前段时间，家居行业巨头“达芬奇”涉嫌造假，以国产家具冒充进口家具，受到工商行政管理部门调查。国产家具贴上“洋标签”摇身一变成了“海归”，就能身价倍增。其实，在国内医疗器械领域也存在国产产品冒充外国进口医疗器械的情况，同样需要警惕。

3类“洋医疗器械”迷人眼

日常监管过程中，我们发现假“洋医疗器械”可以分为以下三种：

首先是国内土生土长的“洋医疗器械”。国内生产商抓住公众盲目迷信进口医疗器械的心理，为了获得更高的利润，对本企业生产的医疗器械外包装、说明书使用全外文标识(英文、法文等)，让消费者误以为是进口产品，从而对该产品更加信任。

在监管中，我们曾发现市场上销售的某种医疗器械，外包装全以英文标注，无任何中文标识。进一步调查后发现，生产该产品的是一家纯一类小型生产企业，生产的产品也是针对国内市场，并不出口，并且该企业无任何国外背景。监管人员在向企业询问其为何对外包装使用全英文时，企业管理人员的回答居然是“这样比较洋气”。

第二类是无中文标识、说明书的洋医疗器械。笔者在监管中发现，部分代理机构或代理商虽然在产品进入中国市场时，提交了附有中文的产品说明书、标签和包装标识的注册资料，经过了国家药监局的审批注册。但在取得注册证后，代理机构或代理商为了节约成本，直接销售原装进口医疗器械或者包装标识信息不规范的医疗器械，出现了“合法审批、违法销售”的现象。

医疗器械的标签、说明书等是医务人员安全正确使用医疗器械的依据性文字材料。使用说明书中没有用中文标明产品的适用范围、注意事项和禁忌证等重要内容，仅凭医务人员的经验去使用，往往难以保障患者的安全。监管部门在检查中曾经发现，有的医疗机构使用的某进口二类医疗器械，产品说明书上没有一个中文标识，发现问题后只得停用了该产品。

此外，随着人民生活水平的提高，很多消费者自行购买保健类医疗器械，如无完整规范的中文使用说明，也很难保障消费者的用械安全。

第三类是非医疗器械冒充“洋医疗器械”。一些销售商用进口的保健器械冒充正规医疗器械，违法宣传疗效。特别是体验馆类医疗器械销售商销售所持有《医疗器械经营企业许可证》许可范围之外的产品，模糊了医疗器械的概念，重点宣传进口保健产品的疗效，群众会受到误导。尤其是中老年人对于医疗器械知识了解较少，在体验馆免费体验的诱惑下，难免会上当受骗。

监管要有针对性

我国的医疗器械产业起步较晚，技术的成熟度固然比不上发达国家，但是公众对于进口医疗器械也要客观地看待，不能盲目崇拜。同时，为了能够让公众远离违法“洋医疗器械”的威胁，监管部门的工作也非常重要。

盯紧生产关。土生土长的“洋医疗器械”的生产场所都在国内，也就是说，都是在我国药品监管的范围内生产的，因此最好的办法就是加大监管力度，做细检查工作，对于可疑线索要寻根溯源，杜绝其进入市场。在检查企业时，药监人员可以采取“飞行检查”等突击检查手段，看到企业生产的真实状态。现场检查时可以通过检查文件、记录等材料和巡视生产厂房、库房等方式发现问题。特别是企业的生产现场和仓库现场往往可看到企业的真实信息。

把好流通关。对医疗器械经营企业的监管要有针对性地重点监管。经营高风险产品的企业中进口产品较多，容易发生无中文标签标识等问题;体验馆类的企业容易出现夸大宣传及非医疗器械冒充医疗器械等问题。监管中不仅要对企业的各项制度、记录进行检查，还要对企业的人员进行考核，查看质量管理人员是否能够识别违法医疗器械，对《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》是否掌握。

守住使用关。使用关直接关系到患者的健康和生命安全，守住这一关尤为重要。医疗机构对药品及输液器等无菌、植入产品的管理相对规范，但是对于其他医疗器械的管理还在探索中。医疗器械和耗材在医院使用范围广泛，大到核磁、CT，小到棉签、纱布，虽然同属于医疗器械的范畴，但是产品性质却大不相同，一些产品就很容易被忽视，特别是低值低风险耗材、材料。守好使用关不仅需要加大监管力度，更需要对医院验收人员加强培训。

要加强宣传工作。其中包括对生产企业、经营企业的法规宣传和警示教育，对使用单位的培训以及对公众普及医疗器械辨别和使用知识，脱离对“洋医疗器械”的盲目崇拜。只有全社会树立了正确的思想认识，才能使违法的“洋医疗器械”无立足之地。

（作者系北京市药品监督管理局昌平分局）