12月19日，卫生部发布2011-2015年全国乙类大型医用设备配置规划的通知。充分考虑非公立医疗机构的发展需要，合理预留规划配置空间，支持非公立医疗机构按照批准的执业范围、医院等级、服务人口数量等，合理配置大型医用设备。

显然，这次的规划是围绕调整资源配置和降低医疗费用两个基本目标，对医疗器械市场的再次扩容，但是此次的配置级别并不是高端仪器，保证了基层医疗的基础配置。乙类大型医用设备是需经省级卫生行政部门批准，发放配置许可证。包括X线电子计算机断层扫描装置（CT），医用核磁共振成像设备（MRI），数字减影血管造影X线机（DSA），医用电子直线加速器（LA），单光子发射型电子计算机断层扫描装置（SPECT）5种，杜绝医疗机构盲目追求高端设备。最大限度降低采购价格，促使医疗成本进一步下降。

该通知旨在鼓励采购国产医疗设备，有助于加快国产医疗设备的进口替代进程。目前，外资约占有中国CT市场80％的市场份额、MRI市场90％的市场份额，而国内生产企业万东医疗所占市场份额相当小。另外，由于通知明确要求“最大限度降低采购价格”，这或许将拉低相关产品的市场价格。最终是降低患者的医疗服务费用。

据悉，在支架领域，国内企业已经基本实现了进口替代， 乐普医疗  (300003：12.81， -0.35 ， ↓-2.66 ) 等国内企业目前占有的市场份额总计约有80%。

规划重点保障装备空白地区、边远地区和交通不便的县和市（地）配置需求。各地要结合健全基层医疗服务体系建设规划实施工作，满足县医院建设与装备的合理需要，切实提高县域医疗服务能力和群众看病就医的公平性、可及性。在充分提高现有设备合理利用的基础上，原则上公立医疗机构新增配置须满足当地设备使用率不低于本省（区、市）平均水平的80％的条件。

国内医疗器械行业情况

2008年到2011年是医疗器械行业的景气高峰，国家对农村和城市社区卫生服务网络的建设，首先惠及的就是医疗器械。数额巨大的扶持资金多数投向农村医疗器械的采购，X光机、监护仪、超声波诊断仪等基础医械受益最大。

截至目前，中国医疗器械市场拥有1000亿元的容量，年度复合增长率为21%，与药品的比率是1：10，而发达国家的水平是1：1，这意味着我国医疗器械市场还有巨大的成长空间。

从行业状态看，未来三年全球医疗器械增速预计在4%-6%，2011年全球医疗器械市场将达3120 亿美元，而我国市场扩容增速将达到20%以上，在新医改方案中，中国政府计划在2009年-2011年的3年间投入8,500亿元，预计用于医疗器械设备的投入有上千亿元。此外，预计便携式家用医疗器械在未来3年的行业整体增速在30%以上。

数据显示，2011年1月至5月，医疗器械行业累计实现销售收入461.07 亿元，同比增长16.86%；实现利润总额为44.74 亿元，同比增长10.93%；其中制药机械行业1-5 月份累计实现销售收入25.74 亿元，同比下降2.94%，但利润总额同比增长44.34%，为2.05 亿元。

利润的大幅增加主要来自于毛利率水平的提升，今年1-5月份毛利率为24.01%，同比上升1.79%。

近几年外资医疗器械巨头又盯住了我国中低端医疗器械市场，对国内医疗器械企业构成了莫大的压力。医疗器械GMP，就是2011年1月1日起正式实施的《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，被业内人士喻为医疗器械生产管理法规体系建设中的一个“里程碑”，其为我国医疗器械监管从“管源头和最终产品”向“全过程监管”的转变奠定了法制基础。

在新版GMP实施后，行业标准日渐提高，国内企业有潜力从跨国公司手中抢占市场份额。国内生产商正在通过重点发展高利润率产品（如从传统注射器转向预充式注射器）向产业链上游迈进。企业对国内医疗器械行业的长期增长潜力总体持积极看法，如新华医疗、鱼跃医疗等公司，大部分企业认为未来2-3 年销量需求将保持强劲，年均复合增长率将为25%-30%。