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国内医疗器械租赁监管中的隐患与对策
  • 2011-02-22 10:29
  • 作者:黄久平 王文明
  • 来源:中国医药报

租赁是现代社会普遍采用的金融手段。各级医疗机构为了提高诊疗水平,适应现代医学的需要,必须添置、更新设备以更好地服务患者。然而,由于大型医疗器械价格比较昂贵,政府投入有限,基层医院没有足够经费去购买这些设备。医疗器械租赁公司应运而生,在医院硬件更新过程中发挥了不可替代的作用。

毫无疑问,医疗器械租赁的出现有效解决了医疗机构大型设备老化、落后、无力购买的现实问题,起到了积极作用;但是,由于新生事物的发展迅速,管理和规范手段尚未跟上,它也给各级监管部门带来了难题。本文剖析了医疗器械租赁过程中出现的问题,从监管角度对搞好医疗器械租赁提出意见和建议,对规范产业发展具有一定意义。

器械经营企业条件有限

现有法规难以执行

2004年6月国家食品药品监管局颁布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定,经营二、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营企业许可证》,并对经营二、三类医疗器械的经营者提出条件,包括在检测人员、场地环境等诸多方面作了统一要求。从商事法角度看,租赁经营是经营的一种方式,租赁医疗器械和销售医疗器械一样,需要具备法律规定的经营条件。因此,无《医疗器械经营企业许可证》租赁医疗器械的行为,应当按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定进行处罚。关于这点,国家局分别在国食药监市〔2004〕20号《关于租赁医疗器械有关问题的批复》和国食药监市〔2005〕250号《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》中作了明确的批示。

实际情况是,相当一部分租赁公司都不具备上述文件要求的条件。对大部分租赁公司来说,医疗器械融资租赁只是其租赁业务中的一小部分而已,不会专门申办《医疗器械经营企业许可证》。在医疗器械租赁行业兴起之初,因为器械租赁模式有利于医疗事业的发展,特别是目前许多医疗机构都要民营化、市场化,需要尽快解决“看病难,收费高”、“医疗设备落后”等问题,因此,大型医疗器械融资租赁的普遍开展势在必行。然而,按现行政策的规定,相当一部分经营单位都要被查处,并处以巨额罚款。由于器械租赁对医改具有重要意义,不可能一罚了之,而现有的法律又没有提供别的监管方式,令执法人员陷入两难。作为医疗器械主管部门,各级食品药品监管部门应当充分调研,拟定出台新的管理措施和办法,对医疗器械租赁行为实施更有效的监管。

是否审批存在争议

质量管理存在隐患

对医疗器械租赁行为是否在监管范畴之内,也存在一定的争议。租赁在《中华人民共和国合同法》中有“租赁”和“融资租赁”两种法律定义。国家食品药品监督管理局下发的文件中并没有明确提出“租赁经营”包括“融资租赁”的经营。如果不包括“融资租赁”,那么按照《国务院关于投资体制改革的决定》的相关精神:“企业不使用政府性资金投资建设本目录以外的项目,除国家法律法规和国务院专门规定禁止投资的项目以外,实行备案管理。”融资租赁不需要审批,一旦查处医疗器械租赁行为时,如果租赁公司以此来抗辩,可能会造成监管部门行政不当的结果。

反之,监管部门若放任自流,完全不加以管束,则可能出现质量问题。我国医疗器械的监管以注册为核心,一些企业认为只要有了注册证,便有了一张“护身符”,对质量问题并不加以审核。医疗机构的检查验收往往流于形式或者根本就不履行,再加上很多租赁公司没有专业化的维修保养能力,造成大量租赁的医疗器械超期限使用,或是失去治疗和诊断的作用,给群众的健康造成了潜在威胁。

医院对器械质量的态度冷淡,也有深层次原因。按照当前的政策规定,如果出租方未取得《医疗器械经营企业许可证》开展租赁活动,在租赁的产品合法的情况下,按照现有的法律可查处出租方无证经营的行为,但是对承租方也就是医疗机构却没有任何惩罚,这直接导致了医疗机构对于医疗器械租赁把关不严,法律和责任意识淡薄。在租赁活动中,部分医疗机构只把目光投向能取得的利益,对租赁过程中应取得的资质、应担负的责任不闻不问,甚至为了规避检查,故意不使用“租赁”、“出租”等字眼,只用“投资”或“招商”等用语搪塞;并且对医疗器械的所有权不作描述,给相关的监管工作带来很大障碍。

明晰责权

建议实行强制报废制度

为保证患者的用械安全,减少误诊误疗等事故的发生,笔者认为,食品药品监管部门应将医疗器械融资租赁行为纳入规范化管理,加大监管力度,确保其使用的安全有效。

完善相关法律法规。要对医疗器械租赁行为进行有效监管,就必须完善有关的法律。应当及时修订《医疗器械监督管理条例》,或配套出台相应的医疗器械租赁监管规章,明确医疗器械租赁行为的定义,明晰各方在租赁行为过程中的法律义务。从质量安全角度,建议规定医疗器械经营者必须取得医疗器械生产或经营许可,出租方必须取得相应的医疗器械经营许可,医疗机构必须使用符合法律规定要求的医疗器械,让一切市场行为有法可依。

对进口大型器械建立电子户口,实行医疗器械强制淘汰机制。对进口的大型医疗器械应建立电子户口,实行网上监管,终身管控。建议出租大型医疗器械必须向食品药品监管部门备案,经检测合格后,方可流通转手使用,明确其使用注意事项和使用年限等。医疗器械直接关系到公共安全,建议实行国家限期强制报废制度,防止那些已经失去效用的医疗器械被再次租赁甚至转手使用。

规范医疗机构的租赁行为,要求其对大型医疗器械必须登记造册。长期以来,一些医疗机构的医疗器械处于无档案管理状态,应当考虑建立全面的监管档案,其内容应包括:品名、规格、生产厂家、生产日期、购进渠道、已使用年限、性能状况、维修次数及日期、更换部件名称、更换部件来源等。监管部门应及时对医疗机构新添置的医疗器械进行监督检查,防止不合格医疗器械非法进入医疗机构。

此外,对执法人员来说,必须准确把握租赁合同的实质,利用财务资料取证。稽查人员要透过现象把握本质,只要是医疗器械实物形式,不管是融资租赁、投资、设备招商,都应该进一步调查取证,不可被假象蒙蔽。具体方法一是核查银行账目,区分出租方投资的是资金还是实物;二是查找支付租金的票据,确定其租赁事实及违法所得金额;三是通过核实医疗器械是否有购进发票、是否列入固定资产账来确定其所有权的归属。

作者:安徽省滁州市食品药品监管局  黄久平  王文明

【责任编辑:清茗 TEL:(010)68476606】

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