2013年，苏州医疗器械实现工业总产值170亿元，同比上年增长21%，完成销售收入168亿元，比上年增长20%，两指标约占江苏省三分之一，全市共有医疗器械生产企业581家，约占江苏省四分之一，拥有的产品注册证超过3500张，医疗器械经营企业1780家，医疗器械经营销售额27.3亿，均位居江苏省前列。2013年，苏州医疗器械产业投资热情继续高涨。美国丹纳赫牙科集团、施乐辉、迈柯唯、日立仪器等公司等世界知名企业及鱼跃医疗、英科新创等民营企业纷纷投资或追加投资。

苏州医疗器械行业转型升级

苏州医疗器械主要产品类型已从一次性使用高分子产品、普通手术器械等科技含量低的劳动密集型产品转型为CT、MRI、助听器、康复器械、X射线、骨科植入物、血管支架、诊断仪器和体外诊断试剂等技术含量高的产品，并成为新的增长点。代表企业有苏州富士胶片映像机器有限公司生产的X线成像阅读器、飞利浦医疗(苏州)有限公司生产的医用诊断旋转阳极X射线管组件、苏州浩欧博生物医药有限公司生产的过敏源体外诊断试剂等。目前，三个世界级骨科医疗器械生产企业和世界四大助听器品牌生产企业都在苏州建立了生产基地。

外资企业是苏州医疗器械产业的特色之一。世界500强如强生、飞利浦、富士、日立等公司，以及业内知名公司如碧迪、贝克曼、西门子、施乐辉、优利康、辛迪斯、史赛克等一大批医疗器械跨国企业纷纷落户苏州。跨国公司的进驻，带来了国际领先的高新技术和专利产品，极大地提升了苏州医疗器械产业的科技含量和市场占有率。

区域集聚效应显现

近年来，苏州生物纳米科技园、中科院苏州纳米技术及纳米仿生研究所、中科院苏州生物医药工程研究所等一批技术平台相继在苏成立，使苏州在新型医疗器械领域形成了较强的研发创新能力。2012年，江苏省医疗器械检验所苏州分所也正式成立。苏州医疗器械产业已凝聚了良好的研发、技术、检测、咨询等综合平台。

苏州二、三类医疗器械生产企业主要分布在苏州工业园区、苏州高新区和张家港市;一类医疗器械主要集中在张家港市、吴中区和苏州高新区;其他各市区总体均衡。目前，苏州形成了苏州工业园区以诊断试剂、苏州高新区以高分子材料制品、相城区以针灸针、吴江区以卫生敷料、张家港市以骨科器械为特色的产业分布格局。同时，企业孵化载体作用开始显现，纷纷涌现出一大批科技含量高、市场前景良好的医疗器械科技企业，苏州医疗器械产业已经形成了东有生物纳米园、西有医疗器械产业园的发展格局，两个园区的区域集聚效应明显，通过先进人才和技术的引进，对提高整个区域医疗器械科技产业的核心竞争力起到了积极的引领作用。

审批全部实现网上全程透明操作

从2012年开始，苏州一类注册和经营许可申办事项全部实行网上电子申报，提高了企业资料的申报成功率，纸质材料和电子材料的同时运行还方便了电子化档案的建立、更新和维护。为了保证审批公开透明，苏州食品药品监管局实现了医疗器械一类注册和经营许可事项网上申报审批，在审批各阶段都有时限预警，审批状态和结果在网站上及时公示，多方监督，从技术层面保证审批工作的公正、公开、公平与及时。