亟待解决的问题

我国缺乏医疗器械装备的总装工程师。去美国学习的中国人之中，仅有2%左右的人从事总装工程学，这样，即使他们均回到国内工作，数量也不够。我们可以聘请一些外国的总装工程师来华工作2-3年，培养国内自己的总装工程师。目前，各大学正在成立一些转化医学研究院，可以委托大学的转化医学研究院，培养一批总装工程师。

千人计划创业人才选拔时，没有重视医疗器械创业人才的选拔。在2013年1月，杭州举行的“千人计划”专家联谊会第二次会员代表大会上讨论时，发现国家千人计划生物医药组在选拔“创业人才”时，共有4个分组，但没有专门设立医疗器械组，而是将医疗器械的人才分配在药物评审小组之中。这样，由于没有专门的医疗器械专家，有些优秀医疗器械专家没有及时入选，部分影响了医疗器械的发展。由于医疗器械企业投入小、成功率高(成功上市均在3-5年时间);而药物生产企业投入大、成功率低(需要5-10年时间，只有部分企业能够上市)。故过度选择药物方面的专家入选千人计划，也会造成生物医药千人计划专家总体产业化成功率低下。为此，浙江省千人计划专家在2012年成立了“千人计划医疗器械专家组”,专门为浙江省的医疗器械企业与政府提供咨询服务。

国家层面缺乏真正了解医疗器械生产、制造的专家。在医药领域中，我国药品行业人才储备实力较强，而医疗器械顶尖人才寥寥无几。在我国，医疗器械领域的院士只有几位，真正能将医疗器械产品通过药监局注册证的千人计划医疗器械专家也只有十几位。我们国家目前没有真正将医疗器械的制造重视起来，曾有一位国家级的医疗器械专家讲，我们国家目前没有能力制造出高端的医疗器械装备;其实，是重视程度不够。我们能够制造卫星、大飞机、高铁、航空母舰，这些技术的水平远远高于医疗器械，为什么我们不能用卫星、大飞机、高铁、航空母舰的制造模式呢?从最优秀的产品--苹果手机是在中国生产装配的情况来看，我国的医疗器械生产装配的总体水平应该不会差。浙江省的千人计划医疗器械专家们通过联合，正在杭州未来城筹备高端医疗器械装配研究院与医疗器械总装基地，以解决上述的问题。

我国医疗器械发展的模式有缺陷。在国外，罗氏诊断、通用电气的创新医疗器械有很多是委托其他企业设计。委托国际上的优秀企业设计一台先进的、拥有自主知识产权的大生化仪或彩色三维超声只需700-800万人民币;而科技部、工信部拨研发大生化仪或彩色三维超声的费用可能是其2-3倍的经费，而且能成功产业化的项目比例也不高。罗氏诊断、通用电气可以采用外包设计创新医疗器械，为什么我们国家不能采用外包设计创新医疗器械、购买国外专利，来快速发展我国医疗器械产业呢?

医疗器械垄断集团缺乏。在我国，医疗器械产品注册证有一千多个，仅10%是国产医疗器械。在上述国产医疗器械中，上市公司几乎都是民营企业，没有国有企业。由于民营企业比较难与外企抗衡，故国有企业或央企收购民营企业应该成为发展方向，这样才能促进我国医疗器械研发实力。在国内建立一个小型医疗器械厂所需投资大约在500-1000万元(建立一个中型医疗器械厂也仅在2000-5000万投资)，且筹备时间较短，在1-3年内能拿到医疗器械生产许可证及注册证，可达30%的利润率也十分具有吸引力——只要管理恰当，生产及组装医疗器械应大有可为，很快能成为我国生物医药领域快速发展的重要动力之一。因此，生产及组装医疗器械应成为我国医疗器械产业未来规划的主流方向之一。通过医疗器械垄断集团来整合已具备生产及组装能力的中小企业，使我国的医疗器械快速、稳步达到国际水平。为此，浙江省的千人计划医疗器械专家，专门在余姚开了二次论证会议，准备在余姚筹备成立一家医疗器械部件集团公司，使我国医疗器械部件产业快速发展。

政策与建议

目前，由工信部牵头，发改委、科技部等几大部委正在研究制定加快医疗器械产业发展的政策措施。工信部、发改委、财政部和卫生部正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”,整个专项扶持资金为15亿元，其中明确提出促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用，重点支持对象包括掌握核心部件和关键技术的医疗设备等。在国家大力扶持医疗器械产业发展政策的背景下，我国的医疗器械自主创新能力将得到提升，一些关键性、共性技术的突破将加快。

建立国家高端医疗器械专家库

在医疗器械领域，一些重大高端诊疗设备一直依赖进口。核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。医疗器械产业是国家战略性新兴产业的重要组成部分。我国现有的医疗器械行业包括14000家生产企业，40000多家经销商，年市场容量突破3000亿元人民币，年产值及市场增速均在20%以上。

一个不容忽视的现实是，我国的医疗器械销售在世界医疗器械市场仅占不足3%的份额。这与我国轻工业品生产大国地位很不相称，医疗器械创新问题是我国医疗器械产业的最大问题。国家“千人计划”专家联谊会会长、清华大学生命科学学院院长施一公教授曾提出中国应该多引入能够掌管全局、促进整体发展的高端人才。在医疗器械领域中能够掌管全局、促进整体发展的高端人才为总装工程师，故我国迫切需要能够完成总装级别的工程师与专家进入国家级与省级“高端医疗器械专家库”.将有生产与总装配经验的专家选为我国创新型医疗器械的指导性专家，使我国医疗器械产业的发展少走一点弯路;可以引入一批国外的总装工程师进入我国专家库;同时，加快国内医疗器械方面的千人计划与万人计划的创业型专家的筛选工作。

加快形成医疗器械产业集团

2011年12月，《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》已经正式纳入到科技部重点专项范畴。如何实现创新发展、产业升级，是未来若干年医疗产业面临的问题。我们应该鼓励国有企业或央企收购民营企业，形成中国医疗器械产业集团，给予医疗器械产业集团优惠的税收政策，使他们能够与外企竞争创新型医疗器械市场。对国产化重点医疗器械产品，纳入国家或省市的“惠民计划”.通过国家按成本价采购，然后，配送给医院使用，减少商业贿赂机会;同时使国产化重点医疗器械产品能够占领被外企已侵入的医院市场。生产、装配整机的医疗器械产业集团需要注意将相关的核心部件厂商纳入子公司，使子公司更好的为生产整机的医疗器械产业集团提供高品质的部件。

总之，随着国家《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》的开展，医疗器械行业空间大增，在“十二五”期间在若干高端产品上将取得突破，从此改变大型三甲医院的医疗器械产品依赖进口的状况。