历经4年制定修改的新《医疗器械监督管理条例》，正式浮出水面。国务院法制办近日正式对外公布了最新版的《医疗器械监督管理条例》（下称“新版《条例》”），并于网上公开征求意见。

相比现行的2000年版《条例》，新版《条例》首次将医疗器械企业生产经营许可、生产质量、维护和检修、产品召回和退出、价格和广告等从生产到使用的全程纳入管理范围。

记者了解到，对于新版《条例》在监管上的高度和广度，业内人士普遍给予较高的评价，并表示期待出台新版《条例》大框架下更详细的配套政策和实施细则。

接轨国际市场法规

事实上，随着近年来国际医疗器械市场的快速发展和我国医疗水平的不断提高，业内对医疗器械市场规范性和科学性的要求已经越来越迫切。已经实施十年之久的现行2000年版《条例》，显然已经难以迎合市场规范化发展的要求，更难以有效保证市场持续健康有序发展，因此，修订出台实施新的条例已是行业多年的诉求。从2007年开始，国家相关部门就已经着手对2000年版《条例》进行修订。

“总体来看，新版《条例》各方面的考虑已经是比较周全的，并且明确提出了‘国家要鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展’，这句话能写进条例，说明国家对医疗器械的发展是非常重视的。”医疗器械技术法规专家李冬岑对新版《条例》如是评价。

记者了解到，新版《条例》在2000年版《条例》的基础上作出了较大幅度的修订，具体条例由原来的48条增加至88条，其中，特别对医疗器械产品管理、生产管理、进出口管理、不良事件监测与召回以及经营、使用、广告管理等方面分别列章进行单独详细的要求和规范。

在产品管理方面，新版《条例》要求对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械实行注册管理，并且还就各类产品的申请办法和要求作了明确规定；在产品生产管理方面，新版《条例》要求对医疗器械的生产实行许可制度，并对医疗器械产品的生产资质、生产申请办法、产品质量管理体系内容、产品说明和委托加工等方面内容作了详细规定；在进出口管理方面，新版《条例》除了对产品的进出口备案和注册进行规定外，还明确了进出口产品的技术审批要求和办法。

此外记者还发现，新版《条例》还首次单独明确了国家将建立医疗器械不良事件监测与召回制度。

新版《条例》指出，国家将建立医疗器械不良事件监测制度，收集、分析、评价、控制医疗器械不良事件，建立医疗器械产品召回制度；还要求医疗器械生产企业应当对其上市销售的医疗器械进行跟踪、再评价，收集不良事件信息并及时调查、分析、处理；在特定情况下，国家将对已注册的医疗器械组织开展再评价。

“我国目前对食品药品等产品的监测和召回制度已经逐步完善。”四川省食品药品监督管理局政策法规处原处长宋民宪表示，随着我国医疗器械市场需求日趋扩大和行业发展日趋成熟，医疗器械不良事件监测和产品召回也已经非常迫切，尽管目前很多省市已经制定出台了相关的地方性法规，但更重要的国家层面的统一文件至今仍然空缺。

“无论从高度还是广度来看，新版《条例》和欧美等医疗器械发展较为成熟的先进国家的政策法规已经完全接轨。”李东岑如是认为。

企业更关注配套细节

记者在采访中发现，行业专家和企业负责人对新版《条例》征求意见稿给予了较高的评价，但大家更期盼的，是在保持大方向不变的基础上更具实操指导意义的配套政策和细则。

“总的框架思路已经非常清楚了，现在担心的是配套的具体细则和实施过程能否坚持这一大框架的方向，”一位不愿具名的企业负责人告诉记者：“发达国家的监管理念是以信任企业和行业为前提，而中国的监管理念则不同。这一理念上的不同，可能会使得在随后的配套政策上部分程序对企业造成不必要的损失，比如注册审批时间过长、流程繁琐等，这是企业最关心的，也是事关《条例》执行效果的关键。”

李冬岑也认为，如何确保随后将要实施的包括医疗器械GMP管理、产品注册管理办法和分类管理办法等在内的管理法规，在管理科学性和结构合理性方面保持与新版《条例》理念的一致性，将是下一步重点需要考虑的内容。

而记者也了解到，作为国内医疗器械产业发展较好的地区，深圳市医疗器械行业协会近期也专门召集企业对新版《条例》征求意见稿进行研讨。记者在其递交给国务院法制办的建议全文中看到，企业对新版《条例》的操作细节相关规定提出了修改意见，同时，对新版《条例》总的思路和方向普遍表示认同。

建议全文的其中一条提到，对于新版《条例》的第十二条、第十三条，建议增加“技术审评应在规定的时间内完成，技术评审过程应公示其进度”，并对不符合规定条件的，除了应当书面说明理由外，建议增加“一次性告知所有不符合的内容”。该协会认为，目前产品的技术审评时间过长且过程封闭，这对企业新产品上市影响较大，不利于企业创新与发展，如果对审评时间及过程有所约束，将有助于提高技术审评效率、增加审评过程的透明度。