为了实现疫苗等冷藏药品流通环节的全程冷链监管，宁波市食品药品监管局自2009年开始，采用先进的信息化远程监控技术，在华东医药宁波有限公司开展了无缝隙药品冷链物流试点，取得了较好成效。目前，试点经验正在宁波市疫苗等冷藏药品经营企业推广，实现了从供应商、储存、运输到客户终端的全程药品冷链物流实时远程监控，确保了疫苗等生物制品流通环节的质量安全。

宁波市推行的冷藏药品信息化监管系统包括两部分，即药品仓储环境监测和报警系统、药品冷链运输环境监测系统。宁波市局在试点企业冷库端安装了药品仓储环境监测和报警系统软件，对在库冷藏药品的温湿度实行24小时不间断自动监测、记录和超标异常情况报警，并通过互联网将企业端采集的数据传输到药品监管部门，实现了药品监管部门对药品经营企业在库药品温湿度的实时在线监控。

与此同时，宁波市局在试点单位的8台冷运车上安装了药品冷链运输环境监测系统软件，对运输过程中药品的温湿度进行自动监测、记录和异常情况报警，并通过GPS卫星数据传输系统，将数据传输到药品监管部门，实现了药品监管部门对药品经营企业运输过程中冷链药品温湿度的实时监控。 

宁波市局要求试点单位保存运输过程中所采集的数据，当疫苗等冷藏药品运输到药品经营企业或医疗机构客户端时，打印生成运输过程中的温湿度记录图，在药品到货验收时交客户验收确认，实现了对运输过程冷链情况的客户监督。宁波市局还要求试点单位通过严格考察，验证供应商冷链运输设备设施、运输过程及到货时的温湿度状况，保证冷链药品到达公司前的冷链安全。 

宁波市局药品冷链信息化监管系统投入使用以来，大大提高了药品监管部门对疫苗等生物制品经营企业的冷链监管水平，通过一年的运行，试点单位没有发生温湿度超标的异常报警，确保了疫苗等生物制品的质量安全。目前，试点经验正在宁波市其他疫苗等冷藏药品经营企业推广，仓储的温湿度在线实时监控信息化系统也正在医疗机构冷库推广使用。 

编后：全程冷链是疫苗等冷藏药品质量安全的重要保证，疫苗的冷藏运转环节也是药品监管的重点。近日卫生部、国家食品药品监管局联合发文，要求各地食品药品监管部门强化疫苗流通和冷链运转管理，不断提升各经营环节的冷链保障能力，确保疫苗质量安全。宁波市局创新监管手段，采用信息化远程监控技术，实现了疫苗等冷藏药品流通环节的全程实时监控，是疫苗流通和冷链运转管理的一种有益尝试，值得推广和借鉴。