据美国“现代医疗保健”网站4月4日消息，美国联邦执法机构对医疗信息技术（IT）监管不严提出批评。

美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）收到的一份报告，披露了一件惊心动魄的医疗事件。2013年，一位母亲带着腿部骨折的两岁大的孩子进入美国马里兰州巴尔的摩西奈医院急诊科。她告诉接诊护士宝宝体重35英磅（约合15.9公斤）。护士随手在表格中填写了“35”，但没注明是“英磅”还是“公斤”。当这一信息被输入孩子的电子病历（EHR）的时候，软件将体重单位自动解读为“公斤”，这样孩子的体重就被默认为35公斤（约合77英磅）。结果，孩子出院时，医生开具的药物剂量是正常剂量的两倍。这位母亲带着孩子回家才几个小时，她就拨打了911急救电话。孩子全身青紫，陷入昏迷。医疗急救人员第一时间将病儿接回医院，孩子保住了性命并住院接受进一步治疗。

该事件促使西奈医院修正其EHR系统。现在，该系统所有单位均重新设定，体重单位只用“公斤”，EHR自动填充数字也得到了完善。西奈医院所属的LifeBridge Health医疗集团负责医疗质量的副总裁芭芭拉·埃普克说：“为了确保病人最大安全，我们始终提高警惕，持续评估我们的医疗流程、医疗程序和医疗设备。”

即便是医疗信息技术最热心的倡导者也承认，EHR及其他软件的迅猛发展和推广使用给本来就复杂的医疗环境带来了新的安全隐患。美国医学研究所（Institute of Medicine，简称IOM）2011年一份报告发现，设计不当的EHR正是导致药物剂量错误、危及生命疾病的确诊困难以及由于人机交流失误和数据丢失导致疾病治疗延期等严重危险。有些情况下，这些错误还会导致严重伤害和死亡。

美国医学研究所的这份报告呼吁，政府对基本上不受监管的医疗信息技术领域实施必要的监管。报告呼吁美国国家卫生信息技术协调办公室（ONC）下属美国卫生和公众服务部（HHS）办公室发挥主导作用，确保EHR及其他医疗软件的安全，建议创建用户可报告安全问题的医疗信息技术产品集中注册制度。该报告还建议实施“质量管理原则（Quality Management Principles）”以确保医疗信息技术产品用户友好；实施软件供应商不良事件强制报告制度；建立一个类似美国国家运输安全委员会（NTSB）的机构，专门使用新集成的数据库；以及调查安全问题和提出整改建议的报告制度。

将近四年时间过去了，上述建议没有一条得以实现。批评人士指出，原因涉及多方面因素。一大原因是，ONC存在利益冲突，因为它一方面通过给予医疗信息技术产品供应商联邦奖励一促进EHR应用，另一方面又监督这些产品的安全性。他们表示，软件供应商成功游说减少相关限制，降低准入门槛，并在合同中通过文字游戏隐藏产品潜在问题。批评人士还透露，专家顾问委员会故意使ONC行动迟缓，而这些专家与他们本应监控管理的医疗IT产业存在经济关联。专门从事医疗IT研究的宾夕法尼亚大学社会学家罗斯·科佩尔说：“他们的重点是让人们购买和使用该软件，而不是使其更实用或更安全。”

ONC承认存在医疗IT安全报告问题，但又表示，该机构在很大程度上无力采取行动。ONC政策规划办公室主任乔迪·丹尼尔说：“我们认为，我们没有权力责成相关安全报告。”ONC已经要求医疗IT产品供应商列出纳入政府激励计划的EHR购买清单。但是，却遗漏了部分其他医疗IT产品，其中包括移动医疗APP和很多临床决策支持软件。

波士顿Partners HealthCare医疗集团生物医学工程医疗主管朱利安·戈德曼博士表示，缺乏全面的医疗IT产品清单是问题的关键。借助此类清单，“消费者可以报告某设备出现的问题。”相关产品备案管理部门如果没有这样的医疗IT产品总清单，查阅难度极大，管理部门也几乎不可能对有关安全问题展开分析。

医疗IT产品汇总注册表未能创建，是继美国食品药品管理局（FDA）、ONC和联邦通信委员会紧随IOM报告之后召集工作组制定相关法规之后，管理工作逐渐淡化的结果。2013年8月，一份最终稿指出，“供应商应按要求列出产品清单及可能存在的某些风险”。“如果能找出并不繁琐的方法可以做到这一点，就应该按要求去做。”

作为工作组成员之一的戈德曼博士对这种描述提出了批评，并指出，医疗IT产品相关清单必须列出。工作组组长，哈佛大学医学院附属布莱根妇女医院首席创新官（CIO）大卫·贝茨博士对戈德曼博士的观点表示支持。然而，工作组终稿中的文字描述依旧未变。

贝茨博士在多家医疗IT软件公司任职或持有股权。他告诉记者说，虽然他支持医疗IT产品清单制度，但是这种报告对供应商来说可能相当“繁琐”。“管理诸如此类的事情，对供应商来说显然是一大挑战。”他还指出，软件程序的任何细微改变可能会导致必须向政府管理部门提出重新申报。而戈德曼博士认为贝茨博士的辩解“言过其实”。

几个月后，到2014年4月，多个联邦机构联合发布了回应IOM和2003年夏季工作组的一份草案报告。该报告引用了“不繁琐”的语言描述，并建议私营实体可以管理医疗IT产品清单。但是提供商对于列出清单和报告制度等要求都表示拒绝。有医疗集团在2014年7月的意见函中指出，“我们认为正式列出清单没有明确的理由。”西门子、美国医疗卫生信息和管理系统协会（HIMSS）以及美国电子病历协会（EHRA）也表达了类似观点。