随着现代医学技术的发展，临床医生对病人的诊断和治疗越来越依靠医疗设备的不断更新和发展。同时医疗设备已成为医疗、教学、科研的物质基础，是影响医院建设和发展的重要因素之一。由于医疗设备在医院临床检测、疾病诊断与治疗、病情监护等方面的广泛应用， 先进医疗设备的数量越来越多，使用也越来越频繁，由设备引起的医疗事故的几率也就相应的提高。在新的《医疗事故处理条例》和医患纠纷处理举证责任倒置政策的出台后，医疗事故责任逐步明确，这就需要医院在设备的安全与质控方面加大力度，以此来提高设备的安全性，减少医疗设备导致的纠纷和医疗事故的发生。医院除了在设备应用中注意外，更重要的是在采购中将发生的机率降低，医疗设备采购安全与质量控制体系的建立，可以更好地在这方面发挥作用。

1 国内外发展现状

纵观国外医疗设备质量控制和质量管理的发展，其体系和制度建设已经经历了几十年的不断完善，在这方面所建立的各项推荐或强制的方案、流程、标准等已经得到了实践的验证，并取得很好的应用效果。而且他们关于设备采购这方面的相关法律法规相当完善，这就为采购环节加了层保障。总的来说国外的发展可归结为学科起步早、制度完善、体系成熟、紧随科技的发展。
我国在这方面起步晚，没有经验，通过借鉴国外的相关经验来建立自己的安全与质量控制体系。但没有相关的法律支持，一些企业趁机偷工减料，不法经营，给医院、患者和社会带来诸多不便。为此我国加大关于这方面的法律法规，虽说还不是很完善，但已使我国的设备采购正规化、安全化。

2 把握设备采购中的安全与质量控制

在医院医疗设备管理流程中，“设备购置”是医疗设备质量控制的重要环节，这个环节工作的好坏，直接关系着今后设备的应用，而要把好“购置”这个环节，一是要做好对供应商及产品资质的审核， 二是要做好设备的安装调试和验收工作。

2.1 对供应商及产品资质的审核

我国对医疗器械实施监督管理，大部分实行了证照许可管理，在医疗器械的采购过程中，首先要把握所购医疗器械的合法性。

2.1.1 供应商资质的审核

供应商资质的审核分生产企业和经营企业两类。

生产企业需要提供的证照有：企业法人营业执照、医疗器械生产企业许可证、卫生许可证、国产制造计量器具许可证、组织机构代码证、税务登记表、企业法人授权书。

经营企业需要提供的证照有：企业法人营业执照、医疗器械经营企业许可证、外国（地区）企业常住代表机构登记证、税务登记表、组织机构代码证、制造厂家授权代理销售证明书及制造厂家的相关证件、企业法人授权书。

对于供应商的相关资质，应从以下几个方面进行验证：有效期、生产(经营或许可)范围，看其是否符合要求。在这个环节应稍微注意下授权书的验证，由于销售方式的多样化，授权不单单是生产厂家到用户这样的一级授权，而变成多级授权，对于多级授权书，应逐级查看他们授权的范围是否一致，所售产品是否在其范围等。另外，还应看下其销售的产品是否属于制造厂家所授权的范围内，是否在所授权的地区内。

2.1.2 产品资质的审核

供货产品所需要提供和审核的相关证照有：医疗器械注册证（含附件：医疗器械注册登记表）、进口计量器具型式批准证书、特种设备制造许可证、强制性产品认证证书、卫生许可批件、FDA证书、CE证书等。
在审核以上资质的同时，要注意这些产品是否在供货商所经营的范围内，同时要注意核查这些资质的真实性，如医疗器械注册证的核查，可以通过登陆中国医疗器械信息网查询。

在这一环节中，如果供应商提供了上述相关证照，就基本符合了我们的要求，但医疗设备又不同于其他产品，它的安全与质量与病人息息相关，关于这方面的认证就相对较多，例如ISO9000认证及ISO13485认证等，如果有的供应商能提供ISO9000及ISO13485质量认证证书,就更好的证明他们在设备的安全与质量方面做得很好，更好的为设备提供了保障。

2.2 安装调试和验收

验收工作是医疗设备采购中的重要组成部分，是检验医疗设备质量的第一关，也是检验订购合同执行情况的关键环节。验收工作的程序一般有：物资验收和技术验收。验收要求验收人员遵守验收程序，逐条校对合同条文，严格验收，以维护本医院的利益不受侵犯。

2.2.1 物资验收

物资验收包括外包装检查、开箱验收、清点数量、核对规格型号等。
由厂家工程师、院方工程师和临床使用科室相关人员等组成验收小组，到安装现场进行开箱，按照合同要求和厂家提供的装箱清单，逐一清点并做好详细书面登记。在验收时，主要仔细察看仪器设备外观有无损伤、掉漆，零配件是否齐全、随机消耗品有无变质、过期，种类数量是否与合同相符等。如发现与合同有不符之处，必须做好详细记录，双方验收人员签字确认。

2.2.2 技术验收

技术验收包括设备的功能配置验收和技术性能指标检测，只有技术验收合格后，设备才可办理入库手续，再正式投入使用。

2.2.2.1 功能配置验收

应根据招标文件和合同技术配置清单中提供的各项功能(包括软件功能版本)，逐项进行核对并进行操作演示，检查是否有缺少或与合同内的规格不相符，设备是否能正常工作，并作记录。这项工作也可以在设备调试时同时进行。

2.2.2.2 技术性能指标检测

应根据招标文件或合同技术配置的各项可测技术性能指标，按厂方提供的测试条件、测试设备逐项进行测试。如对照出厂的技术指标实际测量，对检测结果作出合格与不合格的结论，并做好记录。检测验收报告应由参加检测的各方共同签字。对不合格的检测项目应由生产厂商负责重新调度或更换部件，直至测试合格。

2.2.2.3 对功能配置不符或技术性能指标达不到要求，又无法调整者， 应向供应商提出更换或技术索赔。

3 展望

现代医学事业的发展, 离不开现代化的医疗仪器设备。建立完善的医疗设备采购安全与质量控制机制，保证医疗仪器设备应用质量水平，充分发挥医疗仪器设备效能，提高医疗质量，这不仅仅是临床医学工程技术人员的职责，更是全体医务工作者面临的重要课题。

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