尽管个性化治疗与新药开发同样意义重大，但由于开发新药成本很高，药企通常集中研究对大部分人有效的候选药物；政府批准新的诊断方法或药物通常需要很长的时间，有些制药公司会因此放弃为小部分人群而开发的新疗法；而医生也习惯于使用传统治疗药物。
一项统计数据表明，风湿性关节炎药物的有效比率一般为50%，治疗老年痴呆症药物的有效比率为30%，而癌症药物的有效比率仅25%。

对同一只药物，不同的患者通常会有不同的药物反应，这是因为人类基因修饰的多样性。理解个体差异并为病人选择性地设计治疗方法，这就是个性化医疗。如何利用诊断及药物治疗标记找到对药物敏感的人群，对于新药开发同样意义重大。

在近日举行的全球制药前沿中国论坛上，关于个性化医疗与药物研发之间的关系成为焦点话题之一。

强劲增长的市场

“每年都有几十亿美元花费在对特殊人群的药物治疗和其他治疗方法上面，但这些方法有时甚至是对人体有害的。”凯杰公司个性化医疗保健市场开发部高级总监安德鲁?韦博介绍道。

据统计，单是在德国，多至58,000的患者死于不恰当的处方药，在美国，研究显示，最常用的处方药只对60%以下的患者有效，这样的结果造成治疗费用不断增加。

个性化医疗可以使特定人群和个体患者的疗法有效性和安全性实现最大化。市场研究数据表明，全球个性化医疗可节约3800亿美元。发达国家预计，2020年医疗费用会增加20%的GDP，个性化医疗通过避免无效的治疗费用，可明显降低成本。比如K-RAS类疾病，最新研究表明，如果只使用Erbitux和Vectibix治疗K-RAS直肠癌患者，单在美国每年就可节约6000万美元。

2009年，凯杰公司的诊断及药物治疗标记销售额为10.1亿美元，比2008年增长了1.17亿美元，在过去12年中，个性化医疗的市场销售总额每年增长了24%，其中2008年达到130亿美元。安德鲁?韦博认为，尽管这个规模与制药相比很小，但对药物基因组学的认知正在不断增加，分子诊断所必需的技术已经存在，FDA已经批准了28种不同的诊断及药物治疗标记，个性化医疗的早期应用证明了它在保健系统发展中的潜能，因此，这个数据还会继续增长。

除了医疗和经济效益，许多公司的研发计划也在推动个性化医疗的应用。通过评估并优化某类患者的风险，个性化医疗可以将开发新疗法过程中，因无法预料的副作用引起的费用降至最低。安德鲁?韦博认为，这些费用可能包括研发成本，不可预知的药物不良反应的赔偿成本以及因此导致的其他损失，例如万络退出市场后曾引起股票大跌，其损失已经超过了整个诊断行业的营业额。

而随着个性化医疗的深入，药效得到有效提高，制药行业可能获得更多的额外价值，如个性化医疗药物Herceptin为罗氏增加了50亿美元的销售额，Avastin甚至有100亿美元的销售潜力。另一个例子是安进制药，安进制药有一只药物仅对7%的人群有效，这只药物起初因为有效率太低一度在欧洲被拒，但通过应用分子诊断的工具，可筛选出敏感患者群体给予治疗，该药物目前已经通过了审查，加快审批流程成为使用分子诊断工具的一项意外收获。

此外，勃林格殷格翰在研的一只用于非小细胞癌症的药物也使用了凯杰公司开发的一款基因检测试剂盒。辉瑞、百时美施贵宝、安进制药等在开发或者进入审批环节的抗癌药物均用到了这款分子诊断工具。

同时，一些传统制药公司也有意向涉足该领域，这将进一步推升了个性化医疗的市场空间。

面临的诸多挑战

虽然个性化医疗在医疗领域的地位不断提高，但个性化医疗得到广泛应用还面临许多挑战。

对于制药企业而言，由于开发新药成本很高，药企通常集中研究对大部分人有效的候选药物，而这与个性化医疗正好相反。政府审查批准新的诊断方法或药物通常需要很长的时间，有些制药公司会因此放弃为小部分人群开发新的疗法。此外，医生也习惯于使用传统治疗方法。

安德鲁-韦博表示，就凯杰公司而言，其产品本身也面临严格的监管环境，要保障患者在使用药物之前能够进行分子诊断，就必须保证诊断试剂的分销网络与药厂的网络相匹配，“也就说，药到了哪里，诊断试剂也必须到哪里。”

目前，各大药厂正通过各种途径来提高新药研发的效率，因此，诊断试剂本身的研发必须跟上新药研发的速度，这对于诊断试剂厂家的研发水平提出了很高的要求。“还有，监管部门对诊断试剂的审批也不能拖住药品审批的后腿。”安德鲁 韦博表示。

要使诊断试剂充分发挥作用，也要求其定价必须在患者可承受的范围之内，使大部分人可以支付。另一方面，医保及商业医疗保险是否支付分子诊断的费用，也在一定程度上影响着市场的拓展和新产品的推出。“现在，报销政策更鼓励治疗疾病而不是通过早期诊断进行预防。”

包括强生、辉瑞都表示会针对亚洲人群的特定疾病有针对性地开发药物，安德鲁也表示，如果药厂有这个需求，他们会研发相应的诊断试剂。安德鲁很看好中国市场的潜力，他表示，由于癌症患者的负担相比较更重，进行个性化医疗可节省的效益更多，因此，要首先开发针对癌症患者的诊断试剂，未来或许会在抑郁症、老年痴呆症以及糖尿病领域开发诊断试剂。中国参与了全球基因组计划，这在一定程度上有助于指导研发。