2010年以来，陕西省食品药品监督管理局按照全国和全省食品药品监督管理工作会议要求，大力践行科学监管理念，认真研究医疗器械监管面临的新情况新问题，努力探索新的监管方式，加快医疗器械监管法规体系和标准体系建设，切实加强日常监管工作，确保各项任务的顺利开展。

一是坚持以日常监管为主，注重对医疗器械生产企业日常监管，尤其是重点企业和高风险产品的监管。下发《关于进一步加强全省医疗器械生产企业日常监督管理工作的通知》，明确全省重点监管企业和产品。为夯实监管任务，提高日常监管的针对性、实效性和合理性，根据体制改革后的监管模式，制定《陕西省医疗器械生产企业日常监督分级分类管理规定》，按照产品风险程度的不同、管理类别的高低、存在问题的大小，推行A、B、C三级别和Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、重点监管品种四个类别的分级分类管理，明确每个级别监管的重点内容和监管频次，有计划安排省、市、县三级监管部门根据分工不同，重点突出，兼顾一般，有序做好医疗器械日常监管工作。

二是不断提高企业质量管理水平。印发《2010年陕西省医疗器械生产企业质量管理体系监督检查专项工作安排意见》，要求企业从八个方面进行自查，省、市（区）局从三个方面进行现场检查，重点对医疗器械质量管理体系制度不健全和落实不到位企业进行督促指导。为增强企业质量意识，提高监管效能，建立医疗器械生产企业质量负责人联席会议制度和企业负责人约谈制度，通过定期召开企业质量负责人通报会、质量例会、座谈会等方式，学习有关医疗器械生产方面的新文件和新要求，及时组织产品质量通报等，提高企业质量负责人的法规意识和“质量第一”意识。

三是扎实做好医疗器械监管基础性工作，努力提高监管工作水平。建立医疗器械产品注册临床豁免名单，在依法确保产品质量的前提下，进一步降低生产企业注册医疗器械的成本，促进全省医疗器械经济发展。

四是加大医疗器械从业人员教育培训。对全省医疗器械生产企业进行法规培训，详解法律法规，指出日常存在问题和解决办法；对重点监管企业进行了风险管理培训，并督促企业对从业人员的培训，促使其知法、懂法、守法，并掌握必需的专业技能，通过严格要求和行之有效的考核，进一步确保产品质量安全。