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CFDA医药器械注册费提价,创新品种免费
  • 2015-06-29 11:23
  • 作者:佚名
  • 来源:泽成生物

CFDA近日发布三个文件,调整药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准,免收创新药、创新医疗器械注册费。这也是CFDA20年以来首次调整药品注册收费标准。

大智慧阿思达克通讯社5月28日讯,国家药监总局(CFDA)昨日发布了《药品、医疗器械产品注册收费标准》、《药品注册收费实施细则(试行)》和《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》三个文件,调整了药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准,特别指出,免收创新药、创新医疗器械注册费。这也是CFDA20年以来首次调整药品注册收费标准。

CFDA表示,此前,国内药品注册收费标准由国家发改委、财政部1995年制定,医疗器械产品注册未收费。由于社会工资水平、物价上涨等原因,收费标准已经严重偏低。“新标准虽然有了大幅度提高,但与国际上一些国家的收费标准相比依然较低。仍以新药注册收费为例,调整后的国产新药注册申请收费标准为62.4万元,仅相当于澳大利亚的64%、加拿大的35.5%、美国的5.2%,日本的33.7%。”

值得注意的是,新的收费标准对于创新品种给予鼓励。根据规定,小微企业提出的治疗艾滋病、恶性肿瘤,且未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其中药或天然药物制剂;未在国内外上市销售的通过合成或者半合成的方法制得的化学原料药及其制剂等创新药注册申请,将免收新药注册费和创新药Ⅱ期或Ⅲ期临床试验补充申请注册费。小微企业提出的创新医疗器械产品首次注册申请,也将免收其注册费。

【责任编辑:聪颖 TEL:(010)68476606】

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