戴上一个特制手环，便能清楚了解自己每天的深度睡眠时间、每分钟心脏跳动次数、一天内血压水平的变化，甚至还能在心脏病发生前几天进行预警。

这样的事情不再只发生在007特工电影里，如今早已是为人们风靡使用的智能健康手环。

2013年以来，像智能手环一样的可穿戴健康设备如雨后春笋般出现，从概念提出到产品热卖，繁荣市场背后，是非争议却并不少。

争议多：娱乐设备与专业医疗的两极分化

“今天一共跑了7.01公里，共消耗了537.3卡路里。”王楠每天坚持在朋友圈中晒出自己当天的运动轨迹图，以及跑步里程数、卡路里消耗数，这让从不爱运动的王楠每天都在朋友圈获得无数点赞，除此之外，她每天的睡眠质量也能得到监测。在王楠看来，这一切都要得益于自己最新购买的运动手环。

Jawbone Up手环便是这样一款可穿戴设备，因宣称可准确监测用户深度睡眠质量而广受用户欢迎。

遗憾的是，尽管颇受用户喜爱，Up手环宣称的利用“精密动作传感器和强大算法、监控微运动”来确定清醒或睡眠却并未受到临床医生认可，即便其采用了医用级低致敏性材料也无济于事。

与此类似，北大人民医院信息中心主任刘帆此前在接受媒体采访时表示，即便欧姆龙这样大众信赖的品牌，其电子血压计准确性也无法和传统的医院水银测量仪相比。

对Jawbone Up手环这种可穿戴设备的簇拥者也远非王楠一人。据国际著名市场调研机构Canalys最新发布预测显示，2015年，全球仅穿戴式手环发货量将比同期增长129%，达4320万台，其功能囊括了运动追踪、睡眠监测、血压检查甚至是疾病预警等多种功能。

事实上，将智能可穿戴设备运用于健康生活领域，乃至于专业医疗领域，到底是打健康概念的娱乐噱头，还是真正实现移动医疗、智慧医疗的必要步骤，争议从未停止，甚至曾有业内专家按“娱乐级医疗设备”和“专业级医疗设备”对可穿戴健康设备进行了划分。

对此争议，移动医疗领域专家、思享广告总经理李卫民更倾向于后者。在李卫民看来，尽管数据精度难以保证、后期数据深入分析不足等现状目前都是其发展的掣肘，但在未来的发展中，可穿戴健康设备的运用，一定会给移动医疗的发展带来强大的推力。

“传统的医学检测手段，往往存在一些侵入式检查方法，比如采血化验，患者会感到疼痛。而可穿戴设备能让非侵入式无创检验操作成可能。”李卫民告诉记者，随着传感技术发展及医疗技术资源的不断注入，可穿戴健康设备很有可能带来传统医学检查的颠覆性改变。

这种愿景并非空穴来风。据媒体报道，世界制药巨头瑞士诺华公司已与谷歌达成协议，将合作开发一款智能隐形眼镜，通过分析佩戴者泪液中的葡萄糖含量即可帮助糖尿病患者检测血糖水平，从而免去患者取血化验的痛苦。但至于这种检测结果是否能为临床所认可，尚需等产品正式上市才能得到检验。

不过可以肯定的是，对于那些“非专业级医疗设备”而言，能否获批临床认可似乎并非那么重要。

可穿戴设备“e伴”联合创始人万勇向记者介绍，“e伴”是一款致力于全天候自动采集和记录老人作息、活动运动、体态步态和睡眠四项生活、行为数据的可穿戴设备，但不涉及医疗专业，因此也不必申请医疗器械注册许可，“申请到医疗器械注册认可当然会有积极意义，但对于不涉及医疗专业的产品，在合理的成本体系下提高产品监测数据的准确程度，才是真正的制胜之道。”

市场乱：标准缺失与市场浮躁的双重影响

2015年3月，在苹果公司搭载于可穿戴设备Apple Watch上的全新医疗应用平台Research Kit发布会上，人们意外看到了首都医科大学附属宣武医院的LOGO。“就像十多年前苹果曾用iPod掀起数字音乐的广泛应用时代一样，苹果即将掀起可穿戴设备医疗健康的新时代。”全球最大科技公司与全球著名医疗机构强强联手，让医疗界对于Apple Watch做出了积极的评价。

据媒体报道，Apple Watch的心率监测功能经评测后与专业的心率手表Mio Alpha相差无几，再结合苹果的数据收集和分析处理能力，甚至可以提前预测到用户心脏病发作。

然而，即便获得医疗专家支持，想要正式将Apple Watch用于医疗仍需通过FDA的许可和严格监管。即便技术已经成熟，Apple Watch仍然不可为用户提供准确的心电图数据和医疗建议。

除FDA监管，美国联邦贸易委员会(FTC)也会监管涉及医疗的设备或APP。2015年2月23日，FTC对两款针对早期黑色素瘤的移动医疗APP进行现金处罚，因该APP无法出示明确科学依据。

FTC同时禁止其母公司对其他产品和服务做出类似未经核实的疗效承诺，并对Mole Detective处以3930美元的罚款，对MelApp处以17963美元的罚款。

相较于国外严格的审批制度，目前我国在包括可穿戴设备在内的移动医疗方面，政策法规与行业标准均严重缺失。

中国可穿戴计算产业技术创新战略联盟秘书长杨昕曾尖锐提出，可穿戴设备应用中的最大风险是标准问题，目前可穿戴设备形态还很难适应当前医疗体系标准，无论是做方法论还是做测试方法，都存在一定问题，“比如很多可穿戴设备声称可测血压、血氧、心率、血糖，实际这些功能多数都不符合医疗体系要求。”

而反观当下可穿戴设备市场，仅有宝莱特公司的“育儿宝”无线体温监测系统和熙健公司的“掌上心电”动态心电记录仪等少数设备取得了国家医疗器械许可证。除此之外，国家食药监总局尚未专门就可穿戴健康设备颁布过任何指导意见或通知。

“国家食药监总局曾对该问题做出解释，可穿戴设备仍处起步阶段，缺乏成熟普适性平台。因此标准制定和监管尚待时日”，李卫民说，新事物的出现，往往都是成熟的产品倒逼政策出台，而非等待政策再去发展产品。

在美国，受限于FDA及FTC的严格监管，即便苹果、谷歌这类全球科技巨头公司也不能轻易迈进医疗行业，而中国标准监管缺失及科技门槛低，市场上可穿戴设备数不胜数，难免造成泥沙俱下且产品同质化严重的现状。

记者在京东商城以“手环”为关键字搜索，很快搜到包括三星、索尼、小米、华为等知名品牌以及其他品牌在内的158个品牌，共计2.1万种手环产品。而这仅仅是“手环”一种可穿戴设备的搜索结果。如今，手上戴的、脚上穿的、身上挂的可穿戴设备，种类已不胜枚举。

产品功能趋同和数据准确认可是可穿戴健康设备遇到的最大阻碍。“市场的浮躁是目前可穿戴健康设备行业良性发展的最大桎梏。”毕业于北京协和医学院的张遇升是著名医疗APP“病历夹”的创始人对记者表示，一切新生事物初入市场不可避免要经历市场的淘汰，那些真正能满足用户需求且能创造价值的高质量产品才会留下来。

发展难：保险支付与医生认可的重重困境

“要成为一款真正成熟、可应用于医疗的可穿戴健康设备，至少应具备四个要素：便携、无痛、稳定、便宜。”谈及可穿戴健康设备的未来发展，李卫民向记者提到了四个关键词。“其中，价格很重要。如果用户支付不起，产品再好都不会有市场。”一款摩托罗拉智能手表售价为2799元，耐克一款名为fuel band的运动腕带售价为1080元，一般用户难以消费得起。

在美国，得益于完整成熟的保险模式，已有保险公司将可穿戴健康设备接入保险行业。医疗保险公司或是为投保用户支付一部分可穿戴设备服务费，或是根据用户生活习惯调整相应保险费以激励用户形成良好生活习惯。

除保险公司之外，监管机构也已意识到了可穿戴设备在医疗领域应用的良好前景，并给予了政府补贴。美国FDA允许两款运动记录手表(Motion Watch和Pro-Diary)应用于临床试验领域。这是继WellDoc公司通过手机APP来监督糖尿病人项目受政府补贴后，又一个可穿戴技术方面的政府补贴项目。

反观国内，尽管李克强总理在2013年8月27日召开的国务院常务会议上明确鼓励商业保险机构参与医保服务，但迄今为止，仍未有关于可穿戴设备的成熟保险模式在中国出现。受限于我国传统的医疗模式，可穿戴设备更多是在医院围墙外“起舞”。

可穿戴设备服务的健康保险在中国难于施行，一个很重要的原因是患者利用可穿戴设备获得的检测数据，医生们并不认可。

没有医生认可，可穿戴健康设备就只能在医院大门外独自狂欢;没有保险支撑，可穿戴健康设备就无法成为大众健康保障。研究员级高级工程师、可穿戴设备厂商熙健公司CEO王长津告诉记者，检测过程“不可控性”是目前可穿戴设备难以得到医院、医生认可的一个直接原因。

“比如检查CT和心电图，在医院内检查，医生可以保证结果在自己可控范围之内，确保检查过程和结果的精确。但对于可穿戴设备，即便能达到数据精确的技术水平，病人在院外自己操作，个人的使用状态和设备本身等因素都不受控制，没有医生敢根据患者提供的检测数据诊断和开药。自己检测的数据也只能作为诊断辅助参考。”王长津解释。

找出路：医疗资源与最新科技的双向支持

数据精度、结果分析、医疗准入等因素仍是影响可穿戴设备发展的桎梏，但可喜的是，随着传感科技技术进步，可穿戴设备优势正在逐渐显现并得到认可。

据了解，自2011年起，上海市第五人民医院便开始与几家医疗器械和IT企业联手开发中风康复可穿戴设备和网络系统。医生坐在办公室，能同时远程监控多位病人的康复过程。大量中风病人足不出户，就能在家接受专业的康复治疗。优势医疗资源的进入，似乎预示着可穿戴健康设备发展的春天即将来临。

2015年3月19日，黑龙江省第一家“心脏远程健康管理移动医疗”在哈尔滨市第一医院启动，这是首家用由南京熙建公司生产的可穿戴医疗设备“掌上心电”进行心脏健康服务的三甲医院。

在业内，传统医疗器械行业巨头也都在可穿戴健康设备方面积极试水。如九安医疗推出的i-Health系列产品，囊括了血压计、血糖仪、血氧仪等家庭移动健康产品，以及心电仪等专业移动医疗设备在内的多种可穿戴设备，并已成功进驻美国市场。

根据市场研究机构ABIResearch数据显示，2012年大约有3000万个无线可穿戴设备健康传感器应用在医疗电子领域，比2011年增加37%。预计未来五年内可穿戴式无线体育器材和医疗设备市场将从2011年的2077万台增长至2017年的1.695亿台。可穿戴医疗设备发展速度可见一斑。

李卫民说，可穿戴设备在健康、医疗领域的运用不仅限于诊断和检测，还可用来替代传统医学上的主观判断，提供更客观的生理数据。如运动员因受伤而感到疼痛，目前仅能通过疼痛量表来主观判断疼痛到底属于哪个等级，而实际上，疼痛会带来身体的一系列生理反应，比如血压、心率等变化。可穿戴设备通过客观数据分析，便可准确衡量患者疼痛水平，提供更为准确参考。

同时，如果大规模应用临床，可穿戴设备还可当作不同临床诊疗方法的效果评估器。远程医疗方式获得优质医疗资源的肯定，客观监测数据得到前沿技术支持，这些改变似乎正在为穿戴健康设备的良性发展探明出路。

受访专家：

张遇升，杏树林信息技术(北京)有限公司创始人兼 CEO，北京协和医学院医学博士和约翰·霍普金斯大学公共卫生和工商管理双硕士，曾在美国最大的医疗保险集团Wellpoint担任医疗战略部研究经理。

万勇，北京黄发百年科技有限公司副总经理，老年人可穿戴设备“e伴”联合创始人。清华大学MBA，清华校友生命科学与医疗健康协会理事、中国可穿戴计算产业技术创新战略联盟会员。

王长津，南京熙健信息技术有限公司创始人，研究员级高级工程师，从事过12导HOLTER、多参数监护仪、胎儿监护仪、心电图机、大型全自动生化分析仪、系列医用内窥镜、医用输注泵等产品的研发生产和市场推广工作。

李卫民，北京思享广告有限公司总经理，医学硕士，网络营销及整合传播专家，曾在中美史克、丽珠、诺华等企业工作,有10年4A广告及美国上市公司乙方历练, 以及5年医药互联网研究与实践经历。