某食品药品监管局执法人员发现Z医药公司销售的医用氧气袋，外包装标示医疗器械注册证号为：冀X食药监械（准）字2007第156XXXX号，生产企业为：冀州某医疗器械有限公司。该产品包装盒内配装有一只一次性使用鼻氧管，为独立包装，医疗器械注册证号为：苏食药监械（准）字2009第256XXXX号，生产企业为：常州某医疗器械有限公司。执法人员遂将该产品查扣，理由是该产品违反《医疗器械注册管理办法》第三十四条的规定，医用氧气袋生产企业擅自在医用氧气袋内增加一次性使用鼻氧管，未重新注册，应当按照《医疗器械注册管理办法》第四十八条的规定，以无产品注册证书查处。对此，医用氧气袋生产企业感到很冤枉：之所以在医用氧气袋内配装一次性使用鼻氧管，完全是为了方便患者输氧的需要，且一次性使用鼻氧管是作为赠品装在医用氧气袋销售的。

本案中主要证据是医用氧气袋内配装有一次性使用鼻氧管，定性依据是医用氧气袋擅自增加组件（一次性使用鼻氧管）后未重新注册，涉嫌无产品注册证书，处罚依据是《医疗器械注册管理办法》第三十四条、第四十八条以及《医疗器械监督管理条例》第二十六条的规定。那么配装有一次性使用鼻氧管的医用氧气袋是未经注册还是合理配装呢？

笔者认为，两种医疗器械都有完整的包装，都是经过注册的合法产品；联合包装后并没有改变各自的产品性能，反而方便了患者的使用；一次性使用鼻氧管虽然配装在医用氧气袋内，但其有独立的包装，有完整的合法信息，不能视为一次性使用鼻氧管就是医用氧气袋新增的组件或组成，因此这种简单配装的医用氧气袋不能按无产品注册证的产品进行查处。当然如果将没有包装和任何标识的一次性使用鼻氧管擅自混装于医用氧气袋包装盒内，则属于擅自增加组成部件，应当重新注册。

类似于这种简单的配装还有很多，比如一次性使用肛肠吻合器包装内配装独立包装且注册的非吸收性外科缝合线、糖尿病注射笔和针的套装等，其配装的目的都是为了方便患者或医生的使用，应当视为合理配装。（来源：中国医药报）