B医院使用的医用X射线摄影系统是从C生产厂家购入的。C厂家在销售器械时向医院提供了该厂的《医疗器械生产企业许可证》及该产品的注册证书。

该局药品监督人员发现，这台医用X射线摄影系统的部件标签显示，该器械由D公司制造（D公司为国外一家知名企业），但整机标签标示生产厂家为C厂家。稽查人员经仔细查看发现，该整机标签下还有一标签被遮挡住了，于是将位于表层的整机标签剥除，露出的标签显示：该机为D公司于2005年1月制造的。据了解，D公司在我国已经取得医用X射线摄影系统产品注册证书。原来该器械是C厂家利用回收的二手医用X射线摄影系统翻新而成的。

翻新二手医用X射线摄影系统，并将其当作新机出售，这样的器械是否合法，稽查人员的意见产生了分歧：

第一种意见认为合法，理由是：C厂为持有《医疗器械生产企业许可证》的合法生产企业，且具有医用X射线摄影系统产品注册证书，其生产医用X射线摄影系统是合法的。生产医疗器械并不要求每一个部件都由自已生产，利用他厂生产的部件生产器械合理、合法，所以这台器械合法。

第二种意见认为，应将这台器械定性为无产品注册证书的医疗器械。翻新器械的可靠性、安全性必然会受到影响，虽然生产企业可以利用他厂生产的部件生产医疗器械，但并不意味着生产企业可以回收二手医疗器械组装、翻新医疗器械，所以这样的医疗器械应当定性为无产品注册证书的医疗器械。

[思考]

加强规范迫在眉睫

出于市场竞争的需要，大型综合性医疗机构必须及时更新某些医疗器械，而更新后旧的医疗器械如何处理就成了一个不可回避的问题。有些二手医疗器械重新进入流通领域，其中有不少被翻新后进入医疗机构。

在欧美国家，20%的医疗成像设备是再造设备，翻新设备以较好的质量和低廉的价格赢得了用户的欢迎。欧美国家强调的是完全再造，即完全按照放射、电子医学与卫生信息技术行业欧洲协调委员会（COCIR）医疗设备GRP再造规范进行翻新，确保翻新后的设备质量和标准与新设备一致。

翻新医疗器械首先解决了小型医疗机构使用CT、MRI等大型设备的问题，有利于为广大人群提供优质的诊疗服务。其次，可以节约社会资源，利于环保及节能减排。但在我国，由于缺乏监管依据和有效监管，“翻新医疗器械”甚至成了假劣医疗器械的代名词，普通患者对于翻新医疗器械的有效性和安全性也存在怀疑，因此，对翻新医疗器械加强规范迫在眉睫。

翻新组装是生产行为

2005年国家食品药品监管局《翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》中对“翻新医疗器械”的定义是：“已使用过，由原生产企业或其委托的企业收回、翻新后再次销售、使用的医疗器械。”同时明确，“医疗器械翻新是指，对使用后回收的医疗器械，为使其达到注册执行的产品标准而对其进行的检修、零部件更换、调试、校准、清洁、消毒、外观整修、检验、升级或软件更换等生产性活动。”

《翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》对翻新再用医疗器械监管作出了许多有益的规定，但该《规定》迟迟未出台，无法发挥其在规范翻新再用医疗器械行为中的作用。

2005年，国家食品药品监管局《关于上海成田医疗设备有限公司翻新组装医疗器械处理问题的批复》中明确，翻新组装医疗器械属生产行为，需要办理《医疗器械生产企业许可证》，翻新组装的医疗器械必须取得产品注册证书。这一批复遏制了不少经营企业翻新回收二手医疗器械的行为，有效保障了医疗器械安全有效。

分情形处理

本案中，C企业持有《医疗器械生产企业许可证》，具有医用X射线摄影系统产品注册证书，似乎其利用回收的二手医用X射线摄影系统翻新组装新机的行为是合法的，但在本案中应当具体情况具体分析。

《翻新再用医疗器械监督管理规定（征求意见稿）》第21条规定：“……符合《医疗器械注册管理办法》第52条规定的翻新再用医疗器械，包括翻新中升级、变化的医疗器械，与原产品使用相同的医疗器械注册证，不需另行办理注册。翻新中升级、变化的医疗器械，已不符合《医疗器械注册管理办法》第52条规定，原医疗器械生产企业应按《医疗器械注册管理办法》的规定办理相应产品的注册手续。”

《医疗器械注册管理办法》第52条规定，“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”本案中，如果翻新医用X射线摄影系统的主要性能结构与组成、执行标准等内容与C企业所持产品注册证书不符，应将其认定为无产品注册证书的医疗器械。如果翻新后的医用X射线摄影系统各项内容均符合C企业所持产品注册证书的限定，那么在销售中应当告知买方实情。现行医疗器械相关法律法规并未禁止生产企业用回收二手机翻新医疗器械，所以不能将其定性为无产品注册证书的医疗器械。但是，药监部门应当对此类医疗器械加强监督管理，加大抽验力度，确保群众用械安全。