医疗器械在使用中具有一定的风险性，特别是与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械。在植入性医疗器械中，骨科植入物占有相当大的比重。近年来随着生物工程学、材料学、机械制造技术等相关学科的飞速发展，骨科临床诊断和治疗技术迅速提升，骨科植入物的临床应用越来越广泛。

然而伴随着这些植入性医疗器械的大量应用，必然也会出现与植入物相关的医疗器械不良事件。植入性医疗器械占重点监管医疗器械目录中的绝大部分。如何提高监管效率，降低产品风险，杜绝重大事故发生？完善监管机制方面要跨过三大门槛。

门槛一  注册管理尚未接轨国际

据统计，我国植入性医疗器械的市值约占国内医疗器械市场总市值的1/4。我国本土生产企业目前主要生产低端和部分中端植入性医疗器械，如部分骨折内固定器械、人工关节和药物冠脉支架等，但产品低水平同质化现象严重，中、高端市场基本由跨国企业垄断。而要改变产品布局，加快产业升级，管理必须先行，其中尤以源头管理——注册管理为重。

目前，我国植入性医疗器械注册管理方面主要存在以下问题：

我国的产品分类没有和国际接轨，也与医疗实践相脱节。如绝大多数普通骨折内固定装置（接骨板、钉、棒、针）系大宗传统产品，临床应用已有数十年历史，其安全性和有效性比较确定，国外将其界定为风险较低的第二类器械，而我国将其纳入风险最高的第三类器械，与心脏起搏器、外周支架等同伍。事实上，我国不论其植入的身体部位、国内外使用历史、是否为创新产品，将所有植入性器械均规定为第三类器械的做法太笼统且不科学。

我国器械注册上市条件没有按产品属性进行细化，注册要求没有区别对待。对于生产企业使用国际性标准材料，设计原理相似，制造工艺接近和预期用途一致的注册产品，美国采用实质性等同的510k备案原则，欧盟则对企业的质量体系要素进行考核，符合要求即可上市。上述国家一般只要求企业做医疗文献的收集和分析，不一定要求企业做申请上市产品的临床试验。

而我国规定，企业如采用了公认更好的原材料，即使设计、工艺和预期用途不变，也必须对升级产品做临床试验，这种规定过于死板。据调查，我国本土企业要完成一个与市场类似产品的注册，一般需经历3年以上时间，花费数10万元至数百万元人民币；申请一个创新产品，则需要5年左右的时间。在欧盟或美国，企业申请注册与市场上已出现的实质性等同器械，一般只需要几个月时间。在英国，从新器械的构想、设计、制造样品到准许上市一般也只需要3年，其注册环节的费用也远少于我国。事实上，我国许多植入性器械生产企业的产品尚未获得国内的注册许可证，却早已通过欧盟的CE认证、远销国外了，也有少数企业在美国注册产品，再返销到国内。

门槛二  医疗器械缺乏可追溯性

医疗器械可追溯性，就是对医疗器械原料及部件来源、产品加工情况、销售情况、使用情况进行追踪，可以追溯到每个具体医疗器械的生产、销售、使用情况，可以明确使用患者的情况，以及由此产生的不良反应。在植入性或介入性医疗器械发生质量问题时，可以立即对问题产品召回并对已使用问题产品的患者进行监测。另外，还可以防范医疗器械违法行为，重复使用的、假冒的植入性、介入性医疗器械在可追溯性面前立刻显露其本来面目。

据了解，我国医疗器械可追溯性相关法律少、层次低。目前除了一些文件对医疗器械可追溯性有要求之外，其他医疗器械相关法律、法规均未对医疗器械可追溯性进行规定和要求。其次，医疗器械可追溯性规定不详细且无相应罚则，执行力要求弱。同时，医疗器械可追溯性信息不对称。医疗器械生产、销售、使用、监督各方沟通不畅，所掌握的信息不同，如生产企业只知生产了哪些批号或序列号的产品，却不知道其销售情况和使用情况；经营企业只知哪些批号或序列号医疗器械被购入，却不知其生产情况和使用情况；使用单位只知购进了哪些批号或序列号医疗器械，而不知其生产情况和销售情况；监管单位只能根据检查情况来确定相应情况。信息的不对称，为假冒医疗器械和重复使用一次性医疗器械提供了可乘之机。

门槛三  不良事件报告认知率低

医疗器械和药品一样分为临床前研究和临床试验两个阶段。但医疗器械在临床实际试用或验证中存在着时间短、例数少、范围窄、设计与应用容易脱节、应用定位不准确、长期效应不可知、适用人群选择偏倚等问题，一些隐性的缺陷唯有在产品投入市场，扩大使用面，通过大量临床使用，经历长时间验证后才能发现。这就使得医疗器械进入市场后跟踪和不良事件报告成为医疗器械进入市场后对其安全性、有效性进行跟踪评价的重要环节。

产生骨科植入性医疗器械不良事件的原因较为复杂，归结起来主要有以下几个方面： 产品设计制造的固有风险；上市前研究的局限性；使用说明书的误导；产销企业管理不规范；产品质量问题；使用不当；患者不遵医嘱或意外受伤。

目前医疗器械不良事件监测在国内还是新概念，相关的法律法规和规范性文件尚不健全，医务人员对医疗器械不良事件及其监测概念的整体认知率较低，不知医疗器械不良事件的确切定义，不能确认是否属于应报告的事件，不了解报告程序等。加之报告制度不具有强制性，许多单位没有机构管理，没有报告表，或医务人员嫌报告表过于复杂，工作太忙没有时间，担心会暴露出医疗缺陷或顾虑到报告对相关人员和其所在医疗机构的影响等原因，还不能自觉填报，导致在报告工作中存在着漏报率高、报告来源不均衡、报告质量不高等问题。

随着植入性器械的不断发展，人们对器械的依赖程度和使用数量都在增加，也对我们的监管水平和监管能力提出了更高的要求。目前认清监管问题所在是当务之急。