美国卫生与公众服务部（HHS）近日敲定了两项变革性规则，这些规则将使患者获得前所未有的安全可靠的健康数据访问权限。多个主管部门和众多法律一直在追求互操作性，如今，新规出台让患者能够真正访问其医疗数据，进而更加科学地做出医疗决策并更好地管理他们的医疗。让患者掌控自己的健康记录是使患者在医疗保健方面拥有更多控制权的关键因素，而患者自主控制是特朗普政府朝着建立基于价值的医疗保健体系工作的核心。

由国家卫生信息技术协调员（HSC）的HHS办公室、医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）发布的两项规则，实施了《 21世纪治愈法案》的互操作性和患者数据使用规定，并提出MyHealthEData计划。MyHealthEData旨在增强患者的共同目标——使每个美国人都能访问他们的医疗信息，以便他们做出更好的医疗保健决定。

规则的发布标志着联邦政府实施的最广泛的医疗数据共享政策，要求公共和私人实体在患者和其他各方之间共享健康信息，同时将这些信息保持私有和安全，这是政府的首要任务。

HHS秘书Alex M. Azar说。“这些新规则是患者体验美国医疗保健新征程的起点，为患者提供了无数新的机会来改善自己的健康状况，找到满足他们需求的提供者并通过加强协调来提高质量。”

“实现互操作性实际上使患者能够以与财务，旅行和生活中其他所有方面相同的方式来管理医疗保健。这就要求使用现代计算标准和API，使患者能够访问他们的健康信息，他们能用自己想购买的工具在智能手机上协调自己的护理和保健，”国家卫生协调员Don Rucker医师表示。“规则的核心部分是患者对其电子健康信息的控制，这将推动面向患者的医疗保健IT经济的增长，并使应用程序能够提供针对患者的服务价格和产品透明度。”

CMS管理员Seema Verma说：“患者盲目就医的日子已经过去了。” “在当今的数字时代，我们的医疗系统的数据共享能力不应该陷入石器时代。可以看到，数据孤岛不断割裂护理资源，给患者和提供者增加就医负担，重复的检验检查又给患者增加了就医成本。如今，这些规则才开始了新的篇章，要求保险计划适配手机或其他设备支持与患者共享健康数据。我们提高了支付方的标准，同时通过安全访问患者的健康信息来保护患者的隐私。患者可以更低的成本获得更高的质量和更好的结果。”

这些最终规则兑现了政府的承诺，即通过促进患者访问和使用其自身的健康信息，并鼓励使用和开发新的智能手机应用程序，将患者置于治疗的中心。

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解决互操作性和信息阻塞

ONC最终规则已经确定，最终确定了不构成信息阻塞的合理和必要活动，同时建立了新规则以防止医疗保健提供者通过过认证的健康IT开发人员进行健康信息交换的“信息阻塞”做法（例如，反竞争行为），以及《治愈法案》要求的健康信息网络。

当前，许多EHR合同都包含阻止或被认为阻止用户共享与使用中的EHR相关的信息（例如屏幕快照或视频）的条款。ONC最终规则更新了对卫生IT开发人员的认证要求，并建立了新的规定，以确保使用经过认证的卫生IT的提供商可以就卫生IT的可用性、用户体验、互操作性和安全性进行交流，包括（但不限于）屏幕截图和视频，是此类问题的视觉传达的重要形式。

ONC最终规则还要求电子健康记录提供必要的临床数据，包括核心数据类别和要素，以促进新的护理服务模式。该规则通过美国互操作性核心数据（USCDI）推进通用数据。USCDI是一组标准化的健康数据类和数据元素，对于全国范围内可互操作的健康信息交换至关重要。USCDI在其他重要的临床数据中包括诊疗说明、过敏症状和药物数据，以帮助改善电子健康信息的流程，并确保在收到信息后可以对其进行有效理解。它还包括基本的人口统计数据，以支持跨护理设置的患者匹配。

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释放创新和患者通道

ONC的最终规则建立了安全的，基于标准的应用程序编程接口（API）要求，以支持患者对电子健康信息的访问和控制。API是智能手机应用程序（应用程序）的基础。作为此规则的结果，患者将可以使用自己选择的智能手机应用程序，免费安全，轻松地从提供商的病历中免费获取和使用其电子健康信息。

CMS互操作性和患者访问最终规则是在ONC最终规则建立的基础上建立的，它要求打通Medicare Advantage，Medicaid，CHIP中的健康计划，并通过联邦交易所与患者在线共享索赔数据。CMS通过在2018年为Medicare受益人推出Medicare Blue Button 2.0迈出了互操作性的第一步。MedicareBlue Button 2.0使受益人能够安全地连接其Medicare Part A，Part B和Part D索赔，并能由创新者对数据与应用程序和其他开发工具进行连接。

与技术社区的参与和合作关系使来自1100多个组织的2,770多名开发人员在Medicare Blue Button 2.0沙箱中工作，开发了有益于Medicare患者的创新应用程序。目前，55个组织正在生产相关的应用程序。

从2021年1月1日开始，Medicare Advantage，Medicaid，CHIP，以及从2021年1月1日或之后开始的年度计划，将要求联邦交易所的计划以安全、有保障的方式与患者共享理赔和其他健康信息，提供患者可以访问的API，并提供友好的访问方式。

掌握了更完整的数据后，患者可以成为更加明智的决策者，从而做出更好的明智治疗。

患者访问API将允许患者通过他们选择连接到该API的任何第三方应用程序访问其数据，还可以将健康计划的信息集成到患者的电子健康记录（EHR）中。通过要求其相关的健康信息（包括与他们的主张共享），患者可以随时携带病历信息在整个医疗保健系统中的每个医疗卫生机构就诊。

为了进一步推进培养创新的使命，CMS最终规则为所有参与Medicare和Medicaid的医院建立了新的参与条件（CoP），要求他们在患者入院时将电子通知发送给另一家医疗机构或社区卫生服务中心。

通知允许医疗卫生机构联系患者并及时提供适当的诊后护理，从而促进更好的护理并改善患者的治疗效果。此外，CMS还要求各州从2022年4月1日起每天发送针对参加Medicare和Medicaid保险受益人的注册数据，从而改善对该人群的护理协调。

这样可以确保受益人可以使用适当的服务，并且可以在第一时间对这些服务进行适当的计费，从而避免浪费和负担。受益人将在适当的时间以适当的成本获得适当的服务，而无需承担重新开票服务的行政负担。

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互操作性和患者访问情况说明书

1 概述

互操作性和患者访问最终规则（CMS-9115-F）兑现了美国政府的承诺——将患者放在首位，使他们可以在最需要时以最佳方式使用其健康信息。

作为特朗普政府MyHealthEData计划的一部分，此最终规则着重于通过使用CMS权限合理约束Medicare Advantage（MA），Medicaid，CHIP和Qualified Health Plan（QHP）的权限进行患者数据输出，从而促进患者在联邦便利交易所（FFE）上对健康信息的访问和交互。

从历史上看，医疗保健中缺乏无缝的数据交换会降低患者的护理水平，从而导致不良的健康结果和更高的成本。CMS互操作性和患者访问最终规则的建立可以打破国家卫生系统障碍的政策，以使患者能够更好地访问其健康信息，改善互操作性并释放创新，同时减轻付款人和提供者的负担。患者及其医疗保健提供者将有机会获得更多信息，这可以带来更好的护理并改善患者的治疗效果，同时减轻负担。在未来数据在付款人，提供者和患者之间自由且安全地流动的情况下，我们可以实现真正的协调护理，改善健康状况并降低成本。

2 隐私，安全和标准

确保患者信息的隐私和安全是CMS的重中之重。确定正确的标准可以帮助安全有效地传输数据。CMS与健康信息技术国家协调办公室（ONC）合作，已将Health Level7?（HL7）快速医疗保健互操作性资源?（FHIR）版本4.0.1确定为支持通过安全数据交换的基本标准应用程序编程接口（API）。CMS是采用基于FHIR的API标准的ONC 21 HHS正在最后定稿ST  在45 CFR 170.215世纪治愈法的规则。这些要求支持患者信息的私密性和安全性。

CMS正在采取其他步骤，以向付款人和患者提供机会和信息，以保护患者数据并做出与第三方共享患者健康信息的明智决定。例如，作为该最终规则的一部分，付款人可以要求第三方应用程序开发者证明某些隐私条款，例如其隐私策略是否指定了辅助数据用途，并告知患者有关这些证明。CMS还与付款人合作，提供可用于教育患者与第三方共享健康信息的信息，以及民权办公室（OCR）和联邦贸易委员会（FTC）等联邦合作伙伴在保护他们的健康方面的作用权利。

根据HIPAA，患者有权访问其健康信息。我们相信他们也有权知道以确保其隐私和安全性的方式交换健康信息。我们正在努力平衡这些重要问题，以使患者能够掌控自己的医疗保健。

3 新政策

该规则最终确定了有助于释放健康信息并推动医疗保健系统实现更大互操作性的新政策。

患者访问API：CMS管制的付款人，特别是MA组织，医疗补助服务付费（FFS）计划，医疗补助管理的护理计划，CHIP FFS计划，CHIP管理的护理实体以及FFE上的QHP发行人，但不包括仅提供独立牙科计划的发行人（SADPs）和QHP发行人在联邦政府推动的小型企业健康选择计划（FF-SHOP）中提供覆盖，需要实施和维护基于标准的安全（HL7 FHIR Release 4.0.1）API，使患者能够轻松地通过他们选择的第三方应用程序访问他们的索赔并遇到包括费用在内的信息以及他们的临床信息的定义子集。与临床数据结合使用的理赔数据可以对个人与医疗系统的互动提供更广泛，更全面的了解，导致更好的决策和更好的健康结果。这些付款人必须从2021年1月1日开始实施Patient Access API（对于在FFE上的QHP发行人，计划从2021年1月1日或之后开始的年份）。

提供者目录API：此规则要求上述CMS管制的付款人（FFE上的QHP发行人除外）必须通过基于标准的API公开提供提供商目录信息。通过允许第三方应用程序开发人员访问信息，使他们可以创建广泛的信息，从而鼓励创新，从而使他们可以创建服务来帮助患者找到护理和治疗的提供者，以及帮助临床医生在护理中找到其他提供服务的提供者。尽可能以最人性化和直观的方式。使此信息更广泛地访问也是提高此信息的质量，准确性和及时性的驱动力。必须在2021年1月1日之前实施的有：MA组织，Medicaid和CHIP FFS计划，Medicaid管理的护理计划以及CHIP管理的护理实体。

付款人到付款人数据交换：受  CMS管制的付款人必须根据患者的要求交换某些患者的临床数据（特别是美国互操作性核心数据（USCDI）版本1数据集），以便患者随身携带其信息随着时间的推移，他们在付款人之间不断变化，以帮助与当前付款人一起创建累积健康记录。将患者的健康信息集中在一处将有助于明智的决策，有效的护理，并最终可以带来更好的健康结果。从2022年1月1日起，要求这些付款人实施这一数据交换流程（对于使用FFE的QHP发行人，请计划从2022年1月1日或之后开始的年份）。

通过增加联邦州数据交换的频率来改善双重合格的经验： 此最终规则将更新各州的要求，以交换双重符合Medicare和Medicaid资格的个人的某些登记人数据，包括州购买文件和“ MMA文件”（在2003年《医疗保险处方药改善和现代化法案》（Medicare Prescription Drug，Improvement and Modernization Act of 2003）的首字母缩写之后被称为“ MMA文件”，以改善符合双重条件的受益人的经历，确保受益人能够获得适当的服务，并确保这些服务的费用合理第一次，消除浪费和负担。要求各州从2022年4月1日起实施这种日常兑换。

公开报告和信息屏蔽：从2020年末开始，从为2019绩效年度数据收集的数据开始，CMS将公开报告符合条件的临床医生，医院和关键访问医院（CAH），根据他们的证明方式对他们进行信息屏蔽某些促进互操作性计划的要求。了解哪些提供者可能已经证明可以帮助患者选择更可能支持通过电子方式访问其健康信息的提供者。

数字联系信息：CMS将在2020年末开始公开报告那些未在国家计划和提供商枚举系统（NPPES）中列出或更新其数字联系信息的提供商。这包括提供数字联系信息，例如安全的数字终结点（例如直接地址）和/或FHIR API终结点。将不提供此数字联系信息的提供者列表公开将鼓励提供者将这种有价值的，安全的联系信息公开，以方便护理协调和数据交换。

入院，出院和转院事件通知：CMS正在修改参与条件（CoP），以要求包括精神病医院和CAH在内的医院向患者发送有关患者入院，出院和/或转移到另一个医疗机构或患者的电子事件通知给另一个社区提供者或从业者。通过允许接收提供者，机构或从业人员与患者联系并及时提供适当的后续护理，这将改善护理协调。该政策将在本规则发布后的6个月内适用。

原文标题：HHS Finalizes Historic Rules to Provide Patients More Control of Their Health Data