场景

A药监局接到他省不合格报告核查信息称，辖区内B医疗器械生产企业生产的批号为C的电子体温计（属二类医疗器械，分类为6820）不符合标准规定。经调查，该批电子体温计是B企业委托D公司生产的。器械外包装上标示生产企业为B企业，受委托生产企业为D企业。

既然产品不符合标准规定，理应依据《医疗器械监督管理条例》第37条的规定处罚生产企业，但本案的实际生产企业是D公司，委托方是B企业，究竟该处罚谁呢？

第一种意见认为，应当处罚B企业。B企业系委托生产的企业，D企业以B企业的名义生产医疗器械，法律责任理应由B企业承担。至于两家企业就不合格产品产生的民事责任，则由两企业自行协调。

第二种意见认为，应当处罚D企业。不合格电子体温计的生产者是D企业，《医疗器械监督管理条例》规定“生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械……”处罚指向的对象是生产不合格产品的企业，所以应当处罚D企业。

分析

要弄清究竟该处罚谁的问题，先要明确上述体温计是否可以委托生产。

《医疗器械生产监督管理办法》第4章对医疗器械委托生产进行了规定，这说明医疗器械是可以委托生产的，但并不是所有医疗器械品种都可以委托生产。

《医疗器械生产监督管理办法》第32条规定，“部分医疗器械禁止委托生产。”国家食品药品监督管理局2005年下发的《关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知》中明确指出，“禁止委托生产的医疗器械品种应同时满足下列条件：1.风险较高，产品质量问题可能导致对人体的严重伤害；2.用量较大，使用人群范围较广；3.生产工艺和生产过程控制要求比较严格；4.在产品的实际使用中，发生了较多的可疑不良事件。”根据上述原则，确定了第一批禁止委托生产的医疗器械目录，即医用聚丙烯酰胺水凝胶、药物涂层血管支架、人工心脏瓣膜和传统型血袋。电子体温计不在禁止委托生产的医疗器械目录之列，且不满足禁止委托生产的4个条件，属于可以委托生产的医疗器械。

《医疗器械生产监督管理办法》第4章规定，委托生产医疗器械委托方和受托方必须达到规定的条件，并履行相应的登记备案后方可进行。本案中，B企业委托D企业生产医疗器械，可以分为两种情况：未经登记备案擅自委托或者经过登记备案后委托生产。

如果是未经登记备案擅自委托生产的情形，《医疗器械生产监督管理办法》第57条规定，“医疗器械生产企业有下列情形之一的，由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：……（五）未按本办法规定登记备案擅自委托或者受托生产医疗器械的……”，在这种情况下，D企业和B企业均应由所在地药监部门依据该条分别给予行政处罚，同时，由于其生产的是不合格医疗器械，所以在处罚的自由裁量范围内应当从重。

如果属于经过登记备案后委托生产的情形，此时委托生产就是合法的，但生产出来的产品系不合格医疗器械，D企业和B企业的法律责任应如何认定呢？

《医疗器械生产监督管理办法》第28条规定，“委托方负责委托生产医疗器械的质量和销售。”委托方应当对委托生产的医疗器械质量负责，在委托生产的医疗器械出现质量问题时，行政处罚对象应当是委托方。

那么，不合格医疗器械的直接生产者（受托方）承担何种法律责任呢？《医疗器械生产监督管理办法》第28条规定，“受托方应当按照委托生产产品医疗器械注册证书规定的产品标准、生产工艺进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。”该条明确规定了受托方的义务。同时，该办法第29条规定，“医疗器械委托生产的委托方和受托方应当签署书面合同。”通过该条规定可知，受托方在委托生产的医疗器械出现质量问题时，应受到合同法的约束，且根据医疗器械委托生产双方签署的合同，应承担相应的民事法律责任。

综上所述，如果委托生产未经登记备案，那么，委托双方必须分别承担相应的行政法律责任；如果委托生产系经过登记备案的，在委托生产的医疗器械出现质量问题时，药品监管执法的对象应是委托方。而医疗器械的直接生产者即受托方应该承担的则是违反双方合同约定的民事责任，应按合同中的约定承担相关责任。