全球新型冠状病毒肺炎累计确诊人数已破3000万大关，在全球范围内，疫情仍具有很强的发展性。近期，除中国外，全球多地疫情反扑，每日新增确诊呈持续上升趋势。9 月 20 日，张文宏医生公开表示：“今年冬天第二波疫情是必然的。”

对于临床试验行业来说，在疫情防控常态化的趋势下从恢复到高效进行，虚拟试验、中心化监查以及远程监查等解决方案逐渐成为关注焦点，而突出受试者安全、以患者为中心的理念愈益受到各界关注，或成后疫情时代行业破局之路。日前，Medidata 高级总监Alicia Staley女士接受HC3i远程采访，并分享了全球临床试验当前进展及遇到的挑战。

后疫情时代，中国临床研究率先恢复

Medidata密切关注新冠疫情在全球范围内对临床试验的影响，陆续推出基于Medidata平台上运行的5089项研究和超过19万个研究中心数据的《Medidata 独家视角: COVID-19 疫情下的全球临床试验》白皮书，分享全球试验近况。

由于各地疫情的影响以及随时间而调整政策和应对措施的不同，恢复情况因区域和治疗领域不同有很大差异。在大多数国家中，疫情对新患者招募的影响仍在继续。只有在中国和日本等国家的影响有所下降，且病患招募数量上出现一定程度的回升。全球数据显示，与去年同期相比，7月份每个研究中心的新患者平均纳入试验的人数同比减少了6%。相比之下，6月份的降幅为30%。从治疗领域角度来看，肿瘤治疗试验已在6月恢复到疫情前的基线水平。

尽管中国疫情已逐渐放缓，如何应对第二波疫情随时可能对临床试验带来的挑战，如何在后疫情时代的赛道中脱颖而出，成为越来越多在中国进行试验研发的申办方及CRO的一大难题。

提高患者参与度，加速临床试验数字化进程

在过去的几个月里，越来越多的临床试验正朝着试验虚拟化(远程试验)和远程访视的方向发展。越来越多的临床试验选择使用电子知情同意书，以帮助那些可能无法到达现场或研究中心的受试患者。

“我从一些患者权益倡导者那里得知，他们参与的试验或被推迟了，或试验的某些方面已经转向了虚拟化。在过去的几个星期里，我听说恢复的临床试验越来越多，趋势陆续明朗化，这是个振奋人心的消息。”Alicia Staley女士介绍说，数字化、虚拟化技术的融入，为恢复临床试验创造了更充分的条件。

Alicia Staley女士所任职的Medidata是一家生命科学临床研究领域云解决方案供应商，通过其先进的应用程序和电子数据分析帮助改善临床开发，全球营收排名前20强的制药公司中有18家企业都采用Medidata为临床试验中的主要技术解决方案。

Medidata的技术帮助制药公司，创新型生物技术、诊断和医疗器械公司，领先的学术医学中心和合同研究组织(CRO)提高临床试验的效率、有效性和灵活性。她说，这些解决方案通过增强决策能力、加速流程执行和监督、最小化操作风险、降低成本、提高灵活度和制定适应性试验策略，提高了整个临床开发生命周期中的效率和质量。最终，这将缩短开发时间，更快地为患者提供药物。

临床试验数字化，帮助新冠疫苗研发提速

“我们各地的团队都在与客户企业和合作伙伴积极配合，支持着包括新冠疫苗试验在内的临床试验。”她补充说，截止2020年8月7日，Medidata平台正运行着50多个国家94家申办方(包括医药、生物制药、医疗器械及新疗法)的170余个与新冠肺炎相关的临床试验。

关于疫苗研发，Staley女士解释道：“临床试验是测试和评估新药和疫苗的唯一途径。疫苗试验需要遵循所有既定的临床试验程序，这些程序在评估新药、药物和疫苗治疗时必不可少。通常疫苗试验样品的制备过程所需的投入比普通新药药品更高，也需要更专业的人员参与临床试验。”美国Moderna公司研发的新冠病毒疫苗mRNA-1273的Ⅲ期临床试验正在进行中，该试验预计招募3万名受试者，目前由Medidata提供一整套数字化、虚拟化技术支持，包括Rave EDC(电子数据采集系统)、eCOA(电子临床结果评估)以及Medidata Detect(中心化统计监查)

该临床试验是有史以来规模最大、且直接从受试者处采集数据的试验之一，临床研究的“虚拟化”(远程)允许受试者使用自带设备，因而减轻了患者随身携带并使用额外研究设备的负担，也降低了受试者频繁往返研究中心的需要，这是以患者为中心的临床试验的典型体现之一。

以患者为中心，是保障临床试验顺利进行的秘密武器

以患者为中心简言之就是以人为本，将患者的利益放在试验的核心位置，也包括在试验设计、实施和后期分析等多个阶段积极让患者参与其中。对此，曾经有过3次癌症经历的Staley女士感触颇深：“我得过三次癌症。在19岁那年，我第一次被诊断出霍奇金淋巴瘤。随后，我在33岁和37岁被分别诊断出乳腺癌。每次我都有机会参与临床试验，但我都没有选择参与，因为我不知道临床试验会对我有什么帮助，并且觉得参与其中很容易让人崩溃。所以，我认为有必要帮助生命科学行业更好地了解患者的经历，并帮助从业人员了解如何让患者在临床研究中感到更受重视。在我的工作中，我有机会与来自世界各地的数百名患者权益倡导者交流，我知道有很多人在努力改进和推进临床研究。”

如何才能最大程度的降低患者负担，优化试验体验，这是全行业一直以来竭诚突破的关键点。在Medidata，Staley女士的Patient Insights团队与患者和患者权益倡导组织一起工作，致力于践行以患者为中心的设计理念，改进产品和解决方案，。

患者可以在使用Medidata的临床试验中用到这些产品和解决方案，如eConsent(电子知情同意)、eCOA(患者结果自报)、虚拟试验和myMedidata等。Staley女士表示，我们通过与患者一起工作，了解到患者使用技术的方式与倾向，并根据他们的反馈来改进我们的解决方案。例如，我们开设了“患者设计工作室(Patient Design Studios)”，邀请不同疾病状态下的患者权益倡导者来测试我们的解决方案，并就如何提高解决方案的功能和效率提出建议。

myMedidata就是这样一款Medidata为应对新冠疫情挑战推出的技术先进、操作直观，面向患者的操作平台，便于患者在参与新药和疫苗的临床研发中灵活使用。首发版本涵盖新冠病毒肺炎症状追踪平台，申办方使用该平台将能够直接从患者端采集症状信息，包括那些难以继续前往研究中心随访的患者。

没有患者，就不可能开发出新的药物或疫苗。患者是临床试验成功的关键，而缺乏意识、教育和复杂的试验设计是试验招募的一大障碍。她说，“以患者为中心，正是加快患者招募速度、提高患者依从性和保留率、最终提高临床试验整体效率的秘密武器。”

Medidata正是基于这一秘密武器，不断改善患者参与临床试验的体验。(文/HC3i尹聪颖)