中国中医科学院院长、国家重大新药创制专项副总师张伯礼院士：简化注册，鼓励企业进行技术创新

       总理在政府工作报告里提到，企业要培育精益求精的工匠精神。全员质量意识、全程质量控制都是非常重要的。我们要研究出好药，同时还要把药生产好。我这次两会提了关于“推进制药工业升级换代的建议”，一方面希望启动制药质量提升工程，也希望食药监总局、发改委和国家卫计委能够在政策和管理办法方面给予支持，鼓励提质增效，只要企业为了提升质量，不是为了投机取巧和提高价格，就应该放宽、简化注册，鼓励企业进行技术创新，提高我国药品的质量。我国实施“中国制造2025”战略，医药行业也在其中，应该抓住这个契机，推动医药厂商做大做强，更好地为医改和健康中国建设做出贡献。

 

       上海市科协主席、国家重大新药创制专项副总师陈凯先院士：上市药品的所有权和生产权应分离

       根据我国目前的药品管理法规，药品上市许可持有人必须是具有生产条件的生产企业。产品上市许可和生产许可捆绑在一起的管理制度在过去有其必要性，发挥了药品安全责任可追溯等积极作用，但也有局限性，主要表现在研发主体和上市主体分离，抬高了研发成果转化和产业化的投资及管理门槛，造成药品研发创新活力不足。

 

       我们一直在呼吁推进药品上市许可持有人制度的试点，以推动我国生物医药产业发展创新。在这种制度下，药品上市许可与生产许可相分离，也就是上市药品的所有权和生产权可以分离。药品上市许可的申请人可自行生产，也可委托具备条件的生产企业“代工”以获得药品上市许可。如此一来，药品责任主体更加明晰，持有上市许可的企业对药品安全负全责，生产企业仅对生产过程负责。如果因生产原因导致质量出现问题，上市许可持有人在对使用者承担赔偿责任后，可依合同对生产企业进行追偿。这也是国际社会普遍实行的药品管理制度。目前，国家食品药品监督管理总局已制定了药品上市许可持有人制度试点方案，正在公开征求意见。

 

       中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖：发展创新药需要具备六个要素

       一个国家创新药的发展需要具备六个要素：第一，国家支持。国家实实在在拿真金白银拉动医药创新。第二，技术成果转化。国务院今年2月颁布的《实施<中华人民共和国促进科技成果转化法>若干规定》非常重要。第三，税收优惠。研发创新药存在高风险，一定要在税收方面给予实实在在的优惠。第四，知识产权保护。没有知识产权保护，就没有人敢创新，但是我们现在面临很多的问题。我们现在的专利法保护医药专利20年，而1.1类创新药在国内从研发到申请专利平均费时10到12年。过去，相关部门审批又慢，提出申请后四五年，可能还在排队，等审批通过了，专利可能就没有了。美国国会曾通过了一个专利延长法案，如果由于政策审批导致专利无法实施，就相应延长保护期，最长不超过5年。第五，审批制度。其实，加快医药产业创新升级，不仅包括1.1类的创新药，还包括高质量的仿制药，这一块国家也必须推动。从美国到欧盟，所有国家的政府都是保护创新，鼓励仿制。第六，药品使用政策。在中国，药品使用政策包括两方面：一是医保，二是医院用药政策。不进医保，没人买；没进医院用药目录，临床没法开。

 

       中国经济研究院院长白津夫：医疗产业创新，迫切需要国家投入资金

       加快医药产业创新升级迫在眉睫。中央明确指出，全面小康首先是全民健康，没有全民健康就没有全民小康，“十三五”期间必须在三医联动方面有突破，医药产业要先行，医药产业创新升级迫在眉睫。

 

       三医联动改革，首先要加强系统性集成。一方面要多部门共同发力，协同改革、合理推进，构建有利于医药产业创新升级的发展机制；另一方面，通过产业创新和新技术导入形成倒逼机制。怎么倒逼？重点有两个：诊疗关和医药关。诊疗关通过“互联网+医疗”使诊疗更精准，用药更准确。医药关是真正提供供给的，通过创新来优化供给质量，提供优质优价的药品，并通过互联网平台公开信息，使监督到位。

 

       其次，要探索有效的医药价格管理模式。国务院明确提出，要进一步放开药品领域的竞争价格。但放开不是放任，也不是低质量放开。放开和统一规范要相结合，怎么能够针对不同的药品实施协商定价、管制定价、自由定价相结合，要认真研究。特别是对临床效果好的创新药品应当优质优价，不是一味低价就是好的。适当提高创新药品的价格，并给予合理的价格保护和补贴，是很有必要的。

 

       再次，要加快审评审批改革，不能让有市场前景、技术先进、使用效果好的研发成果消失。这方面要真正对创新药有一些特例。

 

       最后，要建立医药产业创新发展基金。在医疗产业创新方面，迫切需要国家投入资金，加大金融支持力度，对于创新型医药企业应当享受高新技术企业同等待遇，在税收和其他政策支持上应该一视同仁。

 

       首都医科大学宣武医院胸外科主任支修益：三医联动改革应有高级别领导小组

       首先，要想医药产业创新升级，必须有一个创新政策。没有政策支持，就没有创新环境。今年是“十三五”的开局之年，希望中央能制定政策，创造环境，激发真正的创新能力和创新动力。当务之急就是产学研一体化，现在真正的产学研一体化很少，大都是企业自己在搞产学研。

 

       其次，对于有成绩的创新产业应该有扶持政策。比如像贝达这样的自主创新企业，它在推进一个产业的发展，但如果连省级医保都进不去，最后的利润不知道会怎么样，更不要谈怎样走向国际市场了。希望国家能够加大对原研药公司的支持。

 

       再次是三医联动改革应该有一个高级别的领导小组，美国医改都是总统负责，我们的三医联动改革，应该由总理担任领导小组组长。否则试点做得挺好，一推广可能就面临问题。

 

       科技部火炬中心副主任杨跃承：政府推动医药产业发展，一定要讲究系统有效性

       应该从生态和系统性视角推进医药产业发展，特别是政府推动产业发展，一定要讲究系统有效性，必须把所有的环节都贯通。

 

       首先要做好载体。中国最好的生物医药产业集群都在高新区，比如张江生物医药产业基地，还有江都、成都、武汉等地都有很多专业化的孵化器。他们搭建平台，很多时候投入上亿元，购买国外一些先进的设备，低成本提供给小企业。这是借鉴美国的经验。在硅谷也有一个生物医药孵化器，服务细致到什么程度？一个冰箱，你要在里面放一个检测盒，你可以租一个饭盒，也可以租一层。对生物制药企业创业提供全方位而且是低成本的服务，不能光提供资金，还要有政策、检测仪器设备、物理空间等方面的支持。

 

       其次，多培育主体。创新企业都是主体。科技人员要创业，要有股权。有股权就不一样了，就有激励机制了。70%到80%的专利都是中小企业提供的。当然，这并不意味着他们会做到最后，他们可以把专利卖给大企业，形成一种社会、产业的循环。

 

       再就是服务体系，包括投资、孵化器、技术转移等服务。其实我们在医药产业升级的时候应该设立几个基金，比如说技术转移的基金、产业并购的基金，还有主权投资基金，可以到国外专门去并购中小企业，实际上就是买人、买技术、买创新型的企业。

 

       还有就是政策和制度得跟上。比如，加快创新药的审批周期，应该有特别的通道。我们国家一类新药少之又少，一年批不了几个，应该给它们一些特殊的待遇。

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