健康医疗不论对社会的重要性或市场价值都相当高，也是大大小小科技公司都想切入的领域。但也因为健康医疗事关重大，往往产品或服务推出前的前期认证就需耗费相当长的时间。也因此，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布启动名为 FDA Pre-cert 的先导计划，希望订定更适切的规范，以加快健康科技的创新和进入市场的时程。

FDA 启动改革，加速医疗创新

健康医疗产业的规范繁多，新产品申请上市往往要花上至少好几个月，甚至更长时间，也阻碍了数字科技在健康医疗领域的创新发展进程。过去最著名的例子或许是美国知名基因检测公司 23andMe 在 2013 年曾被 FDA 要求暂停宣传及销售健康分析产品服务，后来一直到今年 4 月才终于获得 FDA 认证，获准让使用者在无医生陪伴下自行做基因检测。

 23andMe 今年获得 FDA 认证。（Source：23andMe）

“我们需要现代化的规范框架。”今年 5 月上任的 FDA 局长史考特·戈特利布（Scott Gottlieb）在加州举办的 AdvaMed MedTech 会议，宣告启动这个用以加速健康科技发展的 FDA Pre-cert 先导计划，希望能借此找出更好的方法，为健康科技建立更有弹性也更适切的规范。FDA 称这将会帮助美国的数位健康法规改革。

苹果、三星等 9 家公司入选先导计划

同时戈特利布也宣布已从超过 100 家申请企业选出 9 家获选参与计划的公司，分别是较具规模的苹果、Fitbit、娇生（Johnson & Johnson）、罗氏（Roche）和三星，以及新创公司如 Pear Therapeutics、Phosphorus、Tidepool 和 Verily。其中 Verily 的前身是 Google X 实验室的生命科学团队，曾经发布过可以测血糖的隐形眼镜，后以 Verily 之名独立成公司，现在也是 Alphabet 旗下一员。

FDA 新闻稿特别强调，这个计划主要不是针对个别产品，重点在开发者。不过相信对这次入选的 9 家公司来说，获选参与这项计划也等于得到参与订定美国健康科技相关规范的机会，有利为未来发展提前布局。