背景

随着医院业务的发展，纸质病历打印、存储、借阅等都存在着类似打印效果不理想、翻拍质量不佳、库存紧张、借阅丢失等问题。病历是宝贵的医疗资料，也是客观的法律文书，通过数字证书认证签名技术（简称CA签章）实现病历的无纸化工作，解决了我院几十年纸质病历的归档问题，证明了基于数字证书认证签名技术的可信病案归档是安全的、可行的、有效的病历管理新模式。

我国从20世纪90年代开始建设数字化医院，目前估计约有80%的医院已经实现了数字化医院的目标，而无纸化涉及到医院中的所有数字化的临床业务信息系统，在方案确定、实施上线中一般会遇到如下几个重点问题：第一、法规支持和规范解读；第二、技术实现，包括：方案比对、业务流程、可信归档；第三、数据安全。医院实现无纸化病案最终就是要解决并满足有法规可依、技术安全可行、业务流程清晰、工作效率提高、管理决策更科学的问题。

实施方法

法规支持和规范解读 目前国家没有专门针对“电子病历”的单独法律法规，结合目前的实际情况，我院参考并解读了《中华人民共和国电子签名法》《医疗机构病历管理规定》《电子病历基本规范》《卫生系统电子认证服务管理办法》等文件，借助“CA可信电子病案归档系统”从医院内网各类信息系统中将医疗数据进行采集和档案化封装，形成与应用无关、不可抵赖、易阅读、被法律认可的PDF版式文档。

《中华人民共和国电子签名法》，其中第十三条中，签署后对电子签名的任何改动能够被发现；第十四条中，可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力；《医疗机构病历管理规定（2013年版）》中第三章第十四条要求，医疗机构应当严格病历管理，任何人不得随意涂改病历，严禁伪造、隐匿、销毁、抢夺、窃取病历。类似相关要求均在无纸化实现过程中进行了系统实现，如对原文或签名值的验证签名；查询、修改、打印等操作均有留痕。

技术实现

方案比对 在CA签名模式基础上的无纸化实现方式目前包括基于数字病案的无纸化、基于虚拟打印技术的无纸化、基于CA可信电子病案归档的无纸化等。我院在项目启动初期对各种无纸化实现方式均进行了分析：其中基于数字病案的无纸化实现方便，但医院业务实际仍是基于纸质病例、并要另采购高拍仪进行拍摄；基于虚拟打印技术的无纸化，无论采用临床虚拟打印或归档虚拟打印，都存在打印或归档时间戳不够准确问题。基于上述考虑我院最终选择了“CA可信电子病案归档”。

CA可信电子病案归档方案，保证了业务系统数据和归档病历的安全准确，同时无纸化后借阅、打印等均有留痕功能进行病历追踪。我院以无纸化后安全为首要目标来实现无纸化的相关功能，最终选择了“CA可信电子病案归档”方案。

业务流程

临床系统归档流程 优化归档流程，找到归档切入点，充分利用信息技术，实现高效的CA可信归档。首先从病案首页归档触发，将首页信息传给CA归档系统建立归档索引，索引建立完成后由CA归档系统调用各临床信息系统归档接口进行归档PDF生成和推送PDF工作，如发现不能通过验签校验则认为归档失败，成功数据在CA归档系统中形成可信的归档病历；对于CA归档系统认为失败的数据，可在第二天问题处理后，通过病案室人工操作，实现正常归档（见图1）。

图1 归档流程

手写签名无纸化流程 患者手签名通过CA信手书设备得以实现。“可信的身份”、“可信的行为”再加上“可信的电子文书”构成了手签名的无纸化，通过签字者拍照、电子手写板签章、再加上医师CA签章形成完整电子文书。

可信的CA归档系统 在各个系统中的病历文档进行签名成功后，归档时会汇总到“CA可信电子病案归档”系统中，同时再对每一份文书进行二次验证，证明在传输过程中没有被篡改，保证病历文书的安全有效，最终成为一份真正意义上的归档电子病历。

对于生成的可信归档病历，其PDF版式文件还会调用PDF签章服务器进行签章、调用时间戳服务器加盖时间戳、对PDF文件提供加密二维码和数字水印（见图2）。

图2 可信CA归档实现方式

数据安全

数据归档及时性 实现无纸化最担心的是病历归档回收的时效性、及时性。我院采取的是从电子病历系统首页归档作为触发点，在每晚23点开始执行，保证第二天病案室上班可以及时看到归档病历。

数据归档完整性 在无纸化接口传输过程中，如果业务系统本身少传了数据或者类似出院时报告未出等情况发生，系统必须予以警示，才能保证病历完整。在CA公司的归档数据交互方案中我院要求增加了文档序号和文档总数，如发送的归档病历文书序号总和和总数最终对应不上，会认为某个系统发送失败。

当出现发送失败的情况时，病案室可以通过前台操作界面进行直观查看。并在界面图左上角预警功能可以告知哪天出现问题，可通过厂商选择和上传状态迅速查找有问题的上传文档。病案室可针对上传失败数据进行单独处理，简化核对病历环节的工作量。

数据修改 临床业务系统需要修改数据时，首先判断是否已上传了归档数据（即是否进行了CA可信归档），仅未上传可正常修改数据。已上传归档数据必须通过相应修改流程，职能部门审批通过后才可以修改，修改完成后，病案室通过“一键重传”功能重新得到修改数据。

“一键重传”功能是给病案室特殊设计的临床PDF病历文书传输功能，当临床数据进行修改或由于其他原因上传失败时，通过“一键重传”功能，可实时得到相关PDF病历文书。

总结

无纸化上线更好的解决了病历保管、病历打印、复印等问题，临床的很多工作从原来借阅纸质病历逐步转换为了通过移动设备（手机、IPAD等）电子查阅，同时也为无纸化后如何更好的进行临床科教研工作进行了具体探索和实践。更让我们认识到“无纸化”的本质不是省纸，是让医疗质量管理更加规范，让医疗服务流程更加优化，让患者服务满意度更高。

（来源：《中国数字医学》杂志2017年第6期，作者及单位：孟岩 靳萍 李姗姗 蔚俊铮 史鑫 首都医科大学宣武医院）