“医疗事故中，因误操作导致患者死亡列医疗事诱因的前三名。”

                                                                                             ——华盛顿邮报[2013]

新型医疗设备的不断涌现为人类战胜疾病困扰提供了有力武器，然而因医疗设备设计过程对人因工程要素关注不足而造成的安全隐患问题由来已久。加之，医疗设备的使用技术、材料、加工工艺在不断追随时代改变，产品简化成为发展趋势、医疗设备的使用环境不断变换......可见，医疗设备的设计研发仍需克服诸多困难。因此，在设计思维逐渐完备、科技持续进步的今天，不断吸取经验教训、在进行医疗设备设计研发的过程中逐步加强对人因工程[1]的法规规范制约，成为医疗产品寻求突破的关键。

1.如何实现设备合规性+临床服务有效性双向提升？

如何才能设计出一款适合用户使用的医疗产品呢？人因工程作为医疗产品研发过程中的关键考虑因素之一，其概念在医疗设备设计研发中的应用中的重要性和必要性正在不断提升，因此，这一概念开始在各类医疗设备研发企业及评测机构中引起广泛关注。

过去两年，中国及欧美国家在调整后的医疗规范中再次强化了人因工程与可用性的权重，尤其针对需要以交互界面及既定步骤进行操作、对精准性与可靠性要求极高的医疗设备。比如：在2016年改版的ISO13485医疗设备质量系统中基于规范要求中曾明确提出：应当将人因工程列入设计输入[2]中，相关领域还涉及到需求的输出，例如在产品的预期环境中提供患者基于既定操作及安全使用的产品训练。2017年欧洲推出的MDR/2017/745 [3]中，同样强调了在MDD中提到的人因工程和可用性要素：医疗企业应从人机工学要素及使用环境方面最大化降低可能的风险；同时综合考虑用户的技术知识、经验、教育背景、所受相应设备的训练及使用环境。美国FDA同样提出人机工学的要求，如下图所示：

图片来源：FDA2016

2.人因工程对于医疗设备的意义

人因工程学是一门边缘性应用科学，它在医疗设备设计研发的过程中有着重要的指导作用。人因工程学综合了生理学、心理学、医学、卫生学、人体测量学、劳动科学、系统工程学、社会学和管理学等学科的知识和成果，通过恰当设计和改进人-机-环境这三者之间的相互关系，使工作系统获得满意的效果，同时保证人的安全、健康和舒适。

符合人因工程规范的医疗产品最终需要符合以下特点，才能保证企业既满足法规规范又达到商业目标。

人因工程实现的产品设计目标

由于不同医疗产品受不同法规制约、临床效果要求也不尽相同，因此针对不同的任务、使用对象、使用环境，设计师需以规范的人因工程分析流程或工具进行具体分析。

3.FDA示例：如何拆解医疗设备使用任务

对于医疗设备而言，需要基于产品生命周期进行任务拆解，分析并找到所涉及的交互模块、潜在错误及相应可用性对策，这是设备使用流程中的重要一环。对此，FDA给出了示例。

图片来源：FDA文档

第一步：使用任务拆解

以FDA文档中提到的手持式血糖仪的风险分析为例，其使用任务可被拆解为如下步骤：

·用户将测试条放置于仪器槽内

·用户用切割设备破开自己的手指

·用户将血液样本涂抹在测试条上

·等待仪器回复结果

·用户阅读显示值

·用户理解显示值

·用户决定下一步要采取的行动

第二步：找出潜在问题

根据步骤，问题的提出将帮助设计师寻找解决方案：

·每个步骤中，用户可能会发生的误操作有哪些？

·在每个步骤中，什么情况将导致用户利用错误？

·每个错误相对应的危害是什么？

·如何将错误的出现排除或降至最低？

·每个使用错误的潜在风险的严重性有多高？

第三步：人因工程考虑因素

如下通用的人因工程要素将在获得最佳解决方案的过程中列入考虑：

·用户“能力”： 包括视觉、人体尺度[4]、记忆等；

·产品生命周期中诸要素：包括生产、运输、购买等；

·使用环境：产品周围的光线、声音、湿度等。

第四步：整合输出设备设计需求 

整合输出设备设计需求的最终目的是将细化的需求有效转化为可落地的解决方案。设计团队便可从技术、形态、材料应用、工程结构等综合手段入手实现解决方案，并最终将抽象的需求实现具体的量化。比如：人机交互必须易于使用 = 屏幕上的字体必须在1米距离清晰可读。按键直径必须大于8毫米。（不针对上文提到的血糖仪设备）

4.人因工程，让医疗设备健康成长

从产品的概念生成、产品投产到用户使用，人因工程规范贯穿始终，只有将人因工程策略详实而灵活的融入到全设计研发阶段，才能实现好的产品。

近十几年来，虽然人因工程在医疗设备设计研发过程中发挥了很大价值，但实现医疗设备与人因工程的高度融合仍有很长的路要走。人因工程能否融入医疗产品设计研发过程与产品能否满足医疗认证及法规规范息息相关，是一项不可或缺的策略，因此继续开展医疗设备设计研发与人因工程的融合应用、不断完善和改进医疗设备性能，仍然是一顶十份迫切、意义重大的任务。

【参考资料】：

· 人因工程[1]：人因工程学是一门新兴的正在迅速发展的交叉学科，涉及多种学科，如：生理学 <https://baike.baidu.com/item/%E7%94%9F%E7%90%86%E5%AD%A6>、心理学、解剖学、管理学、工程学、系统科学、劳动科学、安全科学、环境科学等，应用领域十分广阔。因此，在本学科的形成和发展过程中，各学科、各领域、各国家的学者从不同角度给该学科下定义、定名称，反映不同的研究重点和应用范围，至今仍未统一。

· 设计输入[2]：输入输出设计是管理信息系统与用户的界面，一般而言，输入输出 设计对于系统开发人员并不重要，但对用户来说，却显得尤为重要。

· MDR[3]：2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械 <http://www.bbotek.cn/service/shownews.php?lang=cn&id=24>法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械 <http://www.bbotek.cn/service/shownews.php?lang=cn&id=24>指令）and 93/42/EEC（医疗器械 <http://www.bbotek.cn/service/shownews.php?lang=cn&id=24>指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。

· 人体尺度[4]：亦称“人体参量”。是指用专门仪器在人体的特定测点测得的尺寸。常见的人体尺寸测量包括高度、长度、宽度、厚度和围长等。最典型的人体尺寸有身高、眼高、肩高、肘高、坐高、膝高、前臂长、上肢长、大腿长、小腿长、肩宽、胸宽、臀宽、胸厚、臀厚、大腿厚、头围、胸围、臀围、大腿围及体重等。

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