医疗信息化可以让医疗服务更上一层楼，同样，新的药品同样可以提高医疗工作的效率，要想加快药品的试验效率，就非常有必要采用信息化的系统平台来管理和反馈临床试验的信息。

有些病人在被接诊时会收到来自医生的新药临床试验邀请，如果他同意并通过了筛选，那么他将具有一个新的身份——受试者。这是个略带些神秘色彩的环节，却是新药面市前重要而且必需的一步。“一般人的想像中制药公司的标志就是有大型试验室，好多白大褂在里面做试验”，阿贝斯努信息技术有限公司(下称“阿贝斯努”)副总经理李永昊博士说，“但试验室费用只是整个新药研发费用中很小的一部分”。而临床试验过程，在德国要占到总费用的92%左右，在美国也要至少占到80%。

目前，国内这一环节的信息化应用水平还极低。在病人接受试验的时候，临床医生需要在受试者的病例报告表(CRF)上记录每一项的结果，在比较简单的试验中，每位病人的CRF也有四五十页。在二期临床试验中，如果要满足100对有效受试者的最低要求，几百本一式三份的CRF放在一起，厚度很可观。“在这个领域甚至还培育出来了专门的CRF印刷厂。”李永昊说。在国外，这些都已经大量通过数字化流程实现。

首先是临床试验项目管理系统(CTMS)，负责对试验所涉及的人员、进度、预算和费用、文件归档和组织申报材料等进行管理，目前阿贝斯努已经在天津的一些医院里开始了试点。“另一个重要的部分是电子数据采集(EDC)”，简单来说，就是采用电子化的CRF来收集临床试验数据，并在早期就开始电子化数据的管理、质疑和答复，及电子数据的溯源核查。研究者能够在任何地方、通过任何网络终端填写电子病例报告表，并将临床试验数据传输到中央数据库，通过自动核查程序和人类专家的经验，数据管理员能够马上发现有问题的数据，并告知研究者。而交互式语音应答系统(IVRS)同样有助于加快试验效率。“以前医院里新增了一个受试者，医生要打电话给药厂询问需要分配什么随机号给他。”现在，结合中心随机系统的IVRS系统接受通知后会自动传真过来受试者的随机和药品分配信息，而试验的管理人员也可以通过CTMS系统、自动的电子邮件或手机随时了解到受试者入组进度和临床试验数据的收集情况，避免人工预估错误导致的药品浪费或者供应短缺。 在止吐剂、止疼剂、安眠药等试验中，病人也需要把自己的主观感受记录在日志上。李永昊显然对现在国外已经广泛应用的电子患者日志系统(ePRO)更感兴趣，“一般来说是类似手表的专用设备带在身上，每天24小时自动记录你的心率、心电图。”这些来自全国甚至全世界受试者的心电图将集中到一个阅读中心由专家做出统一的判读。整个临床试验过程还需要很多其他专用信息工具的支撑，但相对于国内已有10年发展时间的HIS，这部分系统在国内还几乎是一片空白。李永昊相信信息化是必然的趋势，阿贝斯努今年九月份将要出版一本书，就是关于临床试验电子数据的相关标准。
 

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