福建省惠安县医疗器械生产、经营、使用单位多，监管难度大，为此，惠安县食品药品监管局通过“现场检查、书面检查、专项检查”三个检查加一个“片区监管”即“三加一”模式对医疗器械进行全方位、多层次、广覆盖的监管，进一步整合执法资源，降低行政成本，提高监管效率，走出了一条适合基层医疗器械监管的新路子。

一是现场检查现场做，体现一个“深”字。对生产企业和高风险医疗器械经营、使用单位实施现场检查，对生产企业着重检查质量管理体系是否有效运行；对一次性输注液器、角膜接触镜、骨科内固定材料、植入介入材料经营、使用单位重点检查全过程可追溯、不良事件报告情况；对温热理疗类产品侧重检查企业现场宣传是否真实。

二是书面检查书面做，把握一个“实”字。对风险较小的一类和“七类十三种”二类医疗器械经营企业执行书面检查，要求企业提供所经营品种目录、产品注册证、质量验收记录、销售记录、产品质量追踪和售后服务记录。

三是专项检查专项做，抓住一个“细”字。重点监测广播电视、报刊杂志是否违法刊播医疗器械广告；配合医用氧专项检查，对医用氧生产设备进行再验证，实时检测医用氧纯度是否符合要求。

四是与片区监管相结合，突出一个“严”字。严厉打击无证经营和制售假劣医疗器械违法行为，2010年共查处涉械案件12个，罚没款总金额28000元。
 

福建省惠安县食品药品监督管理局  郑瓦金