医学装备是医学科学发展的重要技术支持工具，是开展医疗技术工作的物质基础，是医院现代化的重要标志。医学装备直接或间接作用于人体，与人的健康和生命安全密切相关。因此，医学装备的质量与安全管理是医院管理的一项重要内容。安全是医学装备使用和管理的头等大事，贯穿于装备研发、生产制造、计划购置、使用、报废等安全寿命周期的全过程。

国务院为了加强对医学装备的监督管理，保障医学装备的安全、有效，保障人体健康和生命安全，专门制定了《医疗器械监督管理条例》，并于1999年12月28日，在国务院第24次常务会议上通过，自2000年4 月1日起施行。

国家食品药品监督管理局（SFDA）先后根据国际标准化组织（ISO）发布的ISO 14971:2007《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，制定了YY / T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准，对于指导、规范医学装备风险管理产生了巨大作用，对于确保医学装备的安全、有效有重大意义。

1. 医学装备的安全分类

医学装备的安全是指对人体健康和医学装备及其周围财物的安全，其包含的范围很广。由于国际上对医学装备的分类监管主要注重医学装备的健康安全，所以在此根据ISO14971对医学装备可能危害的种类划分，对医学装备的健康安全性因素进行分类如下：
1.1能量安全：
1.1.1电能安全：电击：如电子仪器漏电、电烧伤等；
1.1.2热能安全：烫伤：如高频热疗机治疗控制不当引起的正常组织灼伤等；
1.1.3机械安全：机械失效造成的损害、机械力伤害（牵引器失控的拉伤等）、压力容器破损引起的伤害；
1.1.4电离辐射安全：致畸、致癌（各种粒子治疗设备的过量射线对人体的辐射等）；
1.1.5电磁辐射安全：致畸、致癌（高频治疗机、X线机、医用直线加速器的高频发生器的电磁辐射等）；
1.1.6声能安全：听力伤害、细胞损害（强超声引起细胞空化等）；
1.1.7磁场安全：心血管病（MRI的强磁场等）、致癌。
1.2 生物学安全 ：
1.2.1 生物污染安全: 交叉感染、发热（血透机、呼吸机的清洗消毒不达标等）；
1.2.2 生物不相容性安全：致敏、致畸、致癌、毒性（植入物与人体不相容等）；
1.2.3化学安全：致畸、致癌（血液透析装置的透析液配比不当等）。
1.3 诊疗安全：
1.3.1 环境因素：环境温度过高或过低，湿度过高或过低、空气洁净度过低造成的影响；
1.3.2 操作因素：操作不熟练、违规操作等；
1.3.3 维护因素：维护不良、没做好预防性维修等；
1.3.4 设备老化：设备自然老化、关键性部件老化等，以上因素引起的医学装备性能参数偏差会引起诊断和诊疗的不准确或严重偏离正常水平，对人体健康产生危害。

2. 医学装备安全性能危害形成的原因分析
2.1环境因素：
2.1.1环境温度过高或过低，湿度过高或过低、空气洁净度过低造成的影响；
2.1.2各种电子仪器、设备产生的空间电磁场干扰；
2.1.3能源或冷却剂供应不当造成的影响；
2.1.4与其他医学装备不匹配的影响；
2.1.5意外造成的医学装备损坏。
2.2设计制造因素：
2.2.1研发、设计不当的因素；
2.2.2制造工艺控制不良的因素；
2.2.3制造材料质量控制不良的因素；
2.2.4制造质量控制不当的因素。
2.3使用因素：
2.3.1无操作说明书、操作说明书指导不当、附件说明书不当、标示不当；
2.3.2操作人员未经培训上岗操作或操作不熟练；
2.3.3对副作用以及一次性使用器械的重复使用危害认识不充分；
2.3.4可预见后果的误用、不正确的诊断导致的误用。
2.4维护因素：
2.4.1包装不良导致的污染或变形；
2.4.2缺少或不适当的维护说明书，不适当的维护，没有规定设备的使用寿命；
2.4.3不恰当的重复使用；
2.4.4不适当的功能检测与危险防护，设备不完整。

3. 医学装备安全风险的预防措施

通过分析以上安全风险形成的因素，我们可以采用相应的预防措施，以防安全风险的发生。

3.1对于环境因素风险的预防措施：

对于环境温度、湿度过高或过低的因素，可以采用安装空调、除湿机等恒温、恒湿设备来满足要求。对于空气洁净度太低的因素，可以安装不同级别的空气净化设备解决。对于电磁干扰，可以采用正确规划设备的安装布局，选用EMC认证合格的产品，安装电磁屏蔽设施，避免人为造成的干扰等措施。对于能源或冷却剂供应不当的因素，可以采取保证水、电、气等稳定可靠供应的措施。对于与其他医学装备不匹配的因素，在采购阶段就要充分调研，进行可行性论证，在使用阶段要注意了解装备的匹配要求，适当调配尽量满足装备的匹配要求。对于意外造成的医学装备损坏的因素，要制定相应的预案及补救措施。

3.2对于设计制造因素风险的预防措施：

对于研发设计不当、制造工艺、原材料、质量控制不良的因素，要及时向厂、商家反映，必要时可以作为医疗器械不良事件上报到食品药品监督管理局，要求厂、商家根据事件的性质、程度，采取积极的补救措施，主要有：警示、修正、停用、升级、改造、替换，包括对单个器械的修理。

3.3对于使用因素风险的预防措施：

对于操作说明书、标示不当的因素，要组织制定切实可行的操作说明书，标示准确、醒目，便于指导操作人员按规程操作。对于未经培训上岗操作或操作不熟练的因素，要做到先培训后上岗操作，加强业务培训、业务考核，考试合格后上岗操作，杜绝无证操作。要充分认识到副作用及一次性使用器械重复使用的危害性，具体情况具体分析，防止危害发生，降低副作用的产生。对于可预见的后果、不正确的诊断导致的误用，要充分认识到可能造成后果的严重性，不要抱有侥幸心理，要提高诊断水平，降低误诊率。

3.4对于维护因素风险的预防措施：

对于包装不良导致的污染或变形，要及时要求厂、商家改进包装，注意运输、搬运环节的安全，减少污染或变形的发生。对于医学装备的重复使用，要依据相关的法律法规，制定重复使用的标准、办法，并严格执行。对于缺少或不适当的维护说明、不适当的维护、没有规定使用寿命、不适当的功能检测与防护、设备不完整的因素，首先要制定切实可行的维护说明，并编制预防性维修的计划，检查监督执行。

根据有关规定，结合实际规定医学装备的使用寿命，按规定办理医学装备的报废与更新。尽管医学装备安全风险的形成因素是各种各样的，但是医学装备的使用与维护是安全风险形成的最主要因素，我们要从医用电气安全测试、性能测试、电磁兼容性保证与放射防护、计量管理等几个主要方面加以预防，在此不做进一步的讨论。

〔参考文献〕
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〔2〕 曹荣桂，李泮岭. 医院管理学 医学装备管理分册. 北京:人民卫生出版社，2003.
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〔5〕 刘刚，任艳鸿，李大纪. 如何进行医疗设备的安全管理. 医疗设备信息，2007，22
 

作者：李同胜 湖北襄樊市第一人民医院设备科