近年，河南省濮阳市食品药品监管局结合监管实际，探索出了“一个重点、两种监管方式、一套长效监管机制”的“121”医疗器械监管模式，取得显著成效。

落实“一个重点”。即重点加强第三类高风险医疗器械生产经营企业和产品的监管。在每年的日常监督检查中，不定期对上述企业和使用单位实行突击检查，重点检查销售、使用量大的输液器、注射器、植入、介入材料等，对发现问题的企业下达《责令改正通知书》并跟踪监督企业整改到位，对违法案件及时移交稽查大队处理；在每年的监督抽验中，重点抽验第三类医疗器械，及时监控市场高风险医疗器械的质量状况；针对在监督检查中发现的问题召开质量分析例会，找出问题的原因和解决办法。

实行“两种监管方式”。一是对第三类高风险医疗器械生产企业试行派驻驻厂监督员制度。根据企业存在问题情况，每周、半月或每月检查一次；重点检查特殊过程和关键工序，对发现的问题如实记录并跟踪监督其整改到位，促使质量管理体系的正常运转，从源头上保证产品质量。二是监督医疗器械经营企业和医疗机构把好购进渠道关。实行购进第三类医疗器械固定银行账户结算、票货同行的监管制度；在执法检查中重点检查供货方资质、票据、购销记录和票账货相符情况，对每个企业随机抽取3～5个产品逐一进行对照，对不合格产品能够追踪溯源；对在本辖区销售医疗器械的181家企业人员实行备案登记；在全市医疗机构医疗器械招标活动中，认真审核420余家参加投标企业的资质，严格把好医疗机构器械的购进渠道关。

不断完善“一套长效监管机制”。一是每年对辖区内医疗器械生产、经营、使用单位开展信用等级评定，取消失信、严重失信等级企业参加全市医疗机构采购医疗器械的投标资格；二是每年年初组织生产经营企业签订质量承诺责任书，强化企业是产品质量“第一责任人”的意识。三是要求重点监管产品生产企业每季度上报质量安全分析报告，监管部门对全市重点监管产品质量进行汇总分析。四是定期或不定期对违规企业实行约谈制度，进一步规范企业行为。五是加强社会监督，约束企业经营行为。六是积极探索建立医疗器械经营企业市场退出机制，对擅自退掉经营及仓储场所、长期停止经营活动的经营企业上报省局注销其经营许可证。七是加强对企业的培训教育，采取以会代训、举办培训班、现场讲解等形式，提高企业的法律意识和质量意识，逐步建立对企业监管的激励机制、警示机制、惩戒机制和淘汰机制。

河南省濮阳市食品药品监督管理局  范杰华