医疗器械监管部门并非只做一个高高在上的“旁观者”或单纯负责出厂产品质量安全事后监督工作，还应积极帮助和扶持新品开发

业内人士都知道，美国食品药品监管部门以拥有科学严密的制度和规范化管理闻名于世，但人们不了解的是：FDA不仅作为产品监管者，而且正在努力改变工作作风和态度，积极参与企业的新品开发计划，大力扶持和培育优良医疗器械产品生产。按常理，政府监管部门是无需干涉或指导企业的生产或新品开发的，但 FDA却恰恰相反，积极参与国内大宗医疗器械新产品的开发，并帮助国内企业解决生产新品中存在的实际问题。这一做法值得我国药品监管部门效法。

输液泵市场大问题多

众所周知，输液泵在美国开发上市至少已有近半个世纪。其关键部位是“电脑药物数据库”，它可根据不同的药物参数，决定给药剂量和输液速率，不仅可供医院输液时使用，也可供长期卧床在家的病人在家自行输液时使用。在西方国家输液泵属于一种通用型医疗器械产品，但在我国很少使用输液泵类医疗器械，至今大多数医院均采用人工输液。据国外咨询公司报道，去年全球输液泵市场销售额高达830亿美元。目前美国医院或门诊所使用输液泵十分普遍。因为输液泵能将药液均衡地输入病人静脉中，省去了护士频繁更换药液的麻烦（因为输液泵具有大药仓）。虽无明确统计数字，有关部门估计，仅美国医疗界每年约消耗数百万台输液泵产品。因此，输液泵也是美国医疗器械市场排名前十位的大宗器械产品。

但是，输液泵一旦出现故障，常常会危及病人（尤其是那些正在接受急救药物输液的危重病人）的生命安全。虽然输液泵在美国销量高居医疗器械产品的前十位，但来自医疗部门对输液泵质量的投诉率则高居FDA收到的投诉报告的前三位。作为一种大批量生产的常用医疗器械产品，由于利润较薄等因素，一些厂商在生产输液泵时常常会采购和使用廉价零部件，以降低生产成本。如果成本太高，而产品卖价并不高，企业就无利可图。因此，尽量采用低成本零部件似乎是世界各地生产商的通用做法。反之，使用低成本零部件也有风险，即产品有时会出现故障。输液泵的常见质量问题是给药剂量不准，输液过程中药液的数量或多或少，从而存在极大的安全隐患。据FDA医疗器械和放射类诊断仪器中心主任Jeff Shuren博士介绍，在过去5年里，FDA共计发出87份有关输液泵的产品召回通知书，数十家输液泵生产商因此被迫停产整顿，从而影响到年度销售计划和利润。大批量的输液泵被停产所造成的后果是，市场上输液泵供应量减少，并累及医院/诊所日常医疗业务的开展。因为，现代医疗系统已离不开输液泵这一产品。

FDA扶持新品开发

奇怪的是，尽管过去几年共计有87个批次的输液泵产品被召回，但没有一家美国输液泵生产商积极开发新一代输液泵产品，因为开发新品意味着大量的人力、财力投入和漫长的等候审批时间，这会影响公司的经营业绩。FDA官员意识到开发一种新型输液泵，厂商要为此承受极大的风险。大家都知道，现在开发医药或医疗器械新品非常不容易。尽管面临产品被召回的风险，但美国输液泵生产商继续我行我素，仍在生产老型号输液泵产品。毕竟输液泵已使用了半个世纪之久，且多数输液泵产品未出现问题（仅有87个批次产品被召回）。为了改变医疗器械厂商不积极开发新一代输液泵的局面，FDA决定采取“主动介入”的措施。首先，FDA局长出面召开输液泵产品安全会议，统一全局上下官员的思想，因为输液泵虽是价格不高的小型器械产品，但却直接关乎病人的生命安全，故必须尽快解决美国市场上输液泵质量良莠不齐的问题。其次，FDA做了一件实事——由FDA出面，邀请国内一些输液泵生产巨头和医疗器械行业专家开会，对美国输液泵产业现状和缺陷产品的问题所在进行深入解剖。

医疗器械专家认为，目前市场上所有输液泵产品均由软件驱动，而且软件的成本占到输液泵成本的相当大比例，故有些输液泵生产商为了降低产品成本，委托一些没有资质的软件开发商制作低成本软件。而在医院为病人进行输液时，这些低成本软件很容易发生故障。输液泵在输液过程中就会出现输出药液或多或少的不稳定现象，有时甚至会自动停止输液，危及正在抢救中的危重病人的生命安全。在摸清输液泵问题的症结所在后，由FDA本部出资，请来在美国软件业颇享盛名的美国宾夕法尼亚大学软件学院的几位老师，为医用输液泵制作一份新的通用软件。FDA将这一新软件信息放在官方网站上，供国内各输液泵生产商索取（厂商仅需付极少的软件成本费）。这样一来，效果十分明显，在使用了FDA提供、由宾夕法尼亚大学制作的优质软件后生产的新一代输液泵，再也没有接到医院/诊所的产品质量投诉报告。困扰美国临床医学界多年的输液泵质量不稳定问题从此得到解决。

从这一事例中可见，医疗器械监管部门并非只做一个高高在上的“旁观者”或单纯负责出厂产品质量安全事后监督工作，还应积极帮助和扶持新品开发。这就叫“变被动监管为主动参与式监管”。美国FDA主动斥资邀请美国著名高校软件专家为本国的输液泵等常用医疗器械产品开发新通用软件，从而解决困扰美国医院多年的输液泵产品质量不稳定问题，这一做法非常值得我国有关部门学习和借鉴。政府有关部门的官员不能简单地认为，产品技术和质量问题不属于监管部门必须解决的工作。美国FDA作为世界上最大的食品药品监管机构，主动牵线搭桥，为输液泵这种大宗医疗器械小产品的升级换代出力，这一做法为世界各国的药品监管部门提供了学习的榜样。