美国FDA发给医疗器械与设备供应商的警告信正在逐年增加，医疗市场在绷紧神经的同时，如何提高市场管控效率呢？

在过去五年里，全世界有很多被污染的产品导致了病人和最终用户受伤和死亡。在2007年，含有二甘醇的牙膏以及数百万含铅的玩具被召回。在2008年，美国FDA召回了受污染肝素（一种被广泛用于肾透析和手术后病人的血液稀释剂，用于防止血液凝块），而含有三聚氰胺的牛奶导致了上千起严重事件和多起婴儿死亡。在2009年，因花生味食物中含有被污染的花生酱导致了很多人生病。在对导致这些不良事件的原因进行调查发现，除了一些其它原因外，对供应商的管控不足或不到位是原因之一。美国FDA发给医疗设备制造商的观察及警告信从2006年的19封增加到2007年的25封和2008年的35封。

这些事件已经引起美国和欧洲监管机构加强对医疗设备和制药行业供应商的管控。在2008年12月，全球协调工作组（GHTF）发布一份指导性文件，列出了医疗设备制造商在其供应商管控过程中必须包括的步骤。

2009年11月发布了第二份文件（以草案形式）描述了检查医疗设备制造商的供应商管控的技巧。在2009年的AdvaMed大会上，来自美国FDA的AdvaMed表示，“相比2007年，供应商管控问题已经是一个越来越大的问题。虽然有问题的牙膏和花生产品与设备部门没有直接关系，但这些事件仍然极大地影响了美国FDA的想法和管控。对供应商管控和风险管理两者之间关系的重视还将继续加大”。

管控的水平和程度应基于产品或服务的重要性和风险，那些可能会影响到最终产品的安全性、有效性和质量的重要性和风险。最终产品或设备制造商有责任和他们的供应商就这些要求进行确认和沟通。良好的供应商管控可以转换成有效的质量管理系统和风险管理流程、高品质和一致的产品、生产率提高以及废料、不良事件、投诉和召回减少。

为医疗设备制造商和医疗保健行业提供组件、零件和原材料的供应商们必须作好准备迎接来自其客户的更严格的管控。对供应商管控的水平和程度将不仅取决于该供应商所供应产品的重要性和风险，还包括该供应商在供应链中所处的地位。相比第2级和第3级供应商，对第1级供应商的管控更多（见图1）。无论材料供应商在价值链中处在什么位置，他们仍然必须确保其产品符合特定应用的全部性能和监管要求。

图1 医疗产业中的供应商价值链

医疗行业供应链中的很多公司并没有充分理解针对其产品的风险和变化来自何方。在有些情况下，他们认为医疗设备和药品市场风险高和利润低。有少部分供应商已经开发出一类专门的方案用于针这一市场提供其产品和服务。Clariant和LyondellBasell公司与其供应链的每个环节紧密合作，不仅为了减少他们自己和其直接客户的风险，也最终降低药品和医疗设备公司的风险。LyondellBasell是一家PE（聚烯烃）树脂供应商，其客户涵盖多个行业，其中包括医疗保健行业。这两家公司都已经为医疗保健行业服务数十年，并已通过采用类似的方法来确保他们的业务流程和医疗保健产品已准备就绪，能够应对管控变得更为严格的挑战。

医疗设备和制药行业继续使用具有高性能特性的塑料，并且使用数量在不断增加。这些材料必须满足特定的特性，如可以被消毒、耐化学物和脂质、生物兼容性。杂质、萃取物或沥出物出现轻微的差异就可能会影响最终配方产品的生物兼容性和毒性。美国药典（USP）和欧洲药典（Eur.Ph）要求（供货商）提供有关材料成分和配方、生产工艺以及有关物理和机械性能、化学性能、生物兼容性和毒性试验的大量检验数据。这些结果必须放到特定的文件，或者材料必须符合标准中所规定的属性要求。这个系统的优点是，成品制造商可以在其设计和产品使用这些材料，并且有信心其产品能够满足监管和应用的要求。然而，这个系统的缺点就是这一文件或记录是当次申请提交，并且所用的材料和配方都是十分具体的。随着时间的推移要对任何材料或配方做变动都不是件容易的事，并且从商业和监管角度来看都成为一个艰巨的任务。

为了满足医疗保健行业和其客户不断变化的要求及需要，Clariant和LyondellBasell已经实施战略性业务流程，其中涉及与他们的客户（成品医疗保健产品的开发商和制造商、中间商和加工商、行业协会等）及其供应商（树脂、色母、添加剂、催化剂等的供应商）共同管理、控制和减轻其向医疗行业供应的产品的风险。

图2 医疗产业供应商之间的相互关系

Clariant是一家专业生产特种化工产品的国际化上市公司，其总部设在瑞士。公司设有多个业务部门（BU）向医疗设备和制药行业提供中间体、辅料和色母粒等产品。在用于塑料加工行业的色母和添加剂以及混合物中，BU色母是响当当的品牌。塑料加工行业范围涵盖消费电子、玩具、食品、个人护理包、纺织和汽车零部件等。该公司对医疗保健行业实行的重点策略包括以一项以风险为本的方案，旨在得到可控、性能稳定和符合规范的产品。业务部门专注分布在全球的三个专门技术中心的分析，从而能针对医用材料提供完整的生产线隔离能力。这些中心拥有基于当前货物生产实践的质量管理系统，并对医疗设备执行ISO 13485标准。这三家技术中心有两家已完成外部认证，余下的这家会在2010年以后进行外部认证。适用于医疗产品的工艺和生产程序包括生产批次完全可溯源，一项“向审核开放”的政策（这项政策鼓励直接客户和品牌拥有者进行审核）和严格的变动控制流程。最终推出了两个针对医学和制药应用产品的新内部分类：MedCat 1和MedCat 2，还推出了一个用于将产品和服务与传统产品区分开的新品牌。该公司对材料变更通知、过程控制、风险管理、质量管理系统和文件的控制水平相比标准混合物和色母生产工厂所用的常规制程有所不同。

LyondellBasell公司是世界上最大的PE料供应商之一。Purell是一个开发用于医疗行业的PP料和PE料品牌。Purell产品的价值在于配方稳定、供应充足、单独采购、备份工厂和符合药典规定。 LyondellBasell公司率先推出一系列专门用于医疗应用的产品，并且有专门的内部质量系统和程序，这是制药和医疗器械货物生产实践的精髓所在。风险管理程序也是这一控制过程不可缺少的组成部分。
 
Clariant和LyondellBasell公司共同合作来培训医疗和制药供应商。在供应商对聚合物、色母粒和混合物实行变更控制时，他们正在建立对变更管控重要性和意义所在的认识。使用风险管理对用于医疗行业的产品加以控制也是其战略的一部分。两家公司一致认为，风险会随着供应链的复杂程度而增加，并且已经制定战略来减轻这类风险和管理原材料的变更、一致性和质量。Clariant一直与其供应商协作，以提供质量和纯度稳定的色母和添加剂。这些化学物质的变化越少，那么就越有信心色母粒不会改变不同批次产品的生物兼容性和毒性。Clariant公司全球市场分部消费者产品和医疗负责人Stephen Duckworth表示，“在经过独立的研究以征询医疗设备和制药业的需求之后，我们在2008年做了一个保留和投资这一领域的清醒决定。在一个变更原材料和供应商很常见的行业，要求非常了解这一市场，包括发生变更的风险从何而来。我们现在所处的环境需要对这三个技术中心的文化、工艺和标准以及对我们全球团队的培训加以改变。我们知道我们需要做的不可能遍及我们分布在世界各地的50个母粒生产点。我们意识到这个市场（医疗市场）有所不同。现在有客户告诉我们，我们的方案对于实现新等级的安全性做出了贡献。然而，我们清楚地认识到，如果展望整个供应链，包括我们的供应商，我们仍然有更多的工作要做”。

聚合物和树脂的宏观属性，如粘度、流速、物理和机械特性已经被制造商充分理解，并能加以控制和测量。这些物理属性被客户用于医疗保健应用材料的评估和选择。分析认证(CoA)和质量标准证书也都基于这些宏观属性。LyondellBasell公司认为，针对医疗应用领域的具体且至关重要的属性，如溶出物和萃取物、生物兼容性和毒性高度依赖于树脂的微观属性，如杂质、分子重量分布和低分子重量低聚物。“自2002年以来，LyondellBasell公司一直在开发和营销供医疗行业客户使用的产品。我们强化了我们的质量标准，并且对如何有效地满足医疗行业的需要形成了更好的理解。这些信息在我们的医疗政策中被浓缩和加以规定---一项用于控制产品的一致性、质量和产量的政策。

这项政策是一个有活力的概念；它被定期加以修改，用以满足不断增长的客户需求、行业标准和药品GMP规定的要求。这一政策体现在我们的Purell品牌和产品中，使我们的客户能够满足其监管和应用要求， LyondellBasell公司医疗应用和闭封系统部门负责人Jochen Schneider表示。“降此之外，我们与客户共同合作，通过对应用进行风险评估了解我们的树脂产品如何被用于医疗保健应用。根据这些数据，我们可以就是否针对这些应用提供树脂产品做出信息了解全面的决定。风险评估基于EMEA和医疗器械指令（MDD）的风险分类。这种伙伴关系对LyondellBasell公司和其客户都有利，不管是为了降低供应链的风险还是最终降低最终用户的风险”。
 
供应商管控正成为医疗保健行业成品制造商质量体系中极为重要的一个方面。监管机构的检查将进一步强调对采购控制的重视，用以确保这些厂家基于产品的风险和重要性对其供应商进行了适当程度和水平的控制。Clariant和LyondellBasell公司已采取积极主动的方案，用于在其客户中建立降低风险、减少变动和保持其医疗保健行业产品的合规性和一致性的重要性。通过采取这一行动，Clariant和LyondellBasell公司已准备就绪，为那些需要供应商了解医疗保健行业并部署基于风险的质量系统的客户们提供服务。（来源：创e时代）