风河系统：移动健康需要为安全而设计

风河系统有限公司中国区总经理韩青指出，移动健康(mHealth)正在成为热门话题，可以看到以下明显趋势：

1. 围绕mHealth将会涌现大量的企业并购、联盟和知识产权授权。生态共生体系将会在整个行业的发展中起到重要作用，而单个公司单打独斗将很难形成气候;

2. 真正的价值将在于数据集成，而非所谓的“杀手级应用”;

3. 用户为中心的设计将会成为成功的关键因素。

鉴于以上趋势，参与mHealth的企业必须格外关注其核心战略，特别是互操作性、安全性、标准化和灵活性都将是其中的关键考量。产品设计必须充分考虑到与其他产品的互操作性，而且必须是安全的、高效率的。这也就使DFS (Design for Safety/Security，为安全性而设计)这个概念显得尤为重要。如果采用Commercial-off-the-shelf(COTS，商规) 的产品组件，就可以让自己的产品立刻融入医疗健康领域的物联网之中。

为此，风河已经推出了医疗器材软件开发平台，其中包含了一系列专供医疗设备开发的完整软件组合。这套立即可用的商规(COTS)开发与Run- Time平台可协助医疗设备制造商设计出既安全又稳定的产品。该平台以风河的VxWorks为基础而建构。同时，风河公司可提供基于VxWorks的 VQS(Vender Qualification Summary)。VQS文件是在开发过程中，为避免开发中未知来源软件或SOUP(无正式文件或由第三方开发且无开发过程控制证据的代码)出错带来的开发风险，所需附上的说明文件。设备生产厂商不需再次为VxWorks操作系统撰写文件，因此可更好的降低相关人员开发时间及成本，并可高效通过IEC 62304国际通用协调标准认证以及美国FDA(食品与药品管理局)的验证。

QNX软件：COTS软件势在必行

QNX软件系统公司产品市场经理Chris Ault同样认为COTS重要。他说，从前，大多数医疗设备制造商都是自己编写软件。然而随着医疗设备变得日益复杂，这种做法不再可行。现在的医疗设备必须支持图形用户界面、安全的数据存储、无线网络远程监控和其他先进的功能。另一方面，一些复杂的医疗设备需要多核处理器。所有这些功能都需要一个非常先进、可扩展、已有多年设计和研发经验的操作系统。为了应对这些挑战，众多制造商正在其设备中使用商用现成的(COTS)操作系统。

尽管如此，许多设备制造商仍不愿意使用COTS软件。例如，他们担心不能清楚记录软件的开发流程，或一些软件的来源未知。这些问题会使得设备制造商很难得到像美国FDA这样的监管机构颁发的设备核准证书。

事实上，并非所有的COTS软件都是一样的。例如，一些COTS软件厂商向制造商提供其软件的源代码和使用得到验证的数据。一些厂商还对其开发流程和历史提供详细的信息， 这提供了一个有助验证其可靠性的审计跟踪。在这种情况下，COTS软件也许是医疗设备的一个理想选择。事实上，IEC 62304正在迅速成为医疗设备软件生命周期流程的一个全球标准，这意味着设备制造商将更多的使用COTS操作系统和其他现成的软件。

QNX最新的适用于医疗设备的产品包括遵从IEC 62304标准的QNX Neutrino实时操作系统和通过 IEC 61508安全完整性3级认证(SIL 3)的QNX Neutrino实时操作系统安全内核。QNX还提供包括现场审核、使用得到验证的数据和培训课程等众多服务，以帮助设备制造商满足像FDA上市前的审批和510(k)等严格的合规性要求。