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疑影重重,“致盲“事件不可回避的四大矛盾
  • 2016-04-19 11:49
  • 作者:大辰
  • 来源:中国数字医疗网

从涉事各方或主动或被动做出的回应来看,大家都在努力降低事件的危害,同时也在积极落实解决方案,但是,这依然不能够掩盖这起掀起舆论浪潮的“旧事”背后所隐藏的种种矛盾和疑点……

矛盾一:厂家出厂检测和中国食品药品检定研究院的检验结果不统一

在事件调查过程中发现,天津晶明新技术开发有限公司分别提供给两家发生可疑群体不良事件医院的出厂检测报告均显示产品全部合格,该公司负责产品质量的工程师表示,该厂的产品出厂检测标准是通过国家认证注册,是合法有效的。

但是,2015年7月27号中国食品药品检定研究院的检验报告认定,该公司批号为15040001的眼用全氟丙烷气体样品中的全氟丙烷含量不达标,分别为69.64%和86.8%,这远低于99.5%的国家标准。食药监总局的调查报告指出,南通大学附属医院针对其去年6月所做的75台眼科手术进行了流行病学调查发现,患者的急性炎症与批号为15040001的全氟丙烷气体的使用关联性明确。

那么是不是这个通过国家认证注册的厂内检测标准本身存在缺陷呢?这个与中国食品药品检定研究院的检验报告出入颇大的标准是否会继续延用?这些焦点问题目前相关部门尚未做出回应。

矛盾二:另外被使用的471盒问题产品跟踪信息缺失

2015年7月30日,国家食药监总局通报称,天津晶明完成对2015年生产的两个批次(生产批号为15040001、15040002)共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作, 厂方表示透漏,其中15040001批次的问题产品实际使用了621盒。北医三院2015年5月1日、6月1日北医三院共购入批号为15040001,规格15毫升的全氟丙烷气体共110盒;南通大学附属医院的公告指出,2015年6月,该院购买国生产规格为15ml的眼用全氟丙烷气体(简称C3F8)40支(医疗器械注册证号:国食药监械(准)字2014第3221571号;产品批号:15040001);也就是说,还有471盒问题产品已被使用,但在公开披露的信息中,并未涉及到其他使用者的回访信息、问题产品流向等跟踪信息。

矛盾三:事件调查历时近一年,但仍然没有公布结果

自事发到现在,虽然涉事各方均做积极做出回应,但厂方、药监部门、相关专家调查组经过近一年的调查,仍然没有公布调查的结果,卫计委最新发布的消息也仅表示,将密切关注问题产品中有害气体的成分检测进展,并未指出问题产品中导致患者单眼失明的有害物质究竟是什么,以及未来我国药品市场中眼用全氟丙烷气体的供需问题如何解决。

矛盾四:药品生产流通等上下游监管信息断层

在事件追踪调查过程中,记者要求查看问题产品流向信息时,厂方负责人表示,厂方的销售记录台账已被药监部门查封带走,无法提供;同时,相关部门后期也没有披露这类信息,但是药品的流向应该是公开透明且可实时查询的。

此外,资深媒体人王志安还对该事件提出了其他的质疑观点:问题气体致盲的新闻,我半年前就研究过,也和一些重要当事人接触过。此事的核心在于临床监管环节出了问题,厂家用国产原料替代进口原料分装,应该重新进行临床试药,但是没有做,因为它是有原有的上市批号的,当然是“合格”的。

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