技术人员对药品进行快速筛查

药品市场安全监管与医药产业健康发展不仅事关群众的生命安全和健康，也是打造符合科学发展观要求的“深圳质量”的重要内容。近年来，市药监局按照市委市政府提出的“质量强市”工作目标和要求，全面加大日常监管力度，深入开展药品安全专项整治，切实加强技术监督力量，大力促进生物医药产业的发展。我市药品监管各项工作得到稳步推进，药品市场实现了健康有序发展。

强化日常监管，建立各环节长效管理机制

保障药品市场安全，首先要在监管方面下工夫，建立一张无所不在的网格化监管网络，让药品的生产、流通等各个环节时时处于监管的“岗哨”之下，危害药品安全的行为才能无所遁形。而加强日常监管就是织起这张大网的关键。

对此，市药监局从药品监管的四大环节和领域着手，推出了一系列有效的监管措施。

首先是加强生产源头监管。从2009年开始推进医药行业“质量强市”工作以来，市药监局一是在生产环节积极开展《药品生产质量管理规范》、《质量管理规范》宣传培训及实施工作，督促企业提升质量管理标准;探索实施“专家风险评估制度”，组织行业专家对我市高风险药品生产企业生产过程进行风险评估，督促生产企业对风险点进行整改，加强高风险药品监管;推行质量受权人和“管理者代表”制度，落实企业主体责任。二是加强注册核查力度，深入开展药品注册现场核查、注册真实性核查和生产企业关键原材料备案工作。三是对保健食品、化妆品违法添加禁限用物质、未经批准擅自委托生产行为进行重点整治，并试行评定保化生产企业“质量安全指数”。上述措施的落实，有效规范了“药械保化”生产行为，保障了生产源头的质量安全。

其次，实行基本药物的全过程监管。一是实施全品种电子监管。目前，全市24家国家基本药物生产企业已按照国家要求完成升级改造，并全部加入了国家药品电子监管网。其中在产企业15家，已全部实施电子监管码赋码系统，共有26条赋码生产线;二是实施全覆盖监督检查。基本药物生产企业年度监督检查不少于2次，对基本药物的批发企业年度监督检查不少于1次。2011年上半年，对全市24家基本药物企业监督检查40家次;对全市56家配送企业进行100%现场监管。三是实施全品种监督抽验。2011年上半年，共监督抽验生产环节基本药物15批次、流通使用环节168批次，结果均合格。

第三，全面提升药械广告监测效能。近年来，市药监局坚持运用“广告智能监测系统”对我市21个电视频道、9个电台频道及手工对5个平面媒体进行药械及保健食品广告监测，每月制作监测报告。同时，与主流媒体建立协调、通报、培训、预审“四大机制”。对严重违法广告实行一律移送市场监管部门查处，一律报请省局撤销广告批号，一律报请省局暂停销售，一律进行监督抽验，一律向违法广告的生产企业发送告知函并抄送当地药监部门“五个一律”措施，成效显著。

第四，进一步加强流通使用环节监管。近年来，深圳建立了覆盖全市的“网格化”监管网络，大力推进药品安全示范社区建设，依托省药品流通电子监管信息系统，进一步加大了疫苗、血液制品、中药注射剂、易制毒和易成瘾药品等重点品种的经营监管力度。此外，药监部门还通过开展飞行检查等举措，对药品批发企业向无资质单位供应药品等行为，予以重点整治。

为加强药品零售市场的监管，市药监局还推动出台政府规章《深圳市药品零售企业监督管理办法》(下称《办法》)，于2010年10月1日正式实施。《办法》进一步规范零售药店经营行为，规范处方药管理，加强从业人员管理，加强药店信用管理，加大违法行为的处罚力度，尤其是对无处方向未成年人卖止咳水行为，规定了3万元定额罚款，处罚力度全国最严，很多措施填补了上位法空白。《办法》出台近1年来，该局运用《办法》办理违法案件315件，罚款29万元。《办法》的实施，提高了监管效率，对于规范药品市场秩序起到非常积极的作用。