尽管韩国已成为亚洲最大医疗器械进口国，但外国厂商的产品想要进入韩国市场并不容易。
 
近几年来，我国医疗器械产品对韩国出口数量迅速上升，但据分析，中国输韩医疗器械主要集中在低附加值常用易耗品上
 
自朝鲜战争停战以来，经过半个多世纪的建设，人口仅有5000万、国土面积仅十几万平方公里的韩国，现已成为全球第七大经济实体。西方经济学家称韩国为“亚洲奇迹”。据有关国际组织预测：今年韩国的GDP总值将达3150亿美元，在全球各工业国中排前20名内。国际组织发表的报告称：韩国的医药市场总规模大约为105亿美元，今年韩国人均医药费为212美元，这一数字使韩国列入世界人均医药费排行榜的前10位。
 
韩国医械市场庞大
 
就医疗器械市场规模而言，虽然韩国的人口仅为中国的1/26，但2006年韩国的医疗器械市场销售额为25亿美元，而中国这一年的医疗器械市场销售额也只有50亿美元。换言之，韩国的人均购置医疗器械产品费用相当于中国大陆人均购置医疗器械费用的十几倍。
 
国际组织认为，韩国医疗器械市场规模在亚洲位居第三，排在日本和中国之后。这对一个人口仅5000万的亚洲中等国家来说已相当不错。人口规模远大于韩国的印尼（2.3亿人）、巴基斯坦（约1.1亿人）、孟加拉国（1亿人）和越南（8000万人）各自医疗器械市场规模无一能及韩国。即使东南亚首富——新加坡，其医疗器械市场规模也只有韩国的不到1/4（这与新加坡人口仅有500多万有关）。
 
据国外媒体报道，虽然韩国早已迈入工业国社会，并拥有强大的炼钢业、造船业、汽车产业和其它重工业，但韩国的医疗器械产业总体上却相对不发达。如据美国著名咨询公司Frost & Sullivan报道，直到现在，韩国医疗器械市场大约70%的产品来自进口，国产仅占3成左右。美国、德国和日本为韩国医疗器械产品的三大主要供货国。
 
我易耗品输韩上升
 
近几年来，我国医疗器械产品对韩国出口数量迅速上升，但据分析，中国输韩医疗器械主要集中在低附加值常用易耗品上，如一次性乳胶手套、一次性注射器、输液器/套、棉制卫生材料或聚合物卫生材料、呼吸器类、常规手术器械、导管类产品等等。至于韩国医院所需的大型电子诊断器械主要来自美国GE、德国西门子和日本岛津等国际大公司。这表明，我国在输韩医疗器械产品的竞争上尚无法与国际一流大公司抗衡。
 
而众所周知，韩国国民生活水平普遍较高，故对医疗需求也相对较高。据韩国卫生和社会福利部公布的报告披露：2006年，韩国国民人均医疗费用支出为709美元，而今年预计将达859美元。这一数字与西方发达国家相比毫不逊色。较高的医疗费用支出意味着韩国病人在医院可接受更为全面、细致的仪器检查和医疗服务。
 
医械入韩壁垒较高
 
尽管韩国已成为亚洲最大医疗器械进口国，但外国厂商的产品想要进入韩国市场并不容易。如据美国医疗器械商会人士报道，韩国政府早在2003年即已大幅修改有关医疗器械管理法的相关内容，现择其重要之处介绍如下，供我国欲对韩国出口医疗器械产品的企业作参考。
 
Ⅰ类医疗器械：这类产品的管理相对比较宽松，外国厂商只要在韩国商工部登记即可获准在韩国上市，无需获韩国有关部门的批准。
 
Ⅱ-Ⅳ类医疗器械：这类产品必须通过韩国医疗器械主管部门的全面审查，通过相关试验后，才能进入韩国市场。所有出口韩国的Ⅱ-Ⅳ类医疗器械产品必须有完整的技术档案，包括制造商名称、地址、生产日期、产品所用材质和规格情况、产品用途、产品图样、使用说明（英文和韩文）和使用禁忌等等。一旦外国厂商的Ⅱ-Ⅳ类医疗器械产品通过审查，韩国有关部门会立即通过发e-mail邮件方式告知外国出口商。
 
产品进入韩国市场许可证和产品技术档案是Ⅱ-Ⅳ类医疗器械产品在韩国销售必不可少的2个条件。至于在韩国进行Ⅱ-Ⅳ类医疗器械产品试验所需时间和费用情况，近据美国医疗器械商会人士介绍，依据产品技术性能的复杂程度，在韩国做医疗器械产品的试验或检测时间一般不超过3个月。这比在印度、巴基斯坦或其它南亚/东南亚国家申请做相关实验所需时间要短得多，由此可见韩国政府机构的办事效率之高。
 
韩国对外国医疗器械产品的检测收费情况大体上是每件3000～10000美元不等（依照产品的技术复杂程度而定）。至于颁发给外商的医疗器械上市许可证每张收费标准统一为800美元。从总体上看，韩国对进口医疗器械产品的审批手续和费用还是比较合理的（与南亚或东南亚国家相比）。 （撰稿 徐铮奎）