美国医械临床试验忽视女性参与？

美国心脏病协会（AHA）行业杂志上刊登的一篇报告显示，在获得美国批准的医疗器械的研究中，妇女通常处于被忽视的地位，这与政府的要求相悖。

研究人员发现：获得FDA批准的医疗器械，包括植入式除颤器和起搏器，2/3的研究参与者通常都是男性。据研究，1/4以上的试验不提供研究参与者的性别信息。

研究人员表示，自1994年以来，政府已经要求设备制造商在申请资料中提供一份性别偏见的声明，解释试验中的男女比例是否反应实际治疗的男女比例情况。公司也必须说明男性和女性使用设备时，在安全性和有效性方面的差异。

该研究的作者之一丽塔·瑞德博格表示，研究结果唤起了人们对这些设备有关妇女潜在的安全问题的关注。美国FDA需要改善其规则的执行，对那些缺乏男性和女性在使用安全性和有效性数据的新设备申请，应停止审批。

“我们对市场中在售的设备，有很多还不是很了解。”美国加州大学旧金山分校医学教授兼妇女心血管主任瑞德博格表示，“那些设备的批准，都是基于男性数据资料。”

“展望未来，我们需要更多的妇女参与进行试验，并且依据性别分析特定的数据，直到我们能解释女性和男性使用设备的效果一样，才能批准设备。”她说。瑞德博格是FDA循环系统设备委员会成员。

性别偏见声明

研究人员查阅了2000~2007年间FDA批准的78个医疗器械的123项研究。在研究期间，妇女加入到研究中的比例并没有增加。他们发现，在申请审批时，平均大约67%的研究参与者是男性。28%的研究没有提供参与试验患者的性别资料。

研究人员在报告中称，2000~2007年间，妇女参与研究的比例并没有增加。41%的研究包括所需要的性别偏见的声明。那些包括声明的研究，只有26%报告男女性在设备安全性和有效性之间的差异。

药厂的担忧

美国心脏病协会发言人兼纽约长老会医院预防心脏病学主任洛瑞·莫斯卡表示，妇女必须努力参与临床试验，科学家需要更好地理解她们为什么不参与试验。

“我们不能完全把责任推给这个或那个，”莫斯卡说。“大家都有责任让妇女参与临床试验，设备制造商应当想方设法帮助妇女参与实验，总之，让男女双方提供有关的所有数据，无论好坏。”

发言人卡伦·莱利在一封电子邮件中表示，FDA已意识到妇女在临床试验中被忽视的问题。FDA器械和放射卫生中心目前正在制定正式的指导方针，希望年内推出，解决这一问题。

纽约大学Langone医学中心的妇女心脏计划主任尼茨·戈德堡认为，如果女性对其心脏治疗设备的安全感到担忧，就应该跟她们的医生讨论。“这只是改善妇女心血管保健之旅的另一步。”

设备制造商美敦力公司的发言人温迪·多尔蒂表示，对那些接受植入设备的患者，公司关心其性别不公平事例。“美敦力公司将继续寻求办法，以确保适当的妇女加入到我们的临床试验中，根据相关疾病的人口特征。”