美国近几十年来一直是全球最大的医疗器械消费国。其国内市场约占全球市场的50%。因此，越来越多的国内器械企业把目光投向美国市场。

近年来，中美两国的医疗器械贸易份额也逐年增长。2008年中国出口到美国的医疗产品总值有16.48亿美元，2011年增长到31.3亿美元，增幅达90%。2008年中国进口自美国的医疗器械总值达8.65亿美元，2011年猛增到20.25亿美元，增幅达134%。2012年1月~6月，中国从美国进口医疗器械产品主要是高科技、高附加值类高端产品，总值达18.23亿，同比增长了21.49%;同期，中国出口到美国的医疗器械主要是大宗的医用辅料类、高分子耗材类等低附加值产品，总值为20.37亿美元，同比增长10.95%。

可见，中国的医疗器械在美国市场中正在快速增长，但是远未饱和。

美国医疗器械市场蛋糕看起来很诱人，但想吃到这个蛋糕还必须先获得美国FDA认证才能获准进入美国市场。

RobertSun是美国医药和医疗器械咨询公司Medical Initiative 公司的亚洲市场部负责人，该公司主要帮助中国的医药和医疗器械厂商进入美国市场。据Robert Sun介绍，FDA根据医疗器械的风险等级应用不同的认证程序。对多数低风险的器械，厂商仅需要注册生产设施和登记产品;对多数中等风险的器械，产品需要通过FDA的510(k)认证(PremarketNotification);而高风险的器械则需要通过漫长的PMA认证(Premarket Approval)。企业需要根据自己产品的类别、综合认证时间、费用和认证目的多种因素，制定最佳的认证策略。

但是，通过了FDA认证并不等同于进入了美国市场。Robert Sun说，因为大部分美国的医疗器械都在保险承保范围内，所以产品只有进入了医保，才能真正有销路。

RobertSun表示，现在很多厂商对美国医保的政策不了解，为了便利，进入医保的工作全部交给在美国的代理商处理。这样虽然快捷，但是代价也是明显的：医保注册过程中代理商会使用自己公司的信息，即把该产品和代理公司“绑定”。一旦代理关系结束，新的代理商又要重新进行医保注册，重复工作费时费力。相反，如果由厂家进行医保注册，则毕其功于一役，而且会更容易找到合适的代理商。

了解FDA认证标准和进入医保的程序，能帮助企业在和代理商的谈判过程中立于不败之地，根据自身的需要选择合适的合作伙伴。而那些只管生产、不管渠道的企业，需要调整思路，与时俱进。

RobertSun举例说，一家国内的器械厂商，既没有FDA认证，没有医保注册，到美国来频繁参展3年，竟然没有一家美国代理商问津，最后不堪庞大的参展费用，只好放弃美国市场。