· 企业名称

北京数字认证股份有限公司

· 企业简介

北京数字认证股份有限公司（股票简称：数字认证，股票代码：300579），是首批获得工信部电子认证服务许可资质、首家通过卫生部复审测试的电子认证服务机构，是国内领先的网络信任与数字安全服务提供商。

在医疗卫生领域，数字认证广泛参与行业顶层设计和相关标准规范的起草，成为行业领先者，拥有医院无纸化、区域医疗、公共卫生、互联网医疗领域的全流程、全场景身份认证+电子签名解决方案，帮助医疗卫生行业打造安全可信的业务环境。

· 申报项目名称

宣武医院可信病案归档项目

· 项目基本信息

【用户范围】首都医科大学宣武医院（以下简称“宣武医院”）

· 申报项目详情概述

【项目背景】

• 一、项目背景

宣武医院已经完成了电子病历、电子医嘱、检验系统、检查系统等20余个应用系统的建设工作，并于2015年完成了电子认证体系的建设，完成了医护登录信息系统的身份认证，医护患对医疗电子文档的电子签名。使得医院内各种医疗电子文档实现了合法化、可信化。随后，电子病历的无纸化存储，数字化病案管理便成为新的研究热点。

数字化病案管理的核心需求是建设独立的电子病案管理信息系统，将所有临床信息系统的数据进行整合形成完整的电子病案内容；通过引入一种通用版式文件将临床业务数据转化为版式文件，使得数据可脱离原临床信息系统展示并供多方查阅。新型的数字化病案管理将颠覆传统的病案回收、排序、装订、调阅和复印等病案管理工作，提高病案管理水平和病案信息的利用率。

• 二、方案内容简述

全面分析了宣武医院的信息系统现状，对7个信息系统的技术情况进行了调研，对医院病案管理病案归档等业务进行了需求调研，结合我公司研发的可信电子病案管理系统，实现如下设计思路。

（1）将电子医疗数据从源头采集进行档案化封装，形成与应用无关、不可抵赖、易阅读、被法律认可的版式文档；

（2）采用模板技术、可控的虚拟打印技术实现对电子医疗数据的PDF版式转化，提供便捷的模板定制工具，实现模块快速定制；

（3）基于《医疗机构病历管理规定》《电子病历基本规范》《卫生系统电认证服务管理办法》等文件，设计电子病案管理和使用的业务功能；实现医院病案生成和归档管理。

采集医疗数据及其签名数据，进行包含过程签名的电子病历PDF版式化处理；

对新生成的PDF版式文件进行电子签章、加盖时间戳；

对电子病案进行二维码和数字水印的防伪造、防拷贝处理；

对电子病案进行首页编目、复核质控、借阅管理、集中打印等病案管理。

• 1、整体架构

基于《中华人民共和国电子签名法》《医疗机构病历管理规定》《电子病历基本规范》《卫生系统电子认证服务管理办法》等文件，可信电子病案管理系统从医院内网各类信息系统中将医疗数据进行采集和档案化封装，形成与应用无关、不可抵赖、易阅读、被法律认可的版式文档；实现医院的病案生成和病案管理，提供完善的电子病案管理和使用的业务功能。

• 2、病案技术可信化转化技术

通过采用独创的数据采集引擎，完成医疗数据的采集与PDF文件的转化，在医疗数据收集的同时，对于在医疗过程中已使用电子签名的电子病历，同样会把电子签名相关数据采集过来形成一份完整的可验证电子签名、时间戳的版式化电子病案。

• 3、电子病案生成整合

在医疗数据全部采集过来后，按照病历制定顺序进行自动排列，对于部分未实现电子化的医疗文书，像患者知情同意书等，一方面BJCA提供独创的手写电子签名技术实现电子知情文书的可信化，另一方面可以通过签名介绍的扫描的方式，将医疗文书转换成PDF电子档保存在相应的病历序列中。

• 4、病案信息的复核

病案收集后进行病案的复核，在完全符合业务流程的前提下，我们提供了便捷的操作页面，支持多种方式的病案检索。

提供双屏显示，方便质控人员对照结算单，查看检查单等是否有缺失等，及时勾选问题项通知医生修改。

这种便捷的电子化病案管理模式，能够帮助医院快速准确的完成病案的复核质控工作。

• 5、电子病案借阅

医生在完成病案借阅登记审批后，在科室即可通过归档病历浏览客户端完成病历查看；

超出借阅时限后，系统自动回收归档病历查看权限；

电子病案在完成借阅登记后可以同时借阅给多位科室医生。

• 6、电子病案的利用

电子病案的管理也为患者病历打印服务提供了方便，相比传统的病案复印工作，患者可通过多种方式获取个人的病案资料，可以通过窗口快速的检索打印服务，也可以通过手机端实现自助检验检查单的下载等，能够大大提升患者的服务满意度。

• 三、关键技术

1.医疗数据版式化转化

数据采集、PDF版式文件转化、多数据源合成与解析、模板编辑。

2.电子病案可信处理

源数据签名保存、PDF电子签章、PDF时间戳、二维码、数字水印、文件加密。

3.电子档案标准化及标准化管理

封装规范标准、封装XML文件、封装卷文件目录结构、打包标准服务、归档功能标准服务、检索功能标准服务。

• 四、技术优势

1.灵活的数据采集方式：临床医疗数据的来源可以是多临床业务系统，也可以统一来源于HIS系统。采集方式支持紧耦合方式（即数据库级的数据采集接口）和松耦合方式（提供以XML方式封装的数据）

2.多种PDF转化方式：支持基于模板匹配、服务端虚拟打印等方式转化PDF版式文件，同时支持高清图片嵌入PDF，满足特殊检查、检验报告的归档需求。

3.电子病案的可信处理：系统能够为转化版式化后的电子病案提供多种可信处理方式，以满足医院对电子病案安全性和合法性方面的需求，包括源数据电子签名保存、PDF电子签章、PDF时间戳、文件加密等技术。将电子病案打印成纸质病案后，还提供二维码抗抵赖、数字水印等技术，保证纸质病案和电子病案完全一致。

【项目管理方案】

• 一、建设内容

（1）可信病案管理系统部署：划分可信病案存储域和可信病案转化服务域，可信病案存储域部署文档管理服务器、数据库服务器、挂接磁盘整列和磁带库。可信病案转化服务域部署电子病案管理服务、版式文件生成可信处理服务器，可信处理服务器外接PDF签章服务器、时间戳服务器。

（2）档案外借工作站：设置在病案室，负责受理外借病案业务，配置两台PC终端和一台激光打印机。

（3）档案管理工作站：设置在病案室，配置两台PC终端。

（4）纸质档案电子化工作站：设置在病案室，通过高速扫描设备，完成对纸质档案的电子化处理（不在方案的建设范围内）

• 二、实施项目进度

本项目计划从2016年1月开始进行建设，至2016年9月底结束，计划需建设时间9个月。

但在宣武医院院领导及系统开发商大力配合下，总共历时半年完成了一下所有任务，并于2017年初开始全院无纸化的试点工作。

• 三、项目风险及防范风险对策
• 1.组织风险
• 随着本项目业务的不断发展，对我院有效的驾驭资本能力提出更高的要求。所以存在着工程建设单位能否建立科学合理的管理体系，形成完善内部约束机制，保证投资工程持续运营的组织管理风险。
• 本项目的建设涉及相关我院多科室多部门，临床与技术技术结合，需要进行多方的协调沟通，以推进工程建设。
• 2.技术风险
• 本项目在技术研究方面会涉及影响医疗数据可信转化和PDF模板匹配技术，可控的虚拟打印技术、可信PDF转化技术、手写数字签名技术，数字水印、二维码技术等关键技术，由于这些技术都是信息领域中具有前瞻性、战略性的关键技术，因而攻克难度较高，需要进行原始创新和集成创新研究，在实施过程中和预期目标实现上可能会存在一定的技术风险。此外，电子病案管理系统需要与广泛的与医院信息系统进行技术对接，其中技术沟通的深度和准度将影响对业务平台实施服务的可靠性，沟通的不畅将可能导致用户环境的错误理解，从而影响工程实施。
• 3.防范和降低风险的对策
• 针对上述风险，工程建设单位将采取相应对策，避免和降低风险，具体如下。
• （1）针对组织管理风险的对策
• 项目的建设单位将科学正确把握医疗信息化行业的发展最新动态，适时调整发展战略，做好比较优势分析，促进服务技术水平的提高。
• （2）针对技术风险的对策
• 为了规避技术创新带来的风险，在原始创新和集成创新过程中，一方面，积极加强在工程过程质量测评中进行检查点的评估、评审和检查，根据测评情况及时修正技术上存在的问题；另一方面，积极与医院和医院信息系统开发商进行紧密配合、沟通和协调，通过在试点单位实施过程中，不断检验技术创新的实用性和可用性，达到规避创新带来的技术风险。

· 经济效益与社会效益

一、给医院带来的收益

1.便于医院对电子病案的统一管理：形成独立完整的电子病案后，医院病案的浏览和还原不再依赖于HIS中的各种病程文件和影像数据，从而有效地避免了因医院信息系统变化而导致电子病历难以利用的情况，实现了病案的统一管理。

2.优化病案管理职能，节约人力物力财力：病案室人员无需再整理大量的纸质病历，将重点工作放在了对病案内在质量的管理上；医护人员对病历不再重复打印，从而减化了出院病案的归档流程，提高了病案三日归档率；电子病案为原始电子病历的还原提供了有效的支持，使得医院不用纸张的电子病历成为现实，从而节约了大量的人力、物力和管理成本。

3.全面实现了电子病案的合法可信：本方案按照《中华人民共和国电子签名法》的相关要求，将可靠的电子签名技术应用到电子病案中，创新性的实现了对过程电子病历电子签名和归档病案的电子签名整合，保证了归档电子病案的合法可信，为医院全面无纸化扫清了法律障碍。

二、效益分析与展望

节约物力：大幅减少打印耗材；

快速检索、高速打印，提升患者满意度；

自助病案打印；

网上病历预定邮寄；

检查/检验单发送手机；

多节约一点资源就相当于减少一点对环境的破坏。

· 项目创新情况简述

公司根据宣武医院病案管理现状，结合我公司产品的自身特点，为该项目订制了一套满足医院现需求的电子病案归档流程。

• 针对质控完成的病案首页进行病案抓取，抓取的触发以病案首页质控完成为准；
• 电子病案管理系统对各个业务系统的数据进行自动抓取，无需各个系统单独提交，抓取任务在夜间完成；
• 抓取过程中除收集电子病历的版式化文件，还抓取签名原文、签名值、时间戳等，对抓取的数据做签名有效性验证；
• 对归档的电子病案进行签名、签章、水印等防伪造防篡改操作，同时保证了归档病案的合法性及安全性。