美加强高风险医械上市前审查 快速识别潜在安全问题

美国国会调查机构“政府问责办公室”（GAO）发现，虽然一些高风险医疗器械获准上市销售，但美国监管部门并没有掌握足够的安全性资料，而当医疗器械在销售过程中出现问题时，监管部门也不会监控医疗器械生产商的召回行动。

去年，强生公司从市场上撤离93000件人工髋关节，其中包括37000件从美国市场召回的产品。以强生为首的医疗器械生产商们实施的一系列产品召回行动，已经促使美国国会议员详细检查FDA的审批程序。批评人士指出，美国1976年的法律要求所有高风险医疗器械要接受严格的审查，但FDA对此反应迟钝，至今许多医疗器械在上市销售前仍然按照上市前通知书510(k)来接受最低标准的审核。

在美国，医疗器械产品在上市前必须经过两个评估过程的其中之一：上市前通知书510(k) 或上市前批准(PMA)。多数产品都是通过 510(k)得到批准的。510(k)的目的是证明申请上市的器械与不受PMA影响的合法上市器械同样安全有效。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场一种或多种相似器械对比，得出并且支持同样安全有效的结论。总体上，外界对510(k)审批程序一直非常关注。

统计数据显示，510(k)每年批准大约3800~4000件产品上市。GAO医疗保健主任Marcia Crosse指出，GAO对510(k)所做的一项初步审查发现，FDA对部分产品的审查并不太严格，而对于植入式等高风险医疗器械，也没有常规分析医疗器械被召回的趋势或确保生产商在规定的时间期限内作出整改承诺，从而加大了不安全产品滞留在市场上的风险。

2005~2009年，在由FDA召回的113种高风险医疗器械中，81%是通过不太严格的途径获批上市的。在被召回的医疗器械中，心血管器械占据了三分之一的份额。

对此，美国参议院民主党人表示，FDA也许需要新的管辖权，包括医疗器械强制登记和召回权力等，以便能够更加快速地识别潜在的安全问题。

据悉，FDA已对510(k)展开了内部审核工作。