交流供电的医疗电子系统安全标准要求电流隔离，以保护病人和操作员免于触电危险。由于导体直接连接仪器和病人，其上面附着的液体和凝胶更增加了触电风险；因此用于这些系统的隔离器必须耐用和可靠。

光耦合器和变压器通常用于医疗系统的隔离电路，但其缺陷也是设计界所熟知的。众所周知，光耦合器速度慢，在温度和老化变化过程中性能很不稳定。它们都是单端器件，因此具有较差的共模瞬变免疫（CMTI）。此外，光耦合器基于砷化镓（GaAs）处理工艺，固有的内在损耗导致在高温和/或LED大电流条件下发光强度降低。这种衰减降低了光耦合器的可靠性、性能和使用寿命。虽然变压器提供了优于光电耦合器的更高速度和可靠性，但它们无法通过直流和低频信号，从而在系统定时（例如，开启时间和占空周期）应用中使用受限。而且变压器一般体积大、效率低，往往需要额外的核心复位电路。

CMOS隔离器概述

不同于光耦合器，互补金属氧化物半导体（CMOS）隔离器提供了更好的性能、可靠性、稳定性，省电性能和集成度。不像变压器， CMOS隔离器支持DC -150Mbps，并占用更少的空间（每个封装最多有6个隔离通道），而且效率更高。这些特性通过如下CMOS隔离器基础技术实现：

主流、低功耗CMOS处理工艺代替GaAs：CMOS是最成熟、广泛应用于全球的加工处理技术。先进的电路设计技术和CMOS技术使隔离器可达150Mbps数据传输速度、10ns传播延迟、5.6mW/通道的功耗，以及其他许多业内领先的性能规格。CMOS隔离器在最大操作电压和温度下平均无故障时间（MTTF）超过1000年，这是光耦合器的10倍。

RF载波代替光：RF技术进一步降低隔离器操作功耗，高精度鉴频提高了噪声抑制，器件封装也比光耦合器更简单。

差分隔离代替单端隔离：差分信号路径和接收灵敏度使的在无差错操作下CMTI超过25kV/us，良好的外部RF抗干扰特性可达300V/m，磁场抗扰度可超过1000A/m，这些特性使得CMOS隔离器也适用于恶劣的工作环境（强电场和磁场）。

专利的EMI抑制技术：CMOS隔离器满足FCC的B部分规范，并通过汽车J1750（CISPR）测试。

安全认证

从系统观点来看，医疗设备根据操作电压可分为不同的级别。 I类设备工作于70V或更少，只需要对可接触部分采用基本绝缘和保护接地。II类设备工作于70V电压以上，要求增强或双倍的绝缘。III类设备操作在25VAC或60VDC以下，常称为安全电压（SELV）。III类设备不需要隔离。

从组件观点来看，隔离器封装尺寸在防止电弧跨越封装表面时非常重要，因此，安全机构规定了特定测试电压下的爬电（creepage）和电气间隙（clearance）距离。如图1，爬电是指沿绝缘表面放电的最小距离，电气间隙（clearance）是指通过空气放电的最短距离。

图1：爬电和电气间隙

隔离器的核心是绝缘体，介电强度决定了隔离器的电压等级，隔离分类包括“基本型”和“增强型”。基本型隔离提供了对电击的保护特性，但没有考虑安全失效（failsafe）状况（即故障不会导致系统自动转变到一个安全、可靠的状态）；基本型隔离装置能够被用户使用，但必须被包含于系统之内。

对于基本型隔离设备的认证测试是在1分钟、1.6kVRMS电压下，最小漏电距离4mm。增强型隔离为破坏安全操作提供两级保护，并允许用户访问。增强型隔离设备的认证测试是在1分钟、4.8kVRMS电压下，最小漏电间距8mm。医疗电子系统几乎总是需要增强型隔离特性，因为它要求具备安全失效保护特性。

增强型CMOS隔离器符合国际标准IEC/EN/DIN EN 60747-5-2，CMOS隔离器也符合IEC-60601-1医疗标准绝缘要求，该标准需要先通过UL（Underwriters Laboratories）1577或IEC-60601-1标准认证。IEC-60601-1为基本型和增强型隔离规定了电介质强度测试认证准则，包括爬电和电气间隙限制，还有电压和时长。详见表1。

表1：IEC60601-1 CMOS隔离器安全标准要求

光耦合器使用塑料复合化合物作为它们的主要绝缘材料，因此必须满足内部间距规范，又称绝缘穿透距离（DTI），该术语引自IEC 60601-1。对于光耦合器，DTI是LED和光接收器Die之间的距离，典型最小距离为0.4mm。CMOS隔离器使用半导体氧化物作为它们的主要绝缘材料，比使用复合化合物封装有更好的电介质强度和一致性，因此占用更少空间。为了通过IEC 60601-1认证，安全监管机构执行DTI测试，即使CMOS隔离器在125度C温度和250VACRMS外加电压下进行10周测试，然后在4.8KVACRMS下进行1分钟测试。注意对于CMOS隔离器的DTI评测比光耦合器更加严格。

医疗电子系统必须对外部干扰有免疫能力，如来局部磁场、静电，电源线扰动（如线路电压暂降，浪涌和瞬变）。因此，无论是光耦合器还是CMOS隔离器都必须通过IEC - 61000标准。使用测试限度见IEC 60601-1-2规范，如表2所示。例如，静电放电（ESD）需符合IEC 61000-4-2规范，并使用由IEC 60101-1-2规定的测试限度。 RF辐射及电源线扰动测试使用CISPR11测试方法，它是J1750汽车规范的子集。（CISPR不指定测试限度，它是一个测试方法的标准。）对于辐射和电源线敏感性的限制需符合IEC 60601-1-2规范。

表2：IEC 60601-1-2抗干扰要求

注：变量U是测试应用电平之前的交流主电压

通过这些测试的要求是非常严格的：系统不能有任何组件故障、参数变化、配置错误或误报。除了外场免疫力，测试系统自身不能产生显著射频或传导辐射。