为贯彻实施《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号），规范医疗器械标准制修订工作的管理，食药监管总局器械注册司此前组织修订《医疗器械标准制修订工作管理规范》并公开征求意见。

近年来，中国医疗器械产业迅速崛起，部分产品技术标准与世界接轨，逐步实现了国产医疗器械从仿造到仿创结合，再到自主创新的转型升级。伴随着新医改“强基层”工作的推进，国内基层医疗机构对高标准、高质量医疗器械设备的市场需求无疑将得到进一步提升。

县域医疗迎来千亿市场

国家卫计委数据显示，中国拥有县级城市近3,000个，每县按两家医院计算（人民医院+中医院），则医院数量超过6,000家。业内人士预计，以医疗设备为例，一家县级医院的科室医疗设备改造和新购费用保守估计在500万——1000万元，对应市场规模在300亿——600亿元，综合考虑其它信息化设备、远程医疗及管理咨询、培训等，市场规模至少在千亿级别。

为贯彻落实以基层为重点的新时期卫生与健康工作方针，推动分级诊疗制度建设，2017年4月，国家卫生计生委与国家中医药管理局联合启动实施基层医疗卫生服务能力提升年活动。随后，浙江、江苏、福建、广东、青海等省分别下发地方文件，启动未来三年基层医疗能力建设，投入资金支持基层医疗机构改造升级。（点击文末“阅读原文”获取《基层医疗卫生服务能力提升年活动实施方案》）记者查阅各省强基层配套文件发现，基层服务提升所涉及的医疗器械设备配置和更新工作，普遍包括急救设施与用具（给氧设施、吸引器、洗胃机、心电监护仪、简易呼吸机、除颤仪、喉镜等急救设备），以及基础检验设施设备，如开展常规检验、心电、超声、X线摄片等检查设备。

近日在广州举行的“第七届中国医疗产业高峰论坛”上，广东省卫计委医政处处长张伟介绍，此前发布的《广东省医疗卫生强基创优行动计划》提出，省财政统筹安排112亿元重点支持县级公立医院关键设备配置、远程医疗建设、住院医师规范化培训等项目。“强基层必然包括硬件投入，分三年完成10亿元资助采购76种医疗设备，CT、MRI、彩超、病理切片机、导管室器材等均包括在内。”

“《医疗器械使用质量监督管理办法》实施以来，监管部门也加强了医疗机构检查，在此前的检查中，粤西一家乡镇医院，120救护车中的设备基本全都无法正常使用，基层小型医疗机构或偏远地区医疗机构均有类似的设备缺口。”一位曾参与临床机构检查的监管人士对记者表示，无论是县级医院，还是社区卫生服务中心、乡镇卫生院，基层医疗器械设备依然存在诸多未被满足的需求。

张伟分析指出，未来3——5年全国各地基层医疗卫生服务基础设施条件有望得到改善，服务能力将提升，基本医疗卫生服务可及性将进一步提高。“各地都在贯彻改造升级基层医疗机构的工作。以广东省为例，人口在40万以上的县，共涉及45家中心卫生院，全面改造成人民医院，过去十几、二十张床位升级为最少两百张床位，最终达到二乙水平，每家投入1.8亿元，支持房屋、设施建设和器械设备采购。”

国产医械高标准开拓市场

据中国海关数据统计，2016年医疗器械类进出口总额389.1亿美元，同比增长1.1%，出口额达205.05亿美元。同时，医疗器械产品在中国医药产品中的出口比重逐年增大，由10年前的32%提升到现在的37%。不难看出，国产医疗器械的质量水平已经得到国际市场认可，即使在通用、西门子、飞利浦等外企巨头占据主要份额的高端产品领域，国内企业也正在迎头追赶。

21世纪药店报副总编、中国药店管理学院医疗器械专委会主任徐小良认为，广阔的基层医疗市场一直是国产品牌纵马驰骋的疆场。“2010——2015年中国医疗器械市场规模复合增长率（CAGR）为17.01%；2016年比2015年增长620亿元，增长率达到20.1%；从政策层面看，国家鼓励与支持基层医疗单位使用优秀国产医疗器械设备，随着政策倾斜与资金投入，国产优秀医疗器械产品在基层市场将迎来爆发。”

广东省医疗器械行业协会副秘书长周明指出，企业过去更加关注大城市大医院，但应当注意到如今国家大部分政策均落在基层，企业把目光转移到基层意味着能获得更多政策支持。“医改以来，国家每年都有各种设备装备划拨到各级医院，基层医院也沉淀了为数不少的器械器材，但基层医疗的特点是分散、偏远、规模小、缺乏人才和资金技术等，市场监督管理跟不上就无法保证临床质量安全，难以充分发挥医疗作用。”

质量源于设计，质量安全更离不开严肃的监管。近年来，国家总局、省局不断组织开展飞行检查和监督检验，只要发现问题即处罚并上榜公告，公开企业存在的问题和风险，进一步提升行业自律，强化“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”的医疗器械监管要求。

某企业生产部门负责人坦言：“飞检处罚一旦上榜公示，可能公示后第二天供货商就会停货，如果是上市公司对股价就会产生影响；飞检发现严重问题会勒令停产整顿，停产一般至少一个月以上，如果企业停产一年，基本上企业和品牌等于作废，供应商和渠道商全都没有了，再想干只能另起炉灶，从头开始。”

上述监管人士对记者表示，中国二、三类医疗器械生产企业约有17,000家，通过美国FDA认证的生产企业约4,000家。“中国1/4医疗器械企业都可以走进美国主流市场，这充分说明国产医疗器械设备和耗材质量可以满足国际、国内需求，基层医疗设备采购应更积极地对待国内厂商，大胆采购国产产品；未来的行业监管环境也必将强化全过程监管，让生产企业切实履行质量安全主体责任。”