从健身追踪器到跟踪胰岛素管理的移动应用程序，消费者和医疗保健提供商正日益采用数字健康技术来为日常决策提供信息。此前AI大潮席卷到医疗领域时，FDA传统的上市审核标准却出现跟不上节奏的状况。

不过FDA越来越意识到，此前针对中等和更高风险的硬件医疗设备监管方法，已经不适用于基于软件的医疗技术的更新迭代，一种高效、基于风险的监管方法亟待出现。

去年夏天，FDA一项名为“ 数字健康创新行动计划”的出炉则是敲下实锤，通过发布新指导贯彻立法、重构数字健康产品监督体系、增加数字医疗专员数量和专业知识，不仅弥补了此前颁布的《21 世纪治愈法案》的医疗软件的模糊定义，重申了不受FDA监管的医疗设备名录，并通过软件预认证试点项目，确定不经FDA额外审查或只需更精简上市审查的资格认证，吸引了包括苹果、罗氏在内的9家公司参与。

随着监管日趋明朗化，医疗AI产品的创新研发环境迎来新高潮。据健康点不完全统计，自2017年7月“数字健康创新行动计划”推出后，FDA连批6款医疗AI产品，批准上市速度明显加快。

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Kardia App：Apple Watch 上第一个医疗设备配件

2017年11月30日， AliveCor旗下 Kardia Band获得 FDA 批准成为标准的医疗心率监测设备，成为Apple Watch 的第一个医疗配件。

用户只需将拇指放在集成式KardiaBand传感器上，即可随时随地在30秒内获取医疗级EKG，实现心律异常和心房颤动监测，跟踪血压、体重等各项指标。同时借助AI分析手表的心率和活动传感器的数据，每月生成一次EKG总结报告，并将记录发送医生。其官网售价显示为199美元。

AliveCor 公司首席执行官Vic Gundotra说：“KardiaBand与SmartRhythm技术配合使用，可以让人们在轻松实现心律监测，一旦出现异常，KardiaBand可以获取重要数据信息帮助医生找出问题并提供清晰的护理路径，帮助管理心房颤动，预防中风以及其他严重疾病发生”。

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首个风险监测AI获批，抢先医生 6 小时发布预警

“Wave临床平台”的获批给当下有限的医疗资源供给带来福音，依托于人工智能算法“Wave临床平台”构成了医院临床监测系统的基础，所有生理数据都会自动收集，分析和风险分层，始终开启主动监视和易于阅读的预警标志，同时集成了医院工作站和包含患者药物史、年龄、生理状况、既往病史、家庭情况等实时和历史数据，为医生和患者提供基于风险的临床决策支持。

图片来自Excel Medical官网

Wave临床平台由Excel Medical公司研发，通过这套算法可以感知生命体内的细微变化，并在致命情况发生前抢先医生六小时发送警报。由于可预防的医院伤害造成的意外死亡是美国的第三大致命杀手，Wave临床平台的出现可以实现实时监测并提早预防，减少意外伤害发生。下一步Excel Medical表示将打造AI可穿戴设备，将监测预警功能从院内转至院外。

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Embrace：癫痫监测与警报AI神器

人工智能手表Embrace最早在欧洲被批准为癫痫监测与警报医疗设备，今年2月初FDA正式通过审批，用于监控一类极为危险的癫痫发作，也因此成为FDA批准的首款应用于神经学领域的智能手表。

美国疾病控制与预防中心（CDC）提供的数据显示，约有340万美国人正在遭受癫痫影响。Embrace能够一次性监测多个癫痫的指标，防止因患者的自我报告造成的漏报情况，其专利保护的“电极活性”（Electrodermal Activity，EDA）技术能定量地检测与交感神经系统活性相关的生理变化，记录癫痫发作的时间。

在一项临床试验里，135名癫痫患者接受了佩戴Embrace的对照监测实验，结果表明， Embrace的深度学习算法能够100%地监测到癫痫发作，且分析结果与独立的癫痫病专家一致。

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Viz.AI 脑卒中产品上市销售

2月15日，总部位于旧金山的医疗保健公司 Viz.AI 宣布获得FDA对其脑卒中护理应用的营销授权。该应用提供临床决策支持，使用深度学习算法自动分析CT神经图像，以检测与脑卒中相关的指标。

中风是一种严重且时间敏感的疾病，需要紧急护理，并可能导致持久的脑损伤、长期残疾和死亡，病发时每分钟有200万脑细胞死亡。Viz.ai的AI产品可以通过提前通知专科医生，使患者得到更快更精准的治疗。

通常情况下，患者需要等待放射科医师检查CT图像并通知神经血管专家。Viz.ai的AI产品开发基于深度学习技术，Viz.ai系统连接到医院的CT扫描仪，并警告中风专家已经识别出疑似LVO中风，并将放射图像直接发送到他们的智能手机。在一项300例患者的性能研究中，95％以上的案例显示收到专家更快的通知，平均时间节省52分钟。

“此次AI产品的获批是应用人工智能软件的典型，该软件试图增强严重中风患者的诊断和治疗途径，”神经外科医生和首席执行官Chris Mansi博士说，“我们很高兴能够以与医生一起工作的方式将人工智能带入医疗保健领域，并有助于在正确的时间将患者转诊给合适的医生。”

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医疗AI 筛查自闭症

今年2月，位于加利福尼亚州的Cognoa发布公告称旗下一款借助AI筛查自闭症的产品被FDA认定为II类诊断医疗设备。

通过分析家长提供的儿童自然行为信息和视频，该公司的应用程序使用机器学习来评估该儿童是否正在以正常的速度成长，并评估他们的行为健康状况。除了作为诊断工具之外，该应用程序还向家长提供在家中干预或治疗的个性化建议。

目前学术界对自闭症的成因仍没有清晰的认识，诊断和治疗方法都尚在探索。美国儿科医学会建议父母在孩子出生后的第9个月到第36个月带他们进行多项发育障碍的早期筛查，其中最重要的项目就是自闭症。

据Cognoa称，经过临床验证的应用程序可以识别年仅18个月的儿童的自闭症，准确率超过80％，目前已有数十万家庭使用。据了解，晨兴资本从2013年开始为Cognoa投入的资金累计超过2000万美元。而Cognoa的最终目标是进入国内医疗保险名录。

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美敦力血糖AI预测系统获批，提前60分钟发出预警

3月12日，医疗科技公司美敦力宣布，独立智能CGM系统Guardian Connect获得FDA审核批准，Guardian Connect系统适用于14-75岁的糖尿病患者，可以持续测量患者的葡萄糖水平，并每隔5分钟将信息传送到智能手机。美敦力在一项临床研究中证实，Guardian Connect系统预测低血糖症状的准确率达到了98.5%。

该系统由一个小型传感器组成，用户将其插入腹部后，可以测量皮肤下液体的葡萄糖含量，并附加到一个纤细的蓝牙?发射器，可将读数发送到智能手机上的应用程序。用户在应用程序中可以持续查看葡萄糖读数，并设置可自定义的警报。

这套智能监控系统能够帮助糖尿病患者提前10-60分钟提醒患者预计会达到设置的葡萄糖阈值，提前预测高血糖或低血糖症状，并且通过连续检测使得糖尿病患者可以轻松实现每天多次注射胰岛素来应对糖尿病。

此外，Guardian Connect系统的用户可以搭配Sugar.IQ智能糖尿病助手帮助自己更好地管理病情。 Sugar.IQ智能助手集成了IBM Watson的人工智能技术，它可以不间断地分析食物摄入量、胰岛素剂量、日常活动和其他因素对个体血糖水平产生的影响。

搭配Guardian Connect系统，Sugar.IQ智能助手可以将复杂的临床手段转化成个性化的、可操作的方法，帮助糖尿病患者将血糖控制在目标范围内。

参考资料：

1https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm587890.htm

2https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DigitalHealth/UCM568735.pdf

3https://www.prnewswire.com/news-releases/vizai-granted-de-novo-fda-clearance-for-first-artificial-intelligence-triage-software-300599381.html

4 https://www.medtronicdiabetes.com/loop-blog/fda-approves-the-guardian-connect-system-the-worlds-first-smart-cgm-to-help-people-outsmart-their-diabetes/

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