进口医疗器械频现不合格　豫上百家医院将被检查

可能很多人不知道，进口医疗器械与药品一样，都具有一定的使用风险。比如，去年河南省检查出8台不合格的进口医疗器械，货值约311万美元。

近日，河南出入境检验检疫局部署进口医疗器械“国门蓝盾”专项行动，计划对省内上百家二甲、三甲医院内的进口医疗器械展开专项检查，以查找使用中进口医疗器械有无“生病”。

进口医疗器械有很多不合格

今年以来，河南出入境检验检疫局已经多次检查到不合格的进口医疗器械。他们提供的案例显示：今年1月，河南一家医疗器械公司从比利时进口了11台体外冲击波治疗仪和9台微波治疗仪，货值共计14万欧元。该局在检验时发现，这批设备存在医疗器械及其外包装上没有标明产品注册证书编号、电源线插头制式与我国国标要求不符、无警示标识、无中文说明书等问题。

此外，河南省一家大型医院所使用的知名品牌彩色超声波诊断仪，在使用过程中频繁出现死机、无法正常开机等问题，经生产商授权工程师多次维修仍无法正常使用。

河南出入境检验检疫局调查发现，这种来自美国的彩色超声波诊断仪一共有6台均存在此类问题，不仅影响了医院的正常使用，还对患者的生命健康造成了不确定性。

进口医疗器械具有一定的使用风险

近几年，尽管国内的医疗器械研发、生产取得了进步，但高端医疗器械设备仍依赖进口。这些进口医疗器械涉及医疗导管、X射线管、X射线断层扫描仪、彩色超声波诊断仪、核磁共振成像装置等生产、维修用零部件和设备。

河南出入境检验检疫局监管发现，这些进口医疗器械设备，不少都存在缺少安全标识、无中文警告语、插头制式与中国不符、部件质量缺陷等质量安全问题，其中还不乏著名品牌的产品。同时，被监管的设备还存在缺少进口许可证明文件、无CCC证书和标识、随机技术资料不完整、噪声及辐射等危险防护不符合要求等问题。

河南出入境检验检疫局局长袁长祥认为，进口医疗器械与药品一样，都具有一定的使用风险。长时间与人体接触、长期使用、置入人体内、具有放射性的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在不安全因素。他透露，去年我省进口医疗器械的批次同比增加了18.4%，货值增加44%。其中共检出不合格进口医疗器械8台(套)，不合格货值约311万美元。