回顾医疗器械监管“十一五”历程，岳伟感触很深：“这个五年，医疗器械监管走的是一条从低谷起步，步步攀登的道路，虽然经历了一些挫折，但依然取得了令人骄傲的成绩：开展了医疗器械专项整治，加固了以标准、检测为核心的技术支撑体系，搭建了体外诊断试剂监管框架，出台了《医疗器械生产质量管理规范》，等等。可以说，五年来，医疗器械监管是在磨砺中前进。”

的确，“十一五”期间，我国医疗器械监管从法规体系建设到基础工作进展，从检测体系建设到日常监管，从注册管理到不良事件监测等各个方面均取得突破性进展，推动着医疗器械监管事业前进的步伐。

——法规建设的进展。2006年，《医疗器械监督管理条例》修订工作启动。5年时间里，相关部门先后组织开展了34项重点课题调查研究。今年9月，国务院法制办就《医疗器械监督管理条例（修订草案）》向社会公开征求意见。2007年，国家食品药品监管局发布了《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定》、《体外诊断试剂生产企业质量体系考核评定标准》，完善了体外诊断试剂监管法规体系，为加强体外诊断试剂生产企业质量管理体系监管提供了依据，为实现全过程监管，不断推动体外诊断试剂产品质量水平的提高和产业的健康发展奠定了法规基础。2009年12月，国家食品药品监管局出台了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件等一系列规范性文件，为从源头抓质量，实现从监管最终产品向全过程监管的转变，不断推动医疗器械产品质量水平的提高和医疗器械产业的健康发展奠定了法规基础。

——标准建设的进展。近5年来，医疗器械标准化工作得到了前所未有的发展。2004年以前，我国一直没有医疗器械方面的标准物质。“十一五”期间，国家食品药品监管局成功申请了国家财政专项《国家医疗器械标准品、对照品标定及复核项目》，开创了医疗器械领域标准物质，尤其是医用临床检验实验室及体外诊断系统标准物质研制的新局面。目前，正在研制的医疗器械标准物质已有20余种。其中，环氧乙烷标准物质已经获得批准，成为首个获得批准的医疗器械标准物质。2009年，全球爆发甲型H1N1流感。为应对这一突发公共卫生事件，国家食品药品监管局与卫生部门联手建立了与传染病诊断相关的甲型H1N1流感病毒核酸国家参考品，并已获批准。这一工作的完成为我国建立快速重大传染病联防联控体系奠定了基础。这也是医疗器械标准化建设在“十一五”期间的突出成绩和重大贡献。2009年12月，国家食品药品监管局医疗器械标准管理中心成立。截至2009年12月，我国已发布医疗器械国家标准180项，行业标准727项，覆盖了医疗器械产品分类目录中所包括的306类医疗器械产品，初步形成了具有一定覆盖面的标准体系。

——注册审评的进展。随着行政法规、规章的充实和注册工作程序的完善，医疗器械注册审批程序改变了原来行政受理、技术审评、行政审批“捆绑”的模式，实现了分段管理，即行政受理、技术审评和行政审批三者分离。在审评审批工作中推行“三制一化”，即实行审评人员主审集体负责制，防止个别人滥用权力；实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制和回避制；推进审评审批信息化建设，全面推行网上受理、网上审批、网上公示。实行分段管理，推行“三制一化”，为保证医疗器械注册工作公开、公平、公正，打下了良好基础。

——日常监管的进展。为解决长期以来一直存在的重审批轻监管问题，加强医疗器械生产企业的日常监管工作，保证医疗器械产品质量，国家食品药品监管局于2006年修订发布了《医疗器械生产日常监督管理规定》，明确了国家及省、市、县各级监管部门的日常监管职责，明确了日常监督检查的范围、重点、内容、频次时间安排和监督检查要求。为切实加强高风险医疗器械生产企业的生产监管工作，近5年来，国家食品药品监管局还陆续组织了血管内支架等重点品种的生产质量管理体系专项检查工作。2009年，国家食品药品监管局组织对近年来陆续发布的重点监管品种进行了重新筛选、审核，修订发布了《国家重点监管医疗器械目录（2009年版）》，为各级监管部门实施高风险产品重点监管提供了依据。

——不良事件监测的进展。2006年，国家食品药品监管局发布了《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》，除了要求进一步加强医疗器械不良事件监测工作以外，还提出了医疗器械不良事件监测及召回的相关要求，初步建立了医疗器械召回报告制度。2008年12月29日，《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》由国家食品药品监管局和卫生部联合颁布实施，填补了不良事件监测和再评价工作法规的空白。2005年～2009年，国家中心数据库每年收到的可疑不良事件报告数从1887份增长到了60305份，累计共121607份。截至2009年年底，全国共落实了34个省级监测机构，部分地区成立了地市、县、乡级监测机构，其中，下级监测机构覆盖到市级的有11个，覆盖到县（区）级的有13个，覆盖到乡（镇）级的有4个。 

在磨砺中前进，在前进中突破。正是这一个个突破，不断夯实着医疗器械监管进步的基础。下一个五年，必将取得新的突破。

作者：岳伟 上海市食品药品监管局医疗器械安全监管处处长