核心提示：8月31日，国家食品药品监管局组织组织召开专家审评会，国产甲流疫苗获准正式生产用于人体接种。据国家流感大流行疫苗制备企业负责人日透露，甲流疫苗的价格应该不会高于30元。

本报讯昨天，国家食品药品监督管理局组织首次召开甲型H1N1流感疫苗专家审评会，经评议，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感裂解疫苗通过了专家技术审评。

来自疫苗学、病毒学、免疫学等领域的45名专家共同参加了这一审评会。专家组经集体讨论并投票表决，一致同意北京科兴生产的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3至60岁人群的免疫接种，接种程序为一针。

专家组认为，临床试验初步显示，该产品具有良好的免疫应答，观察期内所见不良反应表现及发生率与季节性流感裂解疫苗相似；建议北京科兴继续完成后续临床试验，以进一步确定适宜的免疫程序，同时，继续观察免疫持久性，并对临床试验受试者完成不少于6个月的安全性随访。

专家组主席、北京生物制品研究所的赵铠院士表示，审批工作结束后国家将“收储”疫苗，根据疫情发展状况再做决定，因此疫苗并不会立即上市。

根据安排，我国将在9月底之前产出可供中国百分之一人口使用的疫苗，而疫苗的上市会根据防控工作统一安排，不会出现抢购。

进展 行政审批将于3日内完成

有望本周内获得生产批号

新华社电北京科兴生产的甲流裂解疫苗有望于本周内获得药品批准文号，这意味着国产甲流疫苗即将正式投入使用。

国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆表示，将于9月1日将专家审评意见综合评估报告上报国家食品药品监管局。按照我国药品特别审评审批程序，国家药监局将于3日内完成行政审批。若行政审批得以通过，北京科兴有望于本周内从国家食品药品监管局获得药品生产批号，届时，甲流疫苗将在我国正式投入使用。

李国庆表示，除北京科兴外，目前我国还有华兰生物等5家甲流疫苗生产企业提交了药品注册申请，药品审评中心将按照企业的申报顺序，陆续组织专家进行审评。华兰生物生产的甲流疫苗专家审评会将于9月1日召开，结果将于当日公布。

据介绍，甲流疫苗若需要接种，费用将由国家埋单。

扬子晚报9月1日报道在国家食品药品监管局药品审评中心8月31日召开的首次甲流感疫苗专家审评会上，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感裂解疫苗通过了专家技术审评，有望于本周内获得药品批准文号，这意味着国产甲型H1N1流感疫苗即将正式投入使用。

北京疫苗研制企业相关负责人说，甲流感疫苗须前后接种两针。另据国家流感大流行疫苗制备企业负责人日透露，目前，普通流感疫苗的出厂价是30元人民币左右。由于甲流感疫苗是国内自主研发的，所以，价格应该不会高于普通流感疫苗的价格。

国产疫苗生产大事记

6月8日，甲型H1N1流感疫苗生产用毒株NYMCX-179A运抵北京科兴生物制品有限公司，科研人员迅速启动毒株种子批制备工作，标志着甲型H1N1疫苗的批量生产正式启动。

6月13日，北京科兴生物制品有限公司透露，甲型H1N1流感疫苗的制备尚处于“种子”病毒的培养阶段，首批疫苗将在一周后正式在北京投产。

6月15日，北京科兴生物制品有限公司完成甲型H1N1流感疫苗的毒株种子批制备工作，并于当日正式投产第一批疫苗。

7月22日，北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感疫苗，在完成生物、生化实验后，正式开始临床试验。1614名志愿者分成60岁以上老年组(101例)、18-60岁成人组(706例)、12-17岁少年组(404例)、3-11岁儿童组(403例)等四个组别进行接种试验，其中，老年组接种1针；成人组、少年组和儿童组接种2针。

7月28日，北京科兴生物制品有限公司表示，甲型H1N1流感疫苗的临床试验工作进展顺利，全部受试者完成第一针接种及3天安全性观察，无严重不良反应报告，初步结果显示疫苗安全可靠。

8月12日，甲型H1N1流感疫苗临床试验受试者开始接种第二针，卫生部部长陈竺作为第一个受试者，于11日下午完成第二针接种。在第一针疫苗的接种观察中，没有发生严重不良反应或事件，初步分析显示，中国生产的甲型H1N1流感试验用疫苗安全可靠。

8月18日，北京科星生物制品有限公司宣布，其生产的甲型H1N1流感疫苗临床试验完成，这也是全球首个完成初步评价的甲型H1N1流感疫苗临床试验。初步结果显示疫苗对人体安全有效。

分析结果显示，临床试验用疫苗在接种一针后可产生良好的免疫反应，表明接种疫苗可以对人体产生保护。而受试者接种后均未出现严重的不良反应，不良反应以轻度、一过性的反应为主，主要症状为注射部位疼痛，表明疫苗具有良好的安全性。