对专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的药品价格谈判机制，是深化医药卫生体制改革、推进公立医院药品集中采购、降低广大患者用药负担的重要举措。

2016年5月20日，首批国家药品价格谈判结果向社会公布，其中有慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯，非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼和吉非替尼。与之前公立医院的采购价格比较，3种谈判药品价格降幅均在50%以上，与周边国家（地区）趋同。

国家卫生计生委、发改委、工信部、人社部等7部委也在同日下发通知，要求各地下一步要落实国家谈判药品集中采购工作，做好与医保支付政策的衔接。

最高降幅达到67%

专利药品和独家生产药品缺乏市场竞争，价格偏高，历来是社会各界关注的话题，在推进公立医院药品集中采购过程中，采取统一谈判的方式把价格降至合理区间的呼声一直都有，而且也是国际通行的做法。

去年10月，经国务院批准，卫生计生等16个部委（局）建立起部门协调机制，组织开展了首批国家药品价格谈判试点工作。国家卫生计生委有关部门负责人介绍，根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，组织专家充分论证，遴选价格高、疾病负担重、患者受益明显的治疗乙肝、肺癌、多发性骨髓瘤等专利药品作为谈判试点。

此次公布谈判结果的3种药品，主要用于治疗慢性乙型肝炎、非小细胞肺癌两种疾病。

其中，慢性乙肝治疗用药“替诺福韦酯”由英国葛兰素史克公司（GSK）生产，产品名为“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”，商品名为“韦瑞德”，包装规格为300mg×30片/瓶。谈判后月均药品费用从1500元降至490元，价格降幅为67%。

非小细胞肺癌治疗用药“吉非替尼”由英国阿斯利康制药有限公司生产，产品名为“吉非替尼片”，商品名为“易瑞沙”，包装规格为0.25g×10片/盒。易瑞沙为靶向抗癌药物，谈判后月均药品费用从15000元降至7000元，价格降幅为55%。

非小细胞肺癌治疗用药“埃克替尼”由浙江贝达药业股份有限公司生产，产品名为“盐酸埃克替尼片”，商品名为“凯美纳”，包装规格为125mg×21片/盒。这一我国具有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，谈判后月均药品费用从12000元降至5500元，降价幅度为54%。

根据此前公布的消息，国家药价谈判试点涉及3种疾病的5个药品，分别是治疗多发性骨髓瘤的来那度胺，治疗乙肝的替诺福韦酯，治疗非小细胞肺癌的吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼。为何此次不见另外两种药品？国家卫生计生委有关部门负责人表示，非小细胞肺癌治疗用药的国家谈判，一开始就制定了三选二的竞争规则，此次公布谈判结果的是价格更为优惠的两种药品；而多发性骨髓瘤治疗用药来那度胺的国家价格谈判仍在进行中，“谈判相关企业的态度都是积极的”。

6月底之前各省陆续挂网

按照公立医院药品采购规则，患者要想享受到国家价格谈判的结果，还需要经过以下流程：各省级药品采购机构通过省级采购平台上挂网公布谈判结果之后，医疗机构结合实际诊疗需求，在以省（区、市）为单位的网络平台上直接采购。

据了解，相关流程的时间表已经明确，在6月底前，各省级药品采购机构要在省级采购平台上挂网公布谈判结果。

为保证谈判药品的合理使用，国家卫生计生委有关部门负责人表示，各地将进一步细化完善相关措施，加强病人管理，建立患者筛选登记注册制度，规范临床路径，推动医疗机构临床检验检测结果互认，合理确定适应病症。鼓励公立医疗机构优先采购和使用谈判药品，允许患者凭处方在社会药店购买药品。公立医疗机构采购的谈判药品实行单独核算，单独统计用药数量和金额占比，以省（区、市）为单位定期报国家药管平台汇总。同时要开展对谈判药品和其他同类药品的临床综合评价，指导和规范专利药、原研药、仿制药的采购使用；组织专家细化用药指南，促进合理用药。

对于公立医疗机构采购的谈判药品实行单独核算，国家卫生计生委有关部门负责人解释说，由于专利药品均未全面纳入医保范围，很多患者在医院外购药，药品采购部门无法获得药品的真实用量，无法实现量价挂钩，这也给为谈判带来了一定的困难。单独统计核算用药数量和金额占比，可以掌握药品的真实用量，也在一定程度上鼓励了谈判药品进入医院。

医保政策衔接因地制宜

以价格换市场，是药品生产企业参与国家价格谈判的直接动力，医院采购和纳入医保则是企业最为看重的直接利好政策。国家卫生计生委有关部门负责人表示，国家药品价格谈判结果适用于公立医疗机构（包括军队系统），而且谈判价格是基于与现行医保政策相衔接的公立医疗机构采购价格（含配送费用）。

国家卫生计生委表示，在2016年~2017年的采购周期内，各地不再另行组织谈判议价，按照国家谈判价格直接采购。这也规避了参与谈判的企业对各地“二次议价”的担心。

至于谈判结果如何与医保政策衔接，是企业和患者最为关注的问题。在7部委联合下发的通知中，并没有将谈判药品直接纳入国家医保目录，而是要求各地“完善医保支付范围管理办法，做好国家药品谈判试点与医保支付政策衔接”。

据了解，医保管理部门对此的解释是，医保目录的调整需要依照既定的遴选程序，不宜临时增改，但会在目录调整时优先考虑纳入谈判药品。

实际上，在国家谈判之前，全国已有十几个省（区、市）将相关谈判药品纳入城镇职工医保、新农合、大病保险（重大疾病保障）等医疗保险合规费用范围。本次谈判结果与医保的衔接，也将以各省调整为主。

具体而言，医保与谈判结果的衔接，将分为三种形式：对于已经将谈判药品纳入当地相关医保范围的地区，要进一步巩固完善医保制度和支付方式；尚未确定相关医疗保险合规费用范围的地区，要及时做好与相关医保政策的衔接，抓紧对谈判药品进行重点评审，尽快确定不同形式的医疗保险合规费用范围；确有困难的地区，可从纳入大病保险（重大疾病保障）起步。

对此，中国药科大学国际医药商学院副院长常峰表示，国家医保药品目录有专门的遴选程序和原则，还要对基金压力进行测算，纳入国家目录需要一定的时间，地方因地制宜加快衔接，更能使谈判结果早日惠民。“世界各国都有不同形式的药品价格谈判，我国面临的形势更为复杂，谈判难度也更大；一次改革不可能解决所有问题，但此次谈判结果肯定会在相关领域起到很好的推动作用”。

价格谈判将逐步推开

记者了解到，在做好已谈判药品的采购和使用工作的同时，相关部门将继续根据我国重大公共卫生和疾病防治的用药需求，确定新的国家谈判品种，制定工作方案，在提请部际联席会议批准通过后，启动2016年的国家药品价格谈判。

据了解，为确保谈判过程规范公正，在此次国家药品价格谈判试点中，监督小组按照公开透明、公平公正、诚实信用和廉洁自律的原则，充分履行谈判监督职责，谈判全程录音录像。

有专家表示，此次国家谈判试点可能会成为下一步省级谈判、区域联合谈判的“样板”，而获得授权的省级谈判或区域联合谈判，也可能会上升为国家谈判的结果。

此外，对于中成药独家品种，很可能不会采取统一的国家谈判，而是以省际跨区域联合谈判采购的形式开展试点。

企业观点——

对于谈判的结果，相关企业方面均表示，会积极配合政府的谈判及后续工作，期待谈判结果能够尽快与医保制度衔接，让患者能够从此项工作中获益。

国家药价谈判的目标是通过公众利益和产业利益的平衡，实现共享多赢的结果。贝达药业股份有限公司市场总监万江将这一结果解释为“三赢”：一是病人可以通过医保目录更新，低价格获得需要的药品；二是政府确实解决了创新药进入市场的最后一公里，并能够更多关怀病患群；三是国内创新药公司通过医保政策的衔接取得合理的利润，为其他获得国家重大专项产品和企业指出光明之路。

阿斯利康和葛兰素史克都是跨国制药企业，韦瑞德在此次药价谈判中的降幅约为67%，据称已是该药在全球的最低价格。企业方面表示，通过价格谈判将创新药品纳入国家医保体系是国际通行做法，相信这一举措将为中国患者提供更可负担的、高质量、创新的药品，从而最终改善患者预后。

延伸阅读——

首次国家价格谈判让哪些患者受益

谈判小组专家、北京地坛医院副院长成军介绍，在我国，慢性乙肝是导致肝硬化、肝癌的最主要原因，据2006年全国人群血清流行病学调查估算，我国乙肝病毒表面抗原阳性率为7.18%，全国共有乙肝病毒携带者9800万人，其中约3000万人为慢性乙肝患者，如不经常有效治疗，约有15%~25%的慢性乙肝患者最终可转化为肝硬化或原发性肝癌。

专家介绍，我国将乙肝疫苗纳入国家免疫规划后，在阻断乙肝病毒传播方面取得了重大成效，每年新发慢性乙肝患者大大减少。但我国既有慢性乙肝患者数量庞大，其中能够接受有效治疗的患者仅有300万人左右，大量患者因为昂贵的药品价格放弃了治疗，“我国实际上已成为全球为乙肝、肝硬化和肝癌付出最多社会成本的国家”。

世界卫生组织和我国的最新治疗指南，均推荐恩替卡韦和替诺福韦酯为治疗慢性乙肝的一线口服药物。按照下降67%的国家谈判价格计算，慢性乙肝患者替诺福韦酯的月均治疗费用由之前的约1500元降为490元；而进口原研药恩替卡韦的月均治疗费用为820元。专家表示，替诺福韦酯的大幅降价，必将带动其他同类药品的价格调整。

根据国家癌症中心2015年的统计数据，我国每年新发肺癌病例超过70万，死亡病例约50万，居所有恶性肿瘤之首。中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯介绍，在我国所有肺癌病例中，非小细胞肺癌约占80%，大部分的非小细胞型肺癌患者发现时已处于中晚期，没有手术治疗的机会。分子靶向药物治疗是近年来发展非常迅速的新兴肿瘤治疗方式，其显著的优势是瞄准肿瘤细胞上的特有靶点，准确打击肿瘤细胞的同时不伤害正常细胞，毒副反应较小，能够显著提高患者生活质量。

专家介绍，埃克替尼和吉非替尼均为适用于肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌患者的分子靶向药，根据保守估计，我国每年新发肺癌患者中携带EGFR突变的患者有20万人左右，所占比例远高于西方国家，“我国有大量的肺癌患者适合使用此类药物”。在国家谈判价格落地后，埃克替尼的月均药品费用约12000元，谈判后降至约5500元；吉非替尼的月均药品费用则由约15000元降至约7000元。

“对于肺癌患者来说，这是重大利好。”广东省人民医院肺部肿瘤科主任周清表示，仅以吉非替尼为例，按照所有评估数字取最小值的保守估计，国家谈判后即可节约药品费用150亿元，“加上对周边药品带来的降价效应，肺癌的总体药品费用将节省更多”

专家介绍，埃克替尼和吉非替尼均为适用于肿瘤表皮生长因子受体（EGFR）敏感突变的非小细胞肺癌患者的分子靶向药，而我国约有65%~70%的非小细胞肺癌患者携带EGFR突变，比例远高于西方国家，“也就是说，我国约有一半肺癌患者适合使用此类药物”。在国家谈判价格落地后，埃克替尼的月均药品费用约12000元，谈判后降至约5500元；吉非替尼的月均药品费用则由约15000元降至约7000元。

据了解，参与谈判的治疗非小细胞肺癌靶向药物此前均有慈善赠药项目。所谓的慈善赠药项目，就是符合药品适应证，并且家庭经济条件比较困难的患者，在购买了一定数量的药品，并且获得明显疗效之后，可以得到维持后续治疗的赠药。

专家指出，按照国家谈判前的价格测算，两种药品慈善赠药项目的前期购药费用在6万元~8万元，大量患者仍然无力承担如此高昂的费用，“适合用药的患者和获得用药的患者之间还有很大差距”；除此之外，还有很多患者由于自身病情的进展，生存时间无法坚持到进入赠药阶段。有数据显示，大多数患者由于以上原因不得不放弃靶向治疗，仅有10%~30%的患者能够获得免费赠药。通过谈判，企业将慈善赠药项目转化为直接降价，将有更多的患者在早期就能享受到优惠的价格，大大提升了治疗的可及性。