【独家】医疗设备召回激增 电子追踪成必然选择

医疗设备召回事件逐年增加

横：医疗设备召回呈上升趋势；竖：医疗设备召回数量。

全美医疗机构都在为了提高效率想尽办法，在数字化医疗设备追踪系统领域，一个医疗系统一年的花费大概需要50亿美元，数字化医疗设备追踪系统迎来广阔的需求空间。

为了解决这一问题，美国食品和药品管理局(FDA)准备在2020年之前批准一种独特的设备标识，并于今年9月启动。这是一种可以被扫描、追踪的条形码，能告知患者其身体中植入的设备及其最新信息，如果有需要，设备召回将更加容易。

最近，行业企业开始关注追踪植入患者体内设备这个问题，并呼吁大家对那种过时、昂贵，且通常很危险的使用过程引起注意，尤其是在收到设备召回通知的情形下。

Champion公司总部位于芝加哥，该公司CEO、总裁Peter Casaday表示 “产品召回代价是昂贵的，要花费数月，在这期间，患者安全处于风险之中，这已成为医院的一大问题。”

植入椎间盘的UDI标签(美敦力公司产品)

Casady表示，目前，99%的产品召回是人工操作的，这意味着医院员工必须人工输入序列号进入系统，此举经常导致人为误差、延长的搜索过程，且易于疏忽及丢失设备。

Champion在白皮书中写道：“从医疗器械进入医院开始，纸质资料录入的效率问题令人担忧，必须有人在收到了包裹后，将记载在纸质记录表中的文档信息输入电脑。录入过程出错几率很高，俄亥俄州大学自动化识别与数据捕捉实验室研究发现，手册资料输入的典型错误率是300个字符中出现一个错误字符。相反，实验室发现扫描数据矩阵条形码的错误率低得多，大概是一千万个字符出现1个错误字符。”

USDM生命科学专用设备识别服务与解决方案的副总裁Jay Crowley表示，这对医院和企业来说，都很有挑战。

Casady说，但医院通常不太愿意面对这个问题，很多人说他们宁愿等待一个能容纳医疗器械唯一标识(UDI)码的EHR系统。他表示，假设EHR系统既能作为立法又能监管，这本身就是个错误。

Crowley认为从条形码UDI来的数据整合进EHR是明智之举，这对体内植入器械的患者和医疗团队来说都是有用的。

无独有偶，Crowley和Casady也觉得，将医院人工追踪的实践就像杂货店将货架上所有东西贴上价签，一旦软件系统出现，这个可以追踪存货清单的软件系统就会消失，软件系统既可以使东西容易找到，又可以降低货架上过期产品的可能性。

白皮书写道：“随着医院的设备转移到存货架或直接到手术室中，一种系统可能记录一个产品目录号，而当其使用在患者治疗时是另外一种系统在记录。在这个过程中，也许没有一种系统记录了制造商的序列号，而这个序列号往往是FDA用来识别召回产品的唯一途径。”

而这种做法带来了麻烦，“高工资、非常忙的手术室和供应链人员就需要一笔庞大支出。”

新泽西恩格尔伍德医院手术室护士、手术服务教育者Rose Trojkovich谈及产品召回时说：“对我们来说，这一直是个噩梦，有时大概需要差不多一个月或更长时间来寻找所涉患者。这对患者安全、对牵涉人员来说都是个问题。”她补充说：“患者一般是最后一个获知这些信息的人，但其实他们应该是第一个知情的人。”

白皮书显示，医疗器械召回正在大量增加——仅在2013年第三季度，FDA执行报告就记载了415次医疗器械召回，总计2900万个部件。包括植入装置在内，一级召回部件数量在本季度上涨超过485%。”

UDI创举旨在纠正这种现象，而且不仅仅在于患者安全和医院底线，确保能被设备捕捉的数据能够输入EHR系统，对有植入医疗器械的患者来说很有意义。

报告称：“UDI使得在不同的IT系统整合信息成为可能，横跨临床、操作和财政系统，在成本和质量等关键数据上提高可见性。”

使用追溯系统

黄色：使用中；蓝色：货架上；白色：废弃；黑色：返回供应商。

原文标题：As recalls increase, hospitals should embrace medical device tracking