某地药监局稽查人员在日常检查时发现，辖区B医院使用的一次性使用输注泵(属三类医疗器械)《产品注册证书》“产品性能结构及组成”栏标明：“该产品主要由单向阀给药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给药装置(CBI+PCA型)、管路和外圆锥接头组成。”“产品标准”栏标示：“YY0451-2003《一次性使用输注泵》。”

B医院使用的规格型号为“50-16/20(CBI)”的一次性使用输注泵标称容量50ml，标称流量16ml/h、20ml/h，结构组成有：单向阀给药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、三通阀、开关、管路和外圆锥接头。

对比《产品注册证书》的“产品性能结构与组成”栏可知，三通阀和开关并未列入其中。据了解，三通阀的作用主要是实现标称流量16ml/h与20ml/h之间进行转换;开关的作用则是控制药液的止流和畅流。

本案中，医疗器械《产品注册证书》“产品性能结构与组成”栏未列明三通阀、开关等部件，那么，这些部件的出现是否改变了产品的性能结构及组成呢?对此，稽查人员的意见产生了分歧：

第一种意见认为，应将本案中的一次性使用输注泵定性为改变了产品性能结构及组成的医疗器械。既然“产品性能结构及组成”栏中未列出三通阀和开关，那么这两个装置的加入便属于改变产品性能结构及组成的情形。

第二种意见认为，本案中的一次性使用输注泵为合法医疗器械。“产品性能结构及组成”栏所标明的均为主要的组成及结构。就像CT机的《产品注册证书》“产品性能结构及组成”栏中一般不会列明螺钉，但这并不意味着CT机上不能有螺钉。因此，不能仅凭三通阀和开关未列入“产品性能结构及组成”栏中就简单判定为改变了产品性能结构及组成的医疗器械。

[评析]

《产品注册证书》权威性

《医疗器械注册管理办法》第34条规定：“医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册……(四)产品性能结构及组成……”改变医疗器械的产品性能结构及组成需要重新注册，换言之，改变了产品性能结构及组成却未重新注册的医疗器械为无《产品注册证书》产品。

本案的焦点问题在于，医疗器械是否存在《产品注册证书》“产品性能结构及组成”栏未列明结构的情形?

医疗器械《产品注册证书》附件《医疗器械注册登记表》的“产品性能结构及组成”栏对医疗器械的性能结构与组成进行了限定。《医疗器械注册管理办法》第52条规定：“注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。”将该条规定与上述第34条规定对比来看，产品性能结构及组成等内容必须与《产品注册证书》限定一致，否则即可定性为无《产品注册证书》的医疗器械。这里突出了《产品注册证书》的权威性。

限定内容特殊性

笔者认为，《产品注册证书》中“产品性能结构及组成”栏所限定的内容有其特殊性，主要表现在以下两个方面：

其一，“产品性能结构及组成”栏篇幅有限，不可能将医疗器械所有结构及组成一一表述。

某些大型医疗器械，如CT、核磁共振等的某些结构及组成就没有在“产品性能结构及组成”栏有所体现，但这并不意味着这些未列明的结构或组成的出现改变了产品的性能结构及组成。

其二，对产品性能结构及组成的理解不同，导致不同单位注册同类产品时对性能结构及组成的描述不同。

可见，《产品注册证书》中所限定的产品性能结构及组成并不是确定医疗器械是否改变产品性能结构及组成的唯一评判标准。

判定标准有哪些

判断医疗器械是否改变了产品性能结构及组成，先要以《产品注册证书》为准，然后再将产品标准也作为判断标准。换言之，医疗器械的结构或组成列入《产品注册证书》“产品性能结构及组成”栏或“产品标准”栏中均为合法。

落实到本案，B医院使用的一次性使用输注泵，三通阀和开关未列入“产品性能结构及组成”栏中，它们的出现究竟合不合法，应该取决于产品标准中是否将其列出。

YY0451-2003《一次性使用输注泵》标明：“4.2基本结构：典型的输注泵由单向阀加药装置、弹力贮液装置、药液过滤器、限流装置、自控给药装置(可没有)、管路和外圆锥头等组成……5.6开关：管路如有控制开关。”可见，开关已经列入产品标准中，因此，开关的出现不属于改变产品性能结构及组成的情形。

但是，《产品注册证书》和产品标准中均未涉及三通阀。由于三通阀的存在，该器械的标称流量可以是3种：16ml/h、20ml/h、36ml/h。而36ml/h标称流量在“产品性能结构及组成”中没有列出，因此，三通阀的出现有可能导致该医疗器械出现不安全隐患。

综合以上两点，可以断定三通阀是未经审批而增加的部件，它改变了一次性使用输注泵的产品性能结构及组成。

(作者单位：江西省景德镇市食品药品监管局)