继美国、欧盟和日本之后，我国目前已成为南非的第四大医疗器械出口国。作为“金砖四国”之一的南非，具有成为我国重点医疗器械出口新市场的潜力。

南非为医疗器械纯进口国，迄今尚未建立起完善的医疗器械工业体系，基本上大多数医疗器械和医院设备都需要从海外进口。南非的医疗器械进口金额一直比较稳定。2006年，南非共计进口8亿多美元的医疗器械和医院设备产品，此后两年虽然遭受国际金融危机影响，但仍保持每年8亿～9亿美元的医疗器械和医院设备进口额。

对进口产品限制较多
 
南非政府制定的医疗器械进口管理法规与发达国家相比，其实并不十分严格。实际上，迄今为止，南非缺乏一套系统的医疗器械产品管理综合规章制度。对于南非的医药或医疗器械进口商来说，只要是经美国FDA或欧盟批准生产的器械类产品，南非卫生部都是一路绿灯。至于非美国或欧盟国家生产的医疗器械产品，只要其能达到美国或欧盟标准，南非卫生部一般也会放行。例外的是电磁类诊断成像仪或放射类器械产品，则必须经由南非卫生部批准，并在当地有关部门注册后方能进入南非市场。

几年前，南非卫生部出台了一项新政策，即只承认欧盟批准生产的电子医疗器械产品进入南非市场，而美国生产的电子医疗器械产品则不能进入南非市场。这一做法令人觉得不可思议，据国外媒体分析，南非之所以排斥美国的电子医疗器械产品，很大程度上与美国一大批电子医疗器械产品虽然在美国本土市场十分畅销，但却并不适合南非市场需求的特殊国情有关。

南非卫生部在2007年曾明文规定，以下电子医疗器械产品不得进入南非市场，包括：任何一种能使皮肤色泽变深的“太阳灯”；任何一种具有热疗作用的电子灯具；任何一种口腔外热疗装置；任何一种高强度水银蒸汽灯；任何一种紫外线灯。南非终年阳光灿烂且气温较高，居民绝大多数为黑人，因此，南非政府立法禁止进口能使皮肤变黑的太阳灯等医疗器械产品。

其次，南非政府对某些能发射电子束、中子束和离子束的电子器械类产品的管理尤为严厉。如南非卫生部在2007年公布的一项法规中规定，任何能产生X光、离子束、电子流或其它粒子束辐射的器械类产品、电子显微镜、装备有电压超过15KV的阴极射线装置的电子接受器械类产品、可产生X光的冷阴极管等等，均被列入“危险医疗器械类产品”进行管理。

此外，能产生微波、无线电波或低频电磁波辐射的器械类产品同样被列入“危险医疗器械产品名单”中。这类产品主要有：医用微波炉、医用微波热疗仪、短波热疗仪、电子手术器械、神经-肌肉电刺激仪、医用磁场刺激仪、输出功率超过200W的射频发射器、低频发生器械类产品等等。这一名单囊括了我国对南非出口的多种器械类产品，因此，国内从事医疗器械产品出口厂商必须仔细研读南非卫生部制定的危险医疗器械产品目录及相关规定，及时制定对策，以免这类出口产品遭到南非海关扣押或退货处理造成重大经济损失。
 
对所有进口产品征附加税

南非对进入该国的多数医疗器械产品并不征收关税。但也有例外，如一些医院化验室用大宗低值易耗品、无纺布制医用纺织品、输液/输血塑料袋等，则征收产品总价值10%的关税。此外，所有进入南非市场的医疗器械产品都要征收产品附加税，其税率则按产品价值与档次分为若干类。由于上述产品涉及我国生产大宗出口医疗器械产品的医疗器械厂商，所以国内厂商拟应仔细研读南非卫生部的相关新规定，以免税率变化影响到产品的出口效益。

南非是产金大国和黄金出口国，自去年年初以来国际市场金价大涨，使得南非政府的财政收入大增。统计数字显示，2010年，南非进口医疗器械和设备的金额陡增30%，金额约达11亿多美元。有国际咨询公司预测，到2012年，南非的医疗器械进口总值将达到12亿美元的规模，现在看来今年南非可达到这一预期目标，这对我国医疗器械出口商来说也是一大利好消息。

我国厂商应加大对南非医疗器械市场的开发力度，一旦南非各省地方政府有改善当地乡村医院医疗条件的意向，我国厂商应在仔细研究当地医院需要什么器械产品的基础上推出我国具有高市场竞争力的医疗器械产品，从而进一步扩大我国医疗器械产品在南非市场上的所占份额。

【编辑推荐】

亚洲医疗市场结构有望调整

墙内开花墙外香 中国医疗器械公司加速海外扩张

美国圣犹达心脏三维标测系统将进军中国市场