迪凯尔：做种植牙手术的“GPS”

当我们发动汽车，打开导航仪，设定好目的地时，GPS定位卫星会在三维电子地图上自动显示我们所在的动态位置，并给出行驶路线的全程导引。倘若仪器足够精确，我们需要做的仅仅是目视导航屏幕，辅以转动方向盘、踩下油门等手脚的基本动作。医用手术导航系统追求的也是这样的效果。手术也可以使用GPS进行“导航”。

在神经外科、骨科、心胸外科等对手术精确度要求超出医生经验判断极限的医疗领域，手术导航系统经过在欧美发达国家30年的发展，已成为国际性的标准配置。来自美国的美敦力(Medtronic)、史赛克(Stryker)和来自德国的博医来(BrainLAB)三家公司垄断了全世界包括中国在内的绝大部分市场。

在国内，先后已有多家公司尝试替代进口设备。成立于2010年11月的苏州迪凯尔医疗科技有限公司(下简称“迪凯尔”)是又一家瞄准该领域的本土新兵。它的定位与先行者全然不同：专注于种植牙的手术导航。

瞄准国内空白

牙齿在中国人的医疗需求里，地位远不如在欧美社会般特殊和重要。就拿近年逐渐普及和流行的种植牙手术来说，大多数二级或二级以下医院的口腔门诊、公立口腔专科医院或是小型口腔诊所，都是由医生在口腔CT基础上凭经验操作的。

硕士毕业于上海交通大学(微博)Med-X研究院、师从教育部数字医学工程中心数字医疗实验室主任顾力栩教授的陈云看中这一机会创立了苏州迪凯尔。不同于另一看好种植牙领域、于去年年底获得红杉资本3000万人民币注资的“海纳医信”选择代理Image Navigation教学软件及导航仪(正在申报中)的策略，迪凯尔的思路是直接生产进口替代产品推向市场。目前，其产品“阿波罗种植牙手术导航机”的商业样机已经在上海东方医院做过了15例临床实验，预计会在明年年中拿到最终注册证，6月正式面世。

这项技术发展时间不算长。比如应用最广泛的由比利时公司Image Navigation生产的Image Guided Implantology(IGI)2009年才正式面世，虽然产品已经较为成熟，但尚未引入中国。

既然国内尚无同类产品，那么迪凯尔的竞争对手便是正在普及中的进口种植牙手术导板和即将引入中国的进口导航设备。

除了显著缩短手术时间(目前的临床结果显示，拔除病牙并完成重新种植只需30分钟)，陈云认为其产品能跑赢导板的另一大竞争优势不是价格，而是免去了医生向病人开口解释借助辅助工具的必要性的过程。根据他的市场调研，国人对口腔手术的了解程度总体还不高，而面对对价格不敏感但十分重视诊疗体验和信任度的高端客户，这种解释是口腔医生及诊所极力希望避免的。按照目前计划，他打算将产品“租”给医院及诊所使用，单次的费用约为2000元。

“我咨询过不少合作医院，他们的反馈是倘若能够免去解释，宁可不提高手术定价，自己承担这2000元的成本。他们贴得起这2000元，但贴不起5000元的导板，否则也不会冒着滋生疑虑的风险说服病人支付的。”陈云这样解释。也就是说，接受种植牙导航手术的病人会比接受导板手术少花5000元，还能节省10天时间。

而与进口导航设备相比，陈云认为双方产品在技术参数、精度、易用性方面并无太大差异，区别主要体现在适用性上。比如，在进行导航手术时，需使用参考板来辅助操作。进口设备的配套参考板设计得非常大，需要用两颗钉子钉在下颌骨上，与下颌一起运动，从而将手术精度提高到0.1毫米左右。“欧美人的口腔意识非常强，愿意为了精度忍受手术过程的痛苦。而中国人接受口腔手术更多是从实用层面考虑的，就我们了解到的信息而言，几乎没有人愿意打上这些钉子。于是我们的参考板就设计得比较小，操作起来更顺手，手术时间也较短。”陈云分析道。

既然迪凯尔在进口替代路径上与常规的“价格取胜”不同，先期卖点主要放在了贴合国内市场需求的特殊性上，其销售策略也与大多数医疗器械创业公司主要面向二级或二级以下医院市场有别。陈云的计划是，用一年左右时间主攻上海、北京、华西地区最著名的几家三甲医院口腔门诊，比如上海九院，通过其影响力辐射周边的三甲医院，树立样板和认可度。一年后，以中高端民营口腔诊所为重点市场，然后才慢慢向二级或二级以下医院、口腔医院渗透。

在那之前，倘若明年年底二期融资顺利完成，迪凯尔还希望从代理进口设备起步，涉足骨科、神经外科手术导航市场。

成为专业手术导航供应商

事实上，手术导航系统的基础平台有50%～60%是不同诊疗领域“复用”的。就迪凯尔团队研发背景的贴近性和产品利润空间而言，神经外科手术导航系统才是其更“理所应当”的创业方向，但却在确定初期战略时被其否决了。

这是因为国内市场上已经有了直接竞争者，如“复旦(微博)数字医疗”。再者，神经外科手术难度很大，甚少有二级医院开展，病患集中在三甲医院，而后者资金充裕，加之采购部门不愿承担可能的责任风险，哪怕精度远高于实际需求导致利用率不高，也宁愿只采购进口顶级设备;骨科也存在相似情况。与之相比，口腔科正快速发展，尚无直接竞争，相对安全，且二级市场庞大，更重要的是找到了与进口产品竞争的本地化关键点，于是被迪凯尔选作突破口。之所以会在未来考虑代理神经外科、骨科的手术导航进口设备，其用意也正在于借此与医院、医生深度交流，寻找可能的本地化关键点。

迪凯尔是陈云创立的第2家公司。第1家名为“上海紫云信息技术有限公司”(下简称“紫云”)，提供的也是医疗数字影像解决方案，但仅限于术前影像诊断和分析的软件服务。紫云是由上海交通大学技术转让中心投资组建的，于2008年获得了科技部的创新项目认定，在销售团队和渠道组织上已有一定基础。

2010年，苏州工业园区原点创业投资有限公司将之引入苏州，次年投资500万。陈云决定用这笔钱让迪凯尔比紫云多跨出一步，从术前分析扩展到术中导航，慢慢向自己的理想——涵盖多个领域、贯穿手术全过程的专业手术导航供应商靠近。一旦产品进入销售阶段，他即可将紫云保留和流失掉的销售“旧部”尽数召回，面向此前积累的客户和少数大医院做直销，同时管理渠道。

目前，迪凯尔团队共有15个人，除去1位行政主管，其余全部都是研发人员，其中60%的人员都来自上海交大Med-X研究院下属数字医疗实验室。该实验室主任即陈云的研究生导师顾力栩出任迪凯尔董事长，负责提供基础技术和研究支持。但这是一个综合了60%生物医学、40%计算机技术的交叉领域，陈云感到眼下最大的障碍便在于专业技术人才的稀缺，尤其是能将生物医学理论与手术临床相结合的人才。待到二期融资到位，他打算在迪凯尔成立专属的小型研发部门，以保证研究与商业应用的衔接更加紧密顺畅，且不会随着在校生的毕业而流失。

苏州微清：从二级医院寻找机会

苏州微清的核心产品叫做激光扫描眼底摄影仪，在中国尚属首创，它将从进口替代开始。

2010年11月，卫生部下发《综合医院眼科基本标准(试行)》，规定“十二五”期间，所有二级及二级以上综合医院眼科诊室都必须配备视网膜荧光眼底造影机、手术显微镜。这引起了正在休斯顿大学做博士后研究、任职视光学院眼科成像仪器系统工程师的李超宏的注意。

李超宏，博士毕业于中科院光电技术研究所，师从中国工程院院士、有“中国自适应光学技术研究奠基人”之称的姜文汉，他本人的研究领域正是自适应光学高分辨率共焦显微成像在天文、医疗领域的应用，拥有多项相关专利。留美后，他将注意力收窄于眼科医疗，在休斯顿医疗中心熟悉了世界顶尖眼科医疗器械的研发、应用情况，并与国内做对比，同时也在密切留意医改政策导向。

原本只要求三级医院配备的高分辨率眼底成像设备推广至二级医院，国家对眼科疾病越来越提倡早发现、早预防。但目前三级大医院的眼科诊室及各大医学院在眼底成像方面普遍采购的是进口设备，本土企业惟有从相关行业仪器研发拓展到眼科仪器，其市场是财力稍逊的二级或二级以上医院眼科诊室、民营眼科专科医院及各大体检中心。

在逐渐替代眼底照相机的眼底摄影仪和高分辨率眼底荧光造影机领域，国产进口替代品还是一片空白，尤其是较为高端、基于激光扫描技术的宽视场在线成像设备。

这正是李超宏想做的。2010年底，他回国来到苏州组建了六六宏医疗器械有限公司。由于在光机设计、信号分析、图像处理各环节的技术均较成熟，加之结合了眼科临床的经验，公司只用了半年时间便做出了第一款产品，激光扫描眼底摄影仪的第一代样机。

研发资金、用房等诸多园区扶持政策随之而来。一年之内，李超宏注册了苏州微清医疗器械有限公司(下简称“微清”)，拿到了中新苏州工业园区创业投资有限公司的300万天使投资，搬入了中新生态科技城，团队从1人增加到10人，办公面积从150平米扩充到450平米。公司现已开发出了两种商业样机，正在申报国家三类医疗器械生产许可证，拟于今年年底、明年年初进入医院做临床实验，正式面世预计在2013年底或2014年初。

中档产品切入市场

微清预备第一批推向市场的产品有两款：单独的激光扫描眼底摄影仪，和其与眼底荧光造影机二合一的机器。

前者的原理是用激光扫描的方法照明视网膜表面，结合像差探测与补偿技术，获取人眼视网膜活体、非侵入的在线宽视场高清视频。二合一机器的特点则是能用这种“摄影头”拍出眼底荧光造影的高质量视频图像，供医生观察荧光物质在眼底循环的动态过程。如此，相比于传统眼底照相机拍摄的静态视网膜和眼底荧光图像，信息的丰富与准确度均大大提升，有助于眼底血管渗漏、糖尿病、青光眼、老年黄斑变性等眼底疾病的早期观测和实时诊断。

两款产品的核心技术均是基于激光扫描的共焦成像，和在此基础上综合光学、机械、电子、软件图像处理做出的眼科诊疗集成设计。由于交叉了多个学科和技术，两款产品目前均是国内首创。

“我有把握在未来5～8年里处于国内绝对领先地位，因为即使有同一领域的技术人才效法，从研发到走完国内所有审批程序到面世也至少需要5年。所以，初创阶段我的竞争对手只有进口产品。”李超宏对自己的创业时机非常自信。

就其质量和定位，初期面世的会是市场上的中档产品，目标也是替代进口中档产品。以微清的现有技术可以实现更高定位，之所以从中档起步，基于李超宏对国内医疗体系的理解：“一流的三甲医院一来不差钱，二来病患数量普遍超负荷，医疗器械都是‘只买贵的、不选对的’，一定会采购国外顶级设备以降低医患纠纷发生时可能的责任风险，本土产品没有生存空间。而二级医院(县级医院)、民营眼科专科医院、体检中心经费有限，会更注重性价比。”

价格方面，他打算参考同等级的进口产品，确定在其1/2水平，也即20万左右，不同型号会有上下浮动。在产品刚问世的1～2年内，销售主要会以代销方式进行，目前微清已经与上海纬仕敦医药科技有限公司签约，还在洽谈其他合作伙伴。这一阶段的营销重点，会放在正面临卫生部强制要求、必须采购眼底造影设备的二级医院眼科中心身上。以全国5000家二级医院一半尚未采购设备计算，单款产品的市场容量大约在5亿左右，两款产品便是10亿。在积累一定原始资本、市场声誉之后，他希望自建销售团队，向直销发展。

与此同时，李超宏还计划在未来2年内接续推出4～6款新产品，涵盖核心技术所能覆盖到的、从眼前到眼后视网膜成像的方方面面，比如更高端的细胞尺度视网膜显微镜，或更低端的便携式眼底照相机。长远估计，李超宏认为苏州微清的潜在市场容量会超过100个亿。

以服务巧做推广

想要替代进口品在市场上站稳脚跟，仅凭“低价”一条腿走路未免不够充分。在李超宏看来，另一条可以与“低价”齐步向前的“腿”是“服务”，包括软件更新、硬件维修、使用培训，甚而医学圈子里的学术研讨会等等。

他的逻辑是这样的：一方面，比较一下中美生物医药领域的上市公司，中国公司不是卖药就是卖器械，而美国有很多公司在卖服务。循着中国医改的发展路径，短时间内应该都会跟随美国的脚步：中国医药公司进入医疗服务领域将是趋势;服务的本土化和响应速度是本土公司相对于欧美大牌的竞争优势。

考虑到中国医院和医科大学的共生关系，他在设计服务项目时将教育培训与营销绑定在了一起。比如，与温州医学院、浙大、复旦等高校合作开设眼底成像培训班，面向学生或者全国范围内的初级眼科医生，让微清的仪器成为这些人接触到的第一台仪器，接受度和影响力会像读书时用到的第一本课本一样深远。这些人有可能会成为微清的用户。

他设想的另一种变相营销方式是协助眼科专家、主任、院长同时也是医科大学教授的人群做研究、发论文：“与眼科名医合作发文章对我们来说就是最好的宣传，业内尽人皆知，比花几千万在中央台打广告还有针对性。”

李超宏说现在自己正处在一个非常“享受”的阶段：公司前期有了非常顺利和快速的发展，项目很受苏州工业园区看重，正在进行二期融资和招兵买马，一个礼拜至少有两三个不同阶段的投资人登门造访，粗略看来未来一两年里资金不是问题。“现在运营部门只有两个人，后续会大量扩充这方面的人员，注册申报、对接医院、商务拓展、申报国家高科技项目、报奖、大规模生产管理??接下来的一年我们要大干一场!”

武汉佑康：内窥镜开发者

经过反复试错纠错，佑康终于迈出了产业化的关键性一步。

这是一款结石症的微创治疗仪器，技术和产品的拥有者——武汉佑康科技有限公司(下简称“佑康”)将之命名为“一体式软硬质输尿管神肾镜”，并且已经注册了商标，今后其将成为结石症治疗中一类手术的代名词。“这个意义类似于，体操领域将一个高难度动作命名为‘程菲跳’。”佑康总经理龙刚说他们开创了一种全新的手术方式。

龙刚告诉《创业邦》记者，目前国际上治疗肾结石普通采用的是软性输尿管镜或硬性输尿管镜。硬性管镜易到达肾盂，缺陷是仪器前端不可弯曲。而软性管镜尽管能进行多角度弯曲和转向，但却难以经输尿管进入肾盂及肾盏。佑康规避掉两种治疗仪器的缺陷，将软性、硬性输尿管镜的特点组合在一起。一体式软硬质输尿管肾镜能通过输尿管直接进入病人体内，将软性输尿管镜推送到肾盂、肾盏等部位，仪器顶端的鱼嘴形金属帽这个关键性部位可以实现540度弯曲。

他们的仪器技术门槛比较高，单是制作工艺和方法，佑康团队就摸索了几年的时间，中间要做很多配套。“如果想模仿我们，(我们)之前经历的所有错误他们全部都要犯。”

“在内窥镜领域，我们真的是中国唯一一个在世界领先的产品。”讲到这句话时，龙刚突然严肃起来，目光很坚定。这也是一家来自医疗器械技术遥遥领先的德国的医疗器械公司主动上门要求龙刚做代工的原因。

研发之路

基于核心技术的研发，佑康又开发出了输卵管内镜、神经内镜等一系列产品。他们的多项产品已经完成A、B、C、D、E五个阶段的研发工作，且每个研发阶段均包含多款产品。即将推向市场的4款产品(一体式软硬质输尿管神肾镜、一体式软硬质生殖内镜、光线内镜、机械支撑臂)也只是A阶段计划中的部分产品。龙岗说：“目前已经完成了E阶段的研发。有这些替代产品，我可以每天踏实睡个好觉。”他们下一阶段的产品目标是除具备观察、诊断功能外，还有治疗功能。

花费10年时间磨出来的高技术产品到底有没有市场需求?这是每个人都关注的问题。跟市场保持同步，倾听和满足医生的需求，是佑康团队从未懈怠的工作。包括龙刚研发产品的初衷也是因为受到了医生的启发。

故事源于11年前龙刚做医疗器械产品代理商时。当时北京一位妇产科医生建议他：“去做输卵管内窥镜产品的代理，保证经济效益不错。但目前国内还没有类似产品。”龙刚最初的想法是找到类似的产品部件做组合后再卖，但最终也未找到想要的东西。向广州等地的很多专家教授多次咨询问之后，龙刚决定搞输卵管镜的自主研发。

现在回过头来，龙刚还感叹自己当时属于无知者无畏。让他意想不到的是，当初的一个小小决策竟让团队苦心钻研了10年时间才看到成果。期间，为了全身心投入到研发工作，他还将做了11年的器械代理公司交给他人经营。

确定搞研发的目标之后，龙刚开始反复跑去北上广等地的医院，北京301医院、同济医院等各大医院都跑了个遍，向教授请教、交流、听取反馈意见。佑康在研究输卵管镜的同时还研究输尿管镜。“中国的泌尿外科医生，几乎都是我们的专家团队。”龙刚为能拥有这么庞大的专家团队深感骄傲，同时他很感激这些曾经陪同佑康走到现在的医生。

研发过程是反复试错、纠错的过程。他们的方法是首先找到问题点。龙刚真切感受到10年研发的艰辛：“有时，光找到问题点就花了很长的时间。”这个过程中，他也变得越来越自信。龙刚经常背地里表扬自己的团队：大家解决问题的能力和动手能力非常强。

过去找问题可能会用两三个月的时间，现在3个星期甚至3天就能搞定。这个过程是激烈的头脑风暴的过程。团队经常聚在一起争吵得面红耳赤，就是为了说服对方。为了1个小小问题争吵一整天的情况经常出现。

“市场部的同志们每天都奔跑在全国各地医院的一线，跟医生交流、请教，然后我们再提出改进方案。”发现问题立刻攻关，有问题就反复请教。这个过程当中，产品的功能开始逐步完善。“教授们看问题的角度不一样，他们会提出很多不同的要求和建议。中间也攻关了很多技术性难题。比如仅鱼嘴型金属帽子就花了1年多的时间。”

基本功能俱备之后，得让产品安全又得好用。“安全性是第一位，并且安全性要绝对有保证，不能发生医疗事故。”让医生看着舒服，感觉有用、好用，再不断改善产品让医生爱用。要做好这些，其实门槛很高。现在，产品如同傻瓜式相机一样操作简单，只要对医生进行5分钟的简单培训就会使用。

突破量产门槛

从实验室到小批量生产，再到中批量生产，每个阶段反映出来的问题都不一样。产业化过程中，很多想法都要反复验证。“但不排除有时想法很好但却又难以量产。这种情况下只能牺牲部分产品性能。”很多东西没有任何参照物，工程师们会根据产品要求自己动手做很多大大小小的非标设备，有些设备他们称之为“土设备”。他们还会到网上查找各种新材料，特意量身定做新设备。

实现完全产业化对大部分研发型公司来说都是难题，尤其是在医疗器械领域，因为很多零配件是不可能通过机器完成的。佑康也不例外。走量产的过程花费了近半年的时间，反复开模、试模、调模，直到符合技术参数。他们还尝试了很多“土办法”确保产量大起来。

创新中国武汉分赛上，一名创业者的发言让龙刚颇有感触：“所谓的产业化过程，只有实现了自动化或者相对自动化才能够量产。要尽量保证每个零部件量产，否则1天做1件产品，要么等着死掉，要么卖很高的价格。”据介绍，他们的仪器成本相对较低。

公司目前的生产能力为年产能两三万支。后期，随着工人熟练度等水平的提高，工厂会逐步扩产。目前他们会始终保持2000支左右的库存，以销定产。龙刚意识到，生产过程中肯定还会出现一些问题，需要反复修订产品，但所有的设计细节不会再有改变。他们预计不久后的年产能能达到60万支。

佑康目前的产能远远不能满足庞大的市场需求。“从前期的市场反馈来看，生产速度远远赶不上销售速度。行业天花板高得出奇，它有千亿、万亿的市场规模。”龙刚尚未做出完整的统计，只看输卵管内窥镜产品的市场空间就非常庞大。国外有数据统计，世界上适龄生育人口中有10%属于不孕患者，而女性患者中有40%不孕是因为输卵管出现问题。“输卵管镜能治疗输卵管堵塞或狭窄病症，能解决生育问题;但是反过来思考，当然也可以解决绝育问题。”

目前，佑康主要靠销售一次性的“一体式软硬质输尿管肾镜”盈利，他们的新产品预计8月份可以上市销售。