租赁是现代社会普遍采用的金融手段。各级医疗机构为了提高诊疗水平，适应现代医学的需要，必须添置、更新设备以更好地服务患者。然而，由于大型医疗器械价格比较昂贵，政府投入有限，基层医院没有足够经费去购买这些设备。医疗器械租赁公司应运而生，在医院硬件更新过程中发挥了不可替代的作用。

毫无疑问，医疗器械租赁的出现有效解决了医疗机构大型设备老化、落后、无力购买的现实问题，起到了积极作用；但是，由于新生事物的发展迅速，管理和规范手段尚未跟上，它也给各级监管部门带来了难题。本文剖析了医疗器械租赁过程中出现的问题，从监管角度对搞好医疗器械租赁提出意见和建议，对规范产业发展具有一定意义。

器械经营企业条件有限

现有法规难以执行

2004年6月国家食品药品监管局颁布的《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定，经营二、三类医疗器械必须取得《医疗器械经营企业许可证》，并对经营二、三类医疗器械的经营者提出条件，包括在检测人员、场地环境等诸多方面作了统一要求。从商事法角度看，租赁经营是经营的一种方式，租赁医疗器械和销售医疗器械一样，需要具备法律规定的经营条件。因此，无《医疗器械经营企业许可证》租赁医疗器械的行为，应当按照《医疗器械监督管理条例》第三十八条的规定进行处罚。关于这点，国家局分别在国食药监市〔2004〕20号《关于租赁医疗器械有关问题的批复》和国食药监市〔2005〕250号《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》中作了明确的批示。

实际情况是，相当一部分租赁公司都不具备上述文件要求的条件。对大部分租赁公司来说，医疗器械融资租赁只是其租赁业务中的一小部分而已，不会专门申办《医疗器械经营企业许可证》。在医疗器械租赁行业兴起之初，因为器械租赁模式有利于医疗事业的发展，特别是目前许多医疗机构都要民营化、市场化，需要尽快解决“看病难，收费高”、“医疗设备落后”等问题，因此，大型医疗器械融资租赁的普遍开展势在必行。然而，按现行政策的规定，相当一部分经营单位都要被查处，并处以巨额罚款。由于器械租赁对医改具有重要意义，不可能一罚了之，而现有的法律又没有提供别的监管方式，令执法人员陷入两难。作为医疗器械主管部门，各级食品药品监管部门应当充分调研，拟定出台新的管理措施和办法，对医疗器械租赁行为实施更有效的监管。

是否审批存在争议

质量管理存在隐患

对医疗器械租赁行为是否在监管范畴之内，也存在一定的争议。租赁在《中华人民共和国合同法》中有“租赁”和“融资租赁”两种法律定义。国家食品药品监督管理局下发的文件中并没有明确提出“租赁经营”包括“融资租赁”的经营。如果不包括“融资租赁”，那么按照《国务院关于投资体制改革的决定》的相关精神：“企业不使用政府性资金投资建设本目录以外的项目，除国家法律法规和国务院专门规定禁止投资的项目以外，实行备案管理。”融资租赁不需要审批，一旦查处医疗器械租赁行为时，如果租赁公司以此来抗辩，可能会造成监管部门行政不当的结果。

反之，监管部门若放任自流，完全不加以管束，则可能出现质量问题。我国医疗器械的监管以注册为核心，一些企业认为只要有了注册证，便有了一张“护身符”，对质量问题并不加以审核。医疗机构的检查验收往往流于形式或者根本就不履行，再加上很多租赁公司没有专业化的维修保养能力，造成大量租赁的医疗器械超期限使用，或是失去治疗和诊断的作用，给群众的健康造成了潜在威胁。

医院对器械质量的态度冷淡，也有深层次原因。按照当前的政策规定，如果出租方未取得《医疗器械经营企业许可证》开展租赁活动，在租赁的产品合法的情况下，按照现有的法律可查处出租方无证经营的行为，但是对承租方也就是医疗机构却没有任何惩罚，这直接导致了医疗机构对于医疗器械租赁把关不严，法律和责任意识淡薄。在租赁活动中，部分医疗机构只把目光投向能取得的利益，对租赁过程中应取得的资质、应担负的责任不闻不问，甚至为了规避检查，故意不使用“租赁”、“出租”等字眼，只用“投资”或“招商”等用语搪塞；并且对医疗器械的所有权不作描述，给相关的监管工作带来很大障碍。

明晰责权

建议实行强制报废制度

为保证患者的用械安全，减少误诊误疗等事故的发生，笔者认为，食品药品监管部门应将医疗器械融资租赁行为纳入规范化管理，加大监管力度，确保其使用的安全有效。

完善相关法律法规。要对医疗器械租赁行为进行有效监管，就必须完善有关的法律。应当及时修订《医疗器械监督管理条例》，或配套出台相应的医疗器械租赁监管规章，明确医疗器械租赁行为的定义，明晰各方在租赁行为过程中的法律义务。从质量安全角度，建议规定医疗器械经营者必须取得医疗器械生产或经营许可，出租方必须取得相应的医疗器械经营许可，医疗机构必须使用符合法律规定要求的医疗器械，让一切市场行为有法可依。

对进口大型器械建立电子户口，实行医疗器械强制淘汰机制。对进口的大型医疗器械应建立电子户口，实行网上监管，终身管控。建议出租大型医疗器械必须向食品药品监管部门备案，经检测合格后，方可流通转手使用，明确其使用注意事项和使用年限等。医疗器械直接关系到公共安全，建议实行国家限期强制报废制度，防止那些已经失去效用的医疗器械被再次租赁甚至转手使用。

规范医疗机构的租赁行为，要求其对大型医疗器械必须登记造册。长期以来，一些医疗机构的医疗器械处于无档案管理状态，应当考虑建立全面的监管档案，其内容应包括：品名、规格、生产厂家、生产日期、购进渠道、已使用年限、性能状况、维修次数及日期、更换部件名称、更换部件来源等。监管部门应及时对医疗机构新添置的医疗器械进行监督检查，防止不合格医疗器械非法进入医疗机构。

此外，对执法人员来说，必须准确把握租赁合同的实质，利用财务资料取证。稽查人员要透过现象把握本质，只要是医疗器械实物形式，不管是融资租赁、投资、设备招商，都应该进一步调查取证，不可被假象蒙蔽。具体方法一是核查银行账目，区分出租方投资的是资金还是实物；二是查找支付租金的票据，确定其租赁事实及违法所得金额；三是通过核实医疗器械是否有购进发票、是否列入固定资产账来确定其所有权的归属。

作者：安徽省滁州市食品药品监管局  黄久平  王文明