国内的大多数医院在购买医疗设备的时候，国产品往往沦为备选项，他们更偏好 通用、飞利浦、西门子这类国际品牌，本土品牌则可能被冠之以“山寨”、“低端”的标签，不受欢迎。的确，我国的医疗器械行业起点相对较低，人才相对缺乏，产品结构和研发体制相对落后，从企业到行业，核心竞争力都较为孱弱。

虽说行业真正强大的时代还并没有来临，但国家层面给予的利好政策正为行业带来光明。中国医疗器械行业协会会长姜峰表示：“政府对医疗器械产业发展的重视，研发投入的增加，医疗卫生体制、医疗保障体制改革的推进，以及卫生部投资建立农村及社区医疗卫生体系政策的出台为国内医疗器械产业提供了巨大的发展动力，医疗器械产业及市场将继续保持高速、稳步发展。”

产业现状

以下一组数据昭示了我国医疗器械产业的现状：由于人口众多，人均医疗器械分配额较低，为5.46美元，与美国的309.77美元，日本的111.53美元，欧洲的122.59美元相比，相去甚远。其次，医疗资源发布不平衡，占全国70%的农村人口仅有医疗器械资源的20%;再次，政府医疗支出占GDP比例偏低，2006年为4.73%，同时期，美国同一比例为13.9%，日本的为7.1%。值得关注的是，我国70%的在用医疗器械设备是上世纪80年代前的产品。《2009-2012年中国医疗器械产业调查及发展预测报告》显示，在发达国家，医疗器械产业和制药产业的产值大体相当。而在我国，前者产值却只是后者的1/5，这种比例严重失调的现象，值得重视。

从最新的数据来看，世界排名前25位的医疗器械企业的销售额合计占到全球医疗器械总销售额的60%，以欧美发达国家为中心的新型医疗器械产业链逐步稳定。包括CT仪、磁共振仪、高端质谱仪在内的医疗器械将以欧美发达国家为主要研发基地。高端医疗器械市场的垄断之势开始显山露水，现阶段我国从国外进口的高端医疗器械产品比例已经高达70%，下列医疗器械被跨国公司垄断：100%的高端质谱仪市场、80%的CT仪市场、90%的磁共振仪市场、90%的超声波仪市场、85%的大型生化仪市场、90%的心电图仪市场、80%的中高档监视仪市场、70%的医用心血管吊搭、吊桥市场、90%的高档生理记录仪市场。与此同时，技术含量不高的传统医疗器械产品的生产基地逐渐向发展中国家转移，包括一次性的手术手套、一次性注射器等。转移的对象主要是亚洲国家，为的是借助其低廉的劳动力成本——而中国就是其中一员。

这样看来，在经济全球化、分工国际化浪潮的之下，我国的医疗器械产业已处于箭在弦上不得不发的境地。

行业机遇

差距意味着机会，而行业一直在等待一个机遇。2009年1月，国务院常务会议审议并原则通过《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009-2011年深化医药卫生体制改革实施方案》，万众瞩目的新医改方案落地实施，总算为医药行业的快速增长打开了一道口子。

新医改方案显示，国家将在2009-2011年间投入8500亿元，其中2/3将投入基层医院。3年内中央重点支持2000所左右县级医院(含中医院)建设。在新的医疗改革方案的推动下，2009-2011年，基层医疗市场的医疗器械需求有望增加1000亿元。

受医疗改革的拉动，社区医院和基层医院的蓬勃发展，加之人口老龄化趋势不断增强，使得总体市场需求开始扩张。近3年来，医疗器械行业最高增速为38%，2010年其总产值超过1000亿元。如按目前的增长速度，未来5年医疗器械行业总产值可达4000亿元，每年增长预计在20%左右，其中在中低端医疗器械方面的增长率更可达到30%。

新的医疗改革方案主攻基层医疗市场、农村医疗市场，给国内企业提供了最佳进入时机。其一，全国有近9亿农民，平均每人按50元医疗检测费用来计算，农村市场大约有450亿 的市场容量，潜力巨大;其二，国外大型企业入驻中国向来偏好大中城市，而国内企业经过十多年的“农村包围城市”战略的浸淫，已经在广大基层市场建立了成熟的渠道;其三，基层及农村医疗市场的消费者品牌接受度广，新兴品牌可凭质优价廉的优势迅速获得知名度(“千人计划”企业的品牌可有此一博)。

战略方向

医疗服务和药品价格改革方案的普遍推行，已使得药品市场的利润日益摊薄。制药产业的销售额及利润开始下降，而医院为了维持及增加收入，已经开始重视增加新的检验设备。可以想象，在国内建立一个小型医疗器械厂所需投资大约在500-1000万元(建立一个中型医疗器械厂也仅在2000-5000万投资)，且筹备时间较短，在1-3年内能拿到医疗器械生产许可证及注册证，可达30%的利润率也十分具有吸引力——只要管理恰当，生产及组装医疗器械应大有可为，很快能成为我国生物医药领域快速发展的重要动力之一。

因此，生产及组装医疗器械应成为我国医疗器械产业未来规划的主流方向之一。通过生产及组装，使我国的医疗器械快速、稳步达到国际水平，从而为进一步的创新打下坚实的基础。

值得一提的是，生产及组装医疗器械具有绿色无污染的特征，在可持续发展不断被强调的今天，它将成为一个不可忽略的亮点。

一些建议

如何促进行业健康、有序、快速地发展?

首先，应加大财税金融等政策扶持力度。对首次获取产品生产许可证、首次获取药监局证书的企业给予扶持;设立战略性新兴产业发展专项资金、医药企业产业基金，重点扶持市场前景良好和技术先进的项目开发;充分利用民间资本充裕的优势，由政府相关部门引导，建立和完善金融服务体系，既满足生物医药企业融资需求，又能给民间资本提供投资机会。

其次，应积极支持战略性新兴产业领域中的重点产品。目前市场上的一类家用医疗器械比二、三类医疗器械的毛利率低了近两倍，我国医疗器械行业内部发展不均衡初现端倪，医疗器械企业“数量多、规模小”现象严重。针对这种情况，可支持 行业领军企业并购小规模一类家用医疗器械厂，提升其产品竞争优势，美国通用电气医疗部是可参考的一个榜样。国家应从鼓励创新的角度出发，对具有知识产权、 用于重大疾病如肿瘤、心血管疾病、糖尿病等相关的创新产品，给与积极支持。

再次，要建立、完善市场快通道审批的制度。建议我国SFDA创新审批制度。如美国FDA对医疗器械审批有510(k)制度，即厂家生产某些产品 可免除FDA审批，仅需将产品在美国FDA备案即可。

要加强高技能人才队伍建设。将“千人计划”人才纳入科技部重点项目评审的专家组库中，使“千人计划”人才利用其国外成功的经验，更好、更快、更有效地为发展我国的战略性新兴产业服务。

要加强产业关键核心技术和前沿技术研究，强化企业技术创新能力建设。可实行产、学、研相结合的创新模式。应进一步鼓励国内和国外的科研力量与生物医药企业的横向联合，同时鼓励企业与企业、企业与科研院所之间建立战略联盟，促进我国生物医药产业的跨越式发展。

医疗器械免除510(k)和GMP条款的设备名称有临床用质谱仪、临床用电泳仪、酶分析仪、临床用火焰发射光度计、临床用荧光计、临床用微量滴定器、临床浊度计、临床用血浆器官体积测量器、 临床用渗压计、临床用移液和稀释系统、临床用原子吸收光谱光度计、自动验尿系统、临床用血浆黏度计、临床用毒物控制材料等。