美国FDA发给医疗器械与设备供应商的警告信正在逐年增加，医疗市场在绷紧神经的同时，如何提高市场管控效率呢？

在过去五年里，全世界有很多被污染的产品导致了病人和最终用户受伤和死亡。在2007年，含有二甘醇的牙膏以及数百万含铅的玩具被召回。在2008年，美国FDA召回了受污染肝素（一种被广泛用于肾透析和手术后病人的血液稀释剂，用于防止血液凝块），而含有三聚氰胺的牛奶导致了上千起严重事件和多起婴儿死亡。在2009年，因花生味食物中含有被污染的花生酱导致了很多人生病。在对导致这些不良事件的原因进行调查发现，除了一些其它原因外，对供应商的管控不足或不到位是原因之一。美国FDA发给医疗设备制造商的观察及警告信从2006年的19封增加到2007年的25封和2008年的35封。

这些事件已经引起美国和欧洲监管机构加强对医疗设备和制药行业供应商的管控。在2008年12月，全球协调工作组（GHTF）发布一份指导性文件，列出了医疗设备制造商在其供应商管控过程中必须包括的步骤。

2009年11月发布了第二份文件（以草案形式）描述了检查医疗设备制造商的供应商管控的技巧。在2009年的AdvaMed大会上，来自美国FDA的AdvaMed表示，“相比2007年，供应商管控问题已经是一个越来越大的问题。虽然有问题的牙膏和花生产品与设备部门没有直接关系，但这些事件仍然极大地影响了美国FDA的想法和管控。对供应商管控和风险管理两者之间关系的重视还将继续加大”。

管控的水平和程度应基于产品或服务的重要性和风险，那些可能会影响到最终产品的安全性、有效性和质量的重要性和风险。最终产品或设备制造商有责任和他们的供应商就这些要求进行确认和沟通。良好的供应商管控可以转换成有效的质量管理系统和风险管理流程、高品质和一致的产品、生产率提高以及废料、不良事件、投诉和召回减少。

为医疗设备制造商和医疗保健行业提供组件、零件和原材料的供应商们必须作好准备迎接来自其客户的更严格的管控。对供应商管控的水平和程度将不仅取决于该供应商所供应产品的重要性和风险，还包括该供应商在供应链中所处的地位。相比第2级和第3级供应商，对第1级供应商的管控更多（见图1）。无论材料供应商在价值链中处在什么位置，他们仍然必须确保其产品符合特定应用的全部性能和监管要求。

图1 医疗产业中的供应商价值链

医疗行业供应链中的很多公司并没有充分理解针对其产品的风险和变化来自何方。在有些情况下，他们认为医疗设备和药品市场风险高和利润低。有少部分供应商已经开发出一类专门的方案用于针这一市场提供其产品和服务。Clariant和LyondellBasell公司与其供应链的每个环节紧密合作，不仅为了减少他们自己和其直接客户的风险，也最终降低药品和医疗设备公司的风险。LyondellBasell是一家PE（聚烯烃）树脂供应商，其客户涵盖多个行业，其中包括医疗保健行业。这两家公司都已经为医疗保健行业服务数十年，并已通过采用类似的方法来确保他们的业务流程和医疗保健产品已准备就绪，能够应对管控变得更为严格的挑战。

医疗设备和制药行业继续使用具有高性能特性的塑料，并且使用数量在不断增加。这些材料必须满足特定的特性，如可以被消毒、耐化学物和脂质、生物兼容性。杂质、萃取物或沥出物出现轻微的差异就可能会影响最终配方产品的生物兼容性和毒性。美国药典（USP）和欧洲药典（Eur.Ph）要求（供货商）提供有关材料成分和配方、生产工艺以及有关物理和机械性能、化学性能、生物兼容性和毒性试验的大量检验数据。这些结果必须放到特定的文件，或者材料必须符合标准中所规定的属性要求。这个系统的优点是，成品制造商可以在其设计和产品使用这些材料，并且有信心其产品能够满足监管和应用的要求。然而，这个系统的缺点就是这一文件或记录是当次申请提交，并且所用的材料和配方都是十分具